益普生2023年第一季度實現銷售額強勁增長并確認2023年全年指引

　　全球特藥領域生物制藥公司益普生(Euronext：IPN;ADR：IPSEY)公布了2023年第一季度的銷售業績。

　　重點回顧

　　? 受增長平臺[3]增長14.7%[1]的推動，以固定匯率計算(CER)[1]的總銷售額增長5.7%，或如財務報告顯示為7.8% 。其中，吉適?(A型肉毒毒素)和Cabometyx?(卡博替尼)分別增長25.2%[1]和31.0%[1]，這一業績涵蓋了新收購的產品Tazverik?(tazemetostat)和Bylvay?(odevixibat)

　　? 益普生完成收購Albireo的最終并購協議，擴展罕見病領域的產品組合

　　? 在美國，Bylvay用于治療Alagille綜合征和Palovarotene用于治療進行性骨化性纖維發育不良(FOP)的監管決定日期已確定

　　? 2023年全年指引確認，以固定匯率計算1的總銷售額增長超過4.0%，核心營業利潤率約為總銷售額的30%

　　David Loew ，益普生全球首席執行官：

　　"益普生在轉型方面繼續取得卓越進展。受吉適和Cabometyx強勁業績的推動，我們在本季度進一步實現了銷售額強勁增長。基于這一銷售勢頭，我們正在確認2023年全年指引。成功收購Albireo，使得我們的研發管線、產品組合和組織架構都得以進一步強化，對此我感到非常高興。通過在全球的布局，我們將持續滿足患者亟待解決的醫療需求。通過加強研發管線和執行近期并購計劃，我們預期將達到以下幾個業務里程碑，包括elafibranor的III期數據讀出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的預期監管進展。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已確認其2023年財年的財務指引[4]：

　　? 以固定匯率計算，總銷售額增長超過4.0%。基于2023年第一季度的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產生約2%的不利影響

　　? 核心營業利潤率約占總銷售額的30%，不包括未來外部創新交易的增量投資的任何潛在影響

　　業務發展

　　2023年3月，益普生宣布完成了對Albireo Pharma, Inc.的收購，Albireo Pharma, Inc.是一家開發罕見肝病治療藥物膽汁酸調節劑的創新領導企業。益普生以42.00美元/股的價格收購了所有已發行的股份和流通股，外加一項10.00美元/股的不可轉讓或有價值權(CVR)。

　　研發管線進展

　　2023年2月，益普生宣布美國食品藥品監督管理局已受理關于Bylvay用于治療Alagille綜合征患者的第二個適應癥的補充新藥申請。管理局還發布了《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，生效日期為2023年6月15日。

　　2023年3月，對于重新提交的palovarotene作為FOP潛在治療藥物的新藥申請，益普生宣布其在美國的PDUFA生效日期為2023年8月16日。益普生近期還要求重新審查2023年1月收到的人用藥品委員會(CHMP)對palovarotene的否定意見。[5]

　　說明

　　所有財務數據均以百萬歐元(€m)為單位。除非另有說明，本報告的業績涵蓋2023年3月31日之前的3個月第一季度或2023年第一季度)，而進行數據對比的對象為2022年3月31日之前的3個月(2022年第一季度)。

　　關于益普生

　　益普生集團是一家中型國際生物制藥公司，專注于腫瘤、罕見病和神經科學領域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網絡遍布全球100多個國家。除了外部創新戰略外，公司的研發工作還在位于領先的生物技術和生命科學中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上海——的創新和差異化技術平臺上開展。益普生(不含多元健康業務)在全球擁有約5000名員工，并通過贊助的 I 級美國存托憑證計劃(ADR：IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼：IPN)和美國上市。

　　關于益普生中國

　　益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創新中心，是全球四個研發中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業務變動，同步剝離多元健康業務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域(腫瘤、罕見病、神經科學)、六大適應癥攜手創新中心持續推出創新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

　　益普生—有關前瞻性聲明的警示說明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據。考慮到某些風險和不確定性的發生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業條件和競爭;一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動;制藥行業法規和醫療保健立法的影響;全球醫療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術進步、新產品和專利;新產品研發中固有的挑戰，包括獲得監管部門的批準;集團準確預測未來市場狀況的能力;生產困難或延誤;國際經濟的金融不穩定和主權風險;對集團專利的有效性和創新產品的其他保護的依賴;以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用;這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業務、財務狀況或業績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業務受制于其在法國金融市場監管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。