生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隆起“新基建”高地

如同傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公路、鐵路等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)密不可分，生物制藥行業(yè)要想實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，同樣有賴于能滿足個(gè)性化、智能化需求的設(shè)備、耗材等。

　　突破歐美壟斷、成功研發(fā)出可媲美國(guó)外一線品牌的無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)高性能納米微球的商業(yè)化生產(chǎn)，刷新全球基因測(cè)序儀通量最高紀(jì)錄，形成專業(yè)成熟的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)生態(tài)……在長(zhǎng)三角，隨著產(chǎn)業(yè)分工愈加精細(xì)、產(chǎn)學(xué)研合作愈加緊密，越來(lái)越多生物醫(yī)藥設(shè)備、關(guān)鍵耗材取得突破性成果，各類生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)走向成熟，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下重要基礎(chǔ)。

　　打破壟斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈自主可控

　　“評(píng)價(jià)一款培養(yǎng)基好壞，主要有三個(gè)維度，分別是穩(wěn)定性、細(xì)胞數(shù)量和抗體表達(dá)，在與一些國(guó)際友商產(chǎn)品對(duì)比中，我們的一些產(chǎn)品在穩(wěn)定性、活細(xì)胞密度、活細(xì)胞率、抗體表達(dá)量等方面均勝于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，能夠有效助力下游企業(yè)提升研發(fā)效率和質(zhì)量。”在近日舉行的首屆（張江）國(guó)際生物工藝與工程大會(huì)上，奧浦邁董事長(zhǎng)肖志華拋出一組重磅數(shù)據(jù)，引發(fā)各界關(guān)注。

　　2022年9月，有“國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基第一股”之稱的奧浦邁成功登陸科創(chuàng)板，根據(jù)近日披露的財(cái)報(bào)，公司2022年全年總營(yíng)收達(dá)2.94億元，同比增長(zhǎng)38.41%，歸母凈利潤(rùn)達(dá)1.05億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)74.47%。

　　肖志華說(shuō)，奧浦邁的成長(zhǎng)歷程并非一帆風(fēng)順。過(guò)去10年，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)最核心的原料之一細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期被國(guó)際三大品牌壟斷，“隨著技術(shù)積累到一定階段，我們的培養(yǎng)基終于得到行業(yè)關(guān)注，在質(zhì)量和市場(chǎng)規(guī)模等方面不斷突破、得到認(rèn)可。”

　　業(yè)內(nèi)人士指出，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個(gè)“雙10魔咒”，即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)至少需要花費(fèi)10億美元、耗時(shí)10年投入，對(duì)于一家初創(chuàng)公司來(lái)說(shuō)，時(shí)間和金錢(qián)成本都是巨大的負(fù)擔(dān)。從關(guān)鍵儀器設(shè)備到關(guān)鍵耗材，近年來(lái)，長(zhǎng)三角多家本土企業(yè)加速攻關(guān)，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。

　　近日，華大智造最新發(fā)布的超高通量測(cè)序儀DNBSEQ-T20×2（下稱“T20”）與解碼（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司簽約。

　　“行業(yè)崛起離不開(kāi)上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，作為基因測(cè)序的關(guān)鍵設(shè)備，測(cè)序儀的每一次重要突破都會(huì)給行業(yè)帶來(lái)進(jìn)步。”解碼DNA創(chuàng)始人潘加奎說(shuō)，如果沒(méi)有高通量測(cè)序儀的誕生，下游基因測(cè)序?qū)⑾萑肫款i。

　　據(jù)悉，T20測(cè)序儀刷新了全球基因測(cè)序儀通量最高紀(jì)錄，單次運(yùn)行通量是常規(guī)超高通量測(cè)序儀的4.5倍至7倍，在完成5萬(wàn)例人全基因組測(cè)序基礎(chǔ)上，將單個(gè)人全基因測(cè)序成本降低至100美元以內(nèi)，大大推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展。

　　同時(shí)，隨著人工智能賦能新藥研發(fā)成為一個(gè)確定性的趨勢(shì)，在長(zhǎng)三角，越來(lái)越多藥物研發(fā)智能化供應(yīng)商開(kāi)始嶄露頭角，成為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本的重要助力。

