千萬級“門檻”