加科思格來(lái)雷塞治療胰腺癌獲得CDE突破性治療藥物認(rèn)定

　　加科思藥業(yè)(1167.HK)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來(lái)雷塞(glecirasib)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。此次認(rèn)定是基于格來(lái)雷塞正在進(jìn)行的I/II期臨床試驗(yàn)的療效和安全特性獲得，突破性治療的認(rèn)定將有助于藥品上市的加速審評(píng)、注冊(cè)及加快患者提早獲得藥物。

　　格來(lái)雷塞治療胰腺癌的關(guān)鍵臨床研究已于2023年7月在中國(guó)獲批，該研究是全球首個(gè)獲批開(kāi)展胰腺癌關(guān)鍵臨床研究的同靶點(diǎn)項(xiàng)目。該研究旨在評(píng)估格來(lái)雷塞單藥用于治療既往經(jīng)過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者的療效及安全性，是一項(xiàng)多中心、單臂、開(kāi)放研究。胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少標(biāo)準(zhǔn)治療手段，五年總生存率僅為5%，此次獲得突破性治療藥物認(rèn)定，有助于加速臨床開(kāi)發(fā)。

　　胰腺癌是格來(lái)雷塞在中國(guó)獲得的第二項(xiàng)突破性治療藥物認(rèn)定的適應(yīng)癥。2022年12月，格來(lái)雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。

　　關(guān)于CDE 突破性治療藥物

　　CDE的突破性治療藥物認(rèn)定(BTD)旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的新藥臨床開(kāi)發(fā)。突破性治療藥物須能夠?yàn)闊o(wú)有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據(jù)CDE稱(chēng)，突破性治療藥物認(rèn)定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗(yàn)和開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略方面的指導(dǎo)和討論的機(jī)會(huì)，并為以后的優(yōu)先審查提供了機(jī)會(huì)。

　　關(guān)于格來(lái)雷塞（glecirasib）

　　格來(lái)雷塞(JAB-21822)是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。

　　關(guān)于加科思

　　加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項(xiàng)目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號(hào)通路布局，核心項(xiàng)目以全球前三為目標(biāo)。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認(rèn)可的藥物研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者。加科思的實(shí)驗(yàn)室坐落于中國(guó)北京、上海和美國(guó)波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和iADC藥物研發(fā)平臺(tái)。