　　“人工智能正在與更多的行業(yè)深度融合，對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)正在產(chǎn)生更深刻的影響。智能化的機(jī)器學(xué)習(xí)能持續(xù)產(chǎn)生‘廉價(jià)’數(shù)據(jù)資源，為新藥研發(fā)節(jié)省時(shí)間和金錢(qián)成本。”晶泰科技CEO馬健說(shuō)，2022年晶泰科技上海總部正式成立，目前公司正瞄準(zhǔn)AI制藥領(lǐng)域存在的“數(shù)據(jù)鴻溝”，不斷擴(kuò)大自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的資源調(diào)度和更多研發(fā)場(chǎng)景的自動(dòng)控制，為長(zhǎng)三角更多創(chuàng)新藥物研發(fā)保駕護(hù)航。

　　借助領(lǐng)先工藝降本增效“走出去”

　　如果說(shuō)基礎(chǔ)研究是從0到1的突破，那么科研成果產(chǎn)業(yè)化就是從1到100的跨越。

　　“近年來(lái)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥工藝與工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著越來(lái)越多創(chuàng)新生物藥從臨床開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)入上市生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于擁抱全球創(chuàng)新工藝的呼聲高漲。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)曲鳳宏說(shuō)，借助領(lǐng)先工藝技術(shù)和智能制造降本增效、進(jìn)入全球是生物醫(yī)藥企業(yè)克服同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，勇立潮頭的法寶。

　　大多數(shù)的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在成立初期，往往缺乏規(guī)模化生產(chǎn)所需要的生產(chǎn)設(shè)施或開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，而外包企業(yè)具有工藝研發(fā)靈活、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、可規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)。在創(chuàng)新藥不斷落地的同時(shí)，長(zhǎng)三角大量CDMO（醫(yī)藥生產(chǎn)制造外包）和CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）企業(yè)也逐漸走向成熟，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)優(yōu)良工藝。

　　5月14日，占地近2000平方米的凱萊英生物科學(xué)技術(shù)中心在張江科學(xué)城內(nèi)啟航。

　　“藥物開(kāi)發(fā)者拿來(lái)一張藥物設(shè)計(jì)藍(lán)圖，我們就可以協(xié)助他們把臨床前藥物的分子制備、工藝的初步摸索完成，隨后進(jìn)入中試，逐步規(guī)模化放大生產(chǎn)。”凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁兼凱萊英生物首席技術(shù)官高凱介紹，該中心將承擔(dān)生物大分子（抗體、融合蛋白、包括ADC等各類偶聯(lián)藥物）相關(guān)的工藝研發(fā)、技術(shù)平臺(tái)搭建，在滿足公司內(nèi)部需求的同時(shí)，為客戶提供研發(fā)和技術(shù)服務(wù)。

　　凱萊英“落子”張江，是上海浦東著力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新“熱帶雨林”的一個(gè)切口。上海市浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛說(shuō)，當(dāng)前浦東新區(qū)有大量處于初創(chuàng)階段的公司，這些公司往往受資金、規(guī)模等影響缺乏規(guī)模化生產(chǎn)所必備的一些經(jīng)驗(yàn)和工藝。在包括浦東在內(nèi)的長(zhǎng)三角區(qū)域，CRO、CDMO企業(yè)已經(jīng)形成一股強(qiáng)大的“勢(shì)力”，為新藥研發(fā)“降本增效”提供支持。

　　今年4月，“細(xì)胞和基因治療CDMO第一股”和元生物位于上海臨港的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地開(kāi)幕。和元生物首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理賈國(guó)棟說(shuō)，作為全面、靈活的先進(jìn)療法工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)基地，和元生物與全球各國(guó)不同類型、不同規(guī)格和等級(jí)的設(shè)備供應(yīng)商都有合作，并且能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化、柔性化生產(chǎn)，“我們可以經(jīng)過(guò)快速調(diào)整滿足不同產(chǎn)品需求，例如三天之內(nèi)搭一條生產(chǎn)線做另外一個(gè)產(chǎn)品，完成所有驗(yàn)證、調(diào)試的過(guò)程，進(jìn)入新產(chǎn)品的生產(chǎn)。”

