全球新一代納米孔測序商業化提速，中國力量嶄露頭角未來可期

　　近日，關于納米孔商業化的進程報道和官方技術規范頻出!

　　國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局3部門聯合印發《關于印發全國醫療服務項目技術規范(2023年版)的通知》。納米孔21項臨檢項目納入國家最新技術規范，主要為感染性分子檢測、用藥指導分子檢測項目。

　　納入此技術規范的項目，一定程度上就代表了國家主管部門和專家的認可，項目收費、臨床應用都有規范可循。同時，為技術的進一步推廣和應用打下了堅實的基礎。

　　接著，在10月19日的合作生物梅里埃以每股238.08英鎊的價格，獲得了29025326股ONT股票，對價約7000萬英鎊，占ONT總股本的3.5%。事實上，這并不是雙方第一次合作。早在今年4月14日，雙方就達成了在感染領域開發IVD產品的合作協議。雙方的目標是在未來向患者提供基于納米孔測序的IVD產品，而主要的領域則是在感染疾病領域，正是4月14日合作的延續和升級。

　　接下來，小編跟大家一起納米孔的前世今生以及商業化國內外進展……

　　·納米孔的前世今生

　　人們總是對自己所處的未知世界充滿好奇，大自然激發科學家們開辟了一條新的科學發現。活細胞在生物體內不斷的新陳代謝，當新陳代謝時與周圍的環境互相溝通是必須的，在生命體中，具有重要意義的物質都具有水溶性，比如糖，各種離子，那么是什么東西給它們與外界的溝通提供了一種工具或者途徑呢?這種途徑就是所謂的離子通道。在生物細胞中有著許多不同的納米級的小孔和納米通道，它們控制著離子以及分子在細胞里的進進出出。

　　什么是納米孔?直徑在納米量級的小洞就是所謂的納米孔。目前，納米孔分為生物納米孔和固態納米孔。

　　·生物納米孔

　
圖1(A)α-溶血素納米孔(B)MspA恥垢分枝桿菌porin A(C)噬菌體phi29連接器(D)ClyA(E)FhuA(F)Aerolysin(G)SP1　·生物納米孔

　　生物孔有其低噪聲，高靈敏的優點。但是，生物孔脆性，嵌入脂雙層的不穩定，孔徑固定唯一，尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。

　　目前，固態納米孔，因其穩定的物理化學性質以及可變的孔徑，適用于不同大小分子的檢測，同時尤為關鍵的是可以實現集成高通量陣列芯片的制作，無需溫度控制，固態納米孔的正在成為第四代納米孔測序商業化進程的焦點!

　　·固態納米孔

圖2氮化硅納米孔陣列芯片，以及氮化硅芯片

圖3固態納米孔檢測100bp的單鏈DNA、雙鏈DNA以及60nm的納米微球

　　·全球納米孔商業化進展

　　全球第四代納米孔測序發布編年表

　　全球第四代納米孔測序儀企業名錄、創辦時間表

　　·中國納米孔商業化進程

　　不論生物納米孔還是固態納米孔測序技術，在國內基礎研究起步同國際時間不分先后，但其商業化進展中，有待進一步加速，生物納米孔商業化進展快于固態納米孔。但是在其實際應用中，生物孔脆性，嵌入脂雙層的不穩定，孔徑固定唯一，尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。

　　相對于生物孔，固態孔有其明顯的優勢。據了解文獻調研，國內較早開展固態納米孔研究的是東南大學，從2006年開始利用高靈敏的固態納米孔離子電流檢測技術。據調研發現，國內新一代固態納米孔測序商業化，麗納芯在2022年底已發布國內首個自主研發第四代固態納米孔基因檢測Lsmart-SP1原理樣機，是中國首個固態納米孔基因檢測儀開創者，也是國內首臺即將量產自主研發的新一代固態納米孔基因檢測儀。2023年發布了搭載Lsmart-SP1專有納米孔芯片 Cell-231 以及配套試劑盒，麗納芯擁有的納米孔芯片的核心工藝、生產技術，完成了第一代Cell-231芯片的批量生產，并研制了第二代Cell -241芯片，將其應用于腫瘤早篩、伴隨診斷、病原微生物檢測、疾病預后分析、基因測序等。

　　據了解，麗納芯團隊正是東南大學生物醫學工程專業校友團隊，東南大學作為“老牌985名校”，其生物醫學工程專業更是多次在國家評選中排名第一，其學科綜合實力非常強勁。東大生醫作為我國“先進醫療器械發明和創造者的搖籃”，是我國醫療產業的重要支撐。據悉，麗納芯是國內最早開展固態納米孔基因檢測研究及商業化落地的團隊，納米孔技術被列入863、973項目、國家重大專項，麗納芯研發團隊也都是這些項目課題負責人。

　　國內第四代生物納米孔商業化始于2016年，固態納米孔始于2019年，在2022年樣機的推出陸續加快!

　　國產納米孔基因檢測儀站在世界的舞臺上，國人翹首以盼，也期望新一代納米孔測序跑出中國速度，基因信息安全及核心關鍵技術實現自主可控，能夠在未來萬億級“精準醫療”市場的占有一席之地!