ADC臨床進展 | 邁威生物 2 個ADC創新藥完成首例患者給藥

　　邁威生物，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Trop-2 ADC 創新藥(研發代號：9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 創新藥(研發代號：7MW3711)已于近期完成首例患者給藥。

　　針對9MW2921 的 I/II 期臨床研究(登記號：CTR20232341)，其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量 (MTD)，確定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。

　　針對7MW3711 的 I/II 期臨床研究(登記號：CTR20232441)，其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評估在選定瘤種中的有效性。

　　靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)

　　9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? 開發的新一代抗體偶聯藥物分子，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

　　9MW2921 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性、血漿穩定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。

　　靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)

　　7MW3711 是邁威生物基于 IDDC? 開發的新一代抗體偶聯藥物分子，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

　　7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點，相較國內外同類型藥物，其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。

　　新一代 ADC 技術平臺 IDDC?

　　邁威生物開發了多個ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。

　　IDDC? 是邁威生物自主開發的新一代定點偶聯技術平臺，由定點偶聯工藝 DARfinity?、定點連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin? 以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統化核心專利技術組成。基于上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

　　目前IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進入臨床開發階段。

　　關于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。