　　在杭州，信達(dá)生物旗下的CDMO品牌夏爾巴生物自成立之后也不斷取得突破。據(jù)其相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前公司已具備4款生物藥商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，先后完成了700多個(gè)批次商業(yè)化生產(chǎn)，成功率接近100%。今年5月，夏爾巴生物簽訂了首筆海外CDMO戰(zhàn)略合作，正式進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，獲得了海外合作伙伴的肯定。

　　全鏈條式服務(wù)提供最優(yōu)土壤

　　企業(yè)高速發(fā)展背后，是政府、行業(yè)協(xié)會(huì)等的悉心培育與呵護(hù)。

　　利用專有AI實(shí)現(xiàn)高精度、近乎同時(shí)的遠(yuǎn)程醫(yī)療；將酶技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和細(xì)胞療法相結(jié)合，為慢性傷口提供量身定制的解決方案；利用多光譜光聲成像（OAI）技術(shù)服務(wù)影像診斷……5月25日，在上海市虹口區(qū)北外灘，來(lái)自瑞士、德國(guó)、荷蘭、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家的路演團(tuán)隊(duì)均表示，希望在中國(guó)設(shè)立分公司或地區(qū)總部。

　　“我們發(fā)現(xiàn)，近些年，越來(lái)越多生物醫(yī)藥配套企業(yè)開(kāi)始瞄準(zhǔn)中國(guó)市場(chǎng)，包括新材料、設(shè)備儀器、AI技術(shù)提供商等，他們本身已經(jīng)完成商業(yè)化的初始階段，都有意向在中國(guó)大展拳腳。”作為活動(dòng)主要承辦方，上海市新材料產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)許恒介紹，聯(lián)盟自2021年成立之后，就以項(xiàng)目戰(zhàn)略并購(gòu)、招商落地對(duì)接，以及促進(jìn)高校、科研院所、企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)等的合作和成果轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，未來(lái)還將持續(xù)不斷加大對(duì)生物醫(yī)藥新材料和設(shè)備相關(guān)企業(yè)的對(duì)接力度，為新藥研發(fā)提供更優(yōu)環(huán)境。

　　“當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著‘既要全球化，又要高質(zhì)量，還要低價(jià)格’的要求。”同寫(xiě)意創(chuàng)始人程增江介紹，為進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障供應(yīng)鏈的完整性和自主性，近日，同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè)部與浙江健新原力制藥、思鵬生物、和元生物、納微科技等俱樂(lè)部成員機(jī)構(gòu)還共同發(fā)起成立了“中國(guó)生物醫(yī)藥新基建聯(lián)盟”。目前聯(lián)盟共有80余家會(huì)員，包括原料試劑耗材供應(yīng)商、儀器設(shè)備供應(yīng)商、CRO/CDMO/技術(shù)服務(wù)單位等。

　　新基建聯(lián)盟發(fā)起人、思鵬生物CEO李明新說(shuō)，行業(yè)崛起離不開(kāi)上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，沒(méi)有前沿生命科學(xué)核心供應(yīng)商近半個(gè)世紀(jì)的創(chuàng)新發(fā)展，尤其是細(xì)胞培養(yǎng)基、層析填料，以及各種高精尖研發(fā)和質(zhì)控設(shè)備，生物制藥行業(yè)可能是另一個(gè)局面，“相對(duì)于國(guó)內(nèi)外生物制藥的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)對(duì)于這些隱藏在背后的基礎(chǔ)條件建設(shè)重視不足，因此更需要加速培育壯大。”

　　“生物制藥最大的成本不在人工、土地等方面，而在耗材和設(shè)備，如果耗材和設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口，本土企業(yè)將在國(guó)際市場(chǎng)嚴(yán)重缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。有一種觀點(diǎn)認(rèn)為現(xiàn)在是資本寒冬，我們能夠做的就是在這些領(lǐng)域加大投入，就是把‘新基建’做好，把國(guó)產(chǎn)化的上下游做好。等到中國(guó)在生物制藥領(lǐng)域‘下一個(gè)春天’真正到來(lái)的時(shí)候，能夠抓住這一機(jī)遇。”蘇州納微科技股份有限公司董事長(zhǎng)江必旺說(shuō)。

記者 胡潔菲 上海報(bào)道