全國首家！中國藥谷首個針對肝癌的iNKT細胞產(chǎn)品獲批臨床

　　近日，中國藥谷又傳來“肝癌患者”的福音——北京基因啟明生物科技有限公司(以下簡稱“基因啟明”)產(chǎn)品GKL-006注射液，用于治療肝癌患者的臨床試驗申請(IND)，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準，擬用于治療不可切除的原發(fā)性肝細胞癌 。

　　如今，因無需預(yù)先致敏就能非特異性殺傷腫瘤細胞，NK細胞療法已成為研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的熱門方向之一。此外，除殺傷速度快且范圍廣泛外，相比于CAR-T，NK細胞在體內(nèi)存活周期短，不易產(chǎn)生長期的毒副作用，擁有較高的安全性。而此次獲批的“GKL-006注射液”，作為我國首個進入注冊性臨床階段的iNKT細胞治療產(chǎn)品，正為腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向，也為“中國藥谷”領(lǐng)跑腫瘤免疫治療賽道畫下重要的一筆。

　　長期以來，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿賽道，著力謀劃推動細胞基因治療特色產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。密切籌劃建設(shè)國家細胞庫、細胞基因技術(shù)研究院及各類平臺12個，切實細化搭建產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，在實現(xiàn)多技術(shù)路線并行的同時，爭取自主細胞治療產(chǎn)品的突破領(lǐng)跑。本次“GKL-006注射液”的研發(fā)企業(yè)基因啟明，便是園區(qū)iNKT細胞治療產(chǎn)品研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。

　　基因啟明創(chuàng)立于2015年，專注于開發(fā)iNKT細胞實體瘤治療管線，是全球首家開發(fā)iNKT細胞系列管線的企業(yè)，全球首次完成了iNKT細胞治療原發(fā)性肝細胞癌的安全性和有效性IIT臨床試驗，技術(shù)水平全球領(lǐng)先。

　　“為廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業(yè)的責(zé)任?！弊猿闪⒁詠?#xff0c;基因啟明逐步搭建細胞基礎(chǔ)研究與培養(yǎng)工藝平臺，現(xiàn)已擁有完整的iNKT細胞基礎(chǔ)研究平臺、超規(guī)模擴增的細胞培養(yǎng)工藝。圍繞著iNKT細胞療法的細胞制備過程、細胞工程方法等關(guān)鍵性核心技術(shù)，公司目前獲得中國發(fā)明專利5項、美國專利2項以及日本專利2項?！按舜潍@批臨床，是我們在細胞療法研發(fā)賽道上的一重大突破，公司將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新，把更多治愈的可能性帶給所有為疾病困擾的患者?！被騿⒚鲃?chuàng)始人馮紀開表示。對于iNKT細胞今后的發(fā)展空間，馮紀開持樂觀態(tài)度：“iNKT細胞在醫(yī)院可以挽救患者生命，醫(yī)院外可以健康和美容，市場前景十分廣泛?！?/p>

　　細胞基因治療是大興醫(yī)藥基地重點布局的前沿賽道，目前已經(jīng)聚集了30余家企業(yè)，在研產(chǎn)品共32款，其中臨床在研產(chǎn)品8款，建成了北方最大的CDMO工廠，具備核心試劑供應(yīng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測等服務(wù)能力，已成為北京市細胞基因治療領(lǐng)域發(fā)展的主陣地之一。未來，中國藥谷將繼續(xù)聚焦細胞基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著眼自主創(chuàng)新技術(shù)突破，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)，持續(xù)推動細胞基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域研發(fā)，加大“卡脖子”瓶頸攻關(guān)，不斷將首都科技優(yōu)勢、資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化園區(qū)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展動能，為細胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造條件，全面推動腫瘤免疫療法事業(yè)蓬勃發(fā)展。