千萬級“門檻”大品種，代理商仍“瘋搶”

　　老藥新做漸行漸遠(yuǎn)、國談兩個(gè)門檻要跨越，一個(gè)是開發(fā)、一個(gè)是上量、集采產(chǎn)品留給代理商的寥寥無幾，在這樣的大背景下，長線產(chǎn)品已逐漸成為市場稀缺資源。國采九批沒有什么“浪花”，23國談兩極分化。

　　最近，腸外營養(yǎng)領(lǐng)域(百億級)一個(gè)首仿產(chǎn)品異常火爆——ω-3魚油脂肪乳注射液(成都國為);這里容易和國采第五批的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液混淆，這是兩個(gè)產(chǎn)品。由于帶著獨(dú)家首仿、原料壁壘、長線藍(lán)海標(biāo)簽，這個(gè)產(chǎn)品關(guān)注度頗高，今天聊聊這個(gè)產(chǎn)品。

　　腸外營養(yǎng)領(lǐng)域大家較為熟悉的產(chǎn)品包括氨基酸、脂肪乳、微量元素以及各種復(fù)方制劑。早年?duì)I養(yǎng)更多被認(rèn)為是輔助或支持，但隨著學(xué)科發(fā)展，營養(yǎng)治療已逐漸成為臨床剛需治療。腸外營養(yǎng)科室分布也較廣，在外科、ICU、肝膽胰等消化科室都有較大臨床需求。從臨床觀念來說，以ω-3脂肪酸魚油、谷氨酰胺為代表的免疫營養(yǎng)學(xué)術(shù)熱度較高，在基礎(chǔ)營養(yǎng)支持以外同時(shí)能改善臨床結(jié)局的治療藥物也是未來發(fā)展趨勢。

　　從市場規(guī)模來分析，2021年腸外營養(yǎng)醫(yī)院市場193億大盤，其中脂肪乳品類達(dá)93億。2022年，受第五批國家集采影響，中長鏈脂肪乳、脂肪乳氨基酸葡萄糖等大產(chǎn)品銷售額大幅下滑，脂肪乳品類縮水至64億。但從2023年上半年數(shù)據(jù)來看，市場已企穩(wěn)回暖，預(yù)計(jì)2023年醫(yī)院市場銷售額約74億。

　　從批文情況看，目前國內(nèi)脂肪乳通用名19個(gè)，批文有218個(gè)之多，總體競爭激烈。結(jié)合2022年米內(nèi)數(shù)據(jù)，目前在銷售產(chǎn)品16個(gè)通用名，其中3個(gè)已在國家集采之列。按市場份額排序，10個(gè)億以上單品有3個(gè)，依次為脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、結(jié)構(gòu)脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳。其中一個(gè)已國采，一個(gè)為原研獨(dú)家，ω-3魚油脂肪乳今年新增了國產(chǎn)(成都國為)，目前競爭格局1+1相對友好，并且開放代理，的確為脂肪乳領(lǐng)域中值得關(guān)注的品種。

　　在平時(shí)研究產(chǎn)品的時(shí)候，看過國為的產(chǎn)品線布局，在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域從注射劑到口服制劑，從藥品到保健品，產(chǎn)品線拉的很長，在國內(nèi)這個(gè)領(lǐng)域重大投入的實(shí)屬不太多。

　　現(xiàn)有環(huán)境下如何判斷預(yù)測產(chǎn)品商業(yè)周期，更直白地說預(yù)測多久滿足集采門檻是更多朋友關(guān)心的問題。除了已上市批文和在申報(bào)廠家數(shù)量，再往前可以挖一挖原料藥情況。

　　費(fèi)森的ω-3魚油脂肪乳早在2005年就已上市，十八年后首仿才得以上市，并且目前無第三家申報(bào)，關(guān)鍵壁壘在精制魚油原料藥的護(hù)城河。除了費(fèi)森，目前國為醫(yī)藥是國內(nèi)唯一有原料藥批文的廠家，ω-3魚油脂肪乳也是制劑、原料雙獲批。

　　領(lǐng)域內(nèi)還有一個(gè)相似產(chǎn)品ω-3魚油中/長脂肪乳，看似也為魚油原料藥，其實(shí)差異很大。在最新2023年獲批的ω-3甘油三酯中/長鏈脂肪乳三腔袋通用名中已不再見“魚油”二字，不是真正的魚油原料藥。

　　復(fù)雜多組分天然藥物的仿制壁壘極高，因?yàn)轸~油中的不飽和脂肪酸有上百種，所有成分必須與原研保持絕對一致。據(jù)了解，國為醫(yī)藥的omega-3脂肪酸研發(fā)平臺亦是十余年前就開始布局，后續(xù)其余企業(yè)要進(jìn)入這個(gè)賽道依然成本極高，預(yù)計(jì)5年內(nèi)很難第三家入局。

　　最后說說投入產(chǎn)出比。依托于費(fèi)森多年在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域的強(qiáng)力學(xué)術(shù)和觀念教育，目前臨床對腸外營養(yǎng)添加魚油的觀念已經(jīng)相對成熟，也是臨床未來的發(fā)展趨勢，從ω-3魚油脂肪乳的10億存量及近年銷售額的持續(xù)增長也得以驗(yàn)證。但由于外企商業(yè)模式限制，在地市級和基層醫(yī)院還有廣大空白市場，國產(chǎn)企業(yè)加入共同教育可以相對低成本得以放大整體市場收益。

　　市場風(fēng)口稍縱即逝，類似ω-3魚油脂肪乳的稀缺批文或許會(huì)越來越少。把握長線產(chǎn)品機(jī)會(huì)，與優(yōu)秀企業(yè)并肩共贏，與諸君共勉!

　　ω-3魚油脂肪乳注射液(立優(yōu)為?)基本信息

　　適應(yīng)癥：當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不可能、功能不全或有禁忌時(shí)，為患者補(bǔ)充長鏈ω-3脂肪酸，特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸。

　　主要應(yīng)用科室：手術(shù)相關(guān)外科、ICU、急診、感染科等

　　產(chǎn)品身份：醫(yī)保乙類、視同通過一致性評價(jià)

　　上市持有&推廣企業(yè)：成都國為生物醫(yī)藥有限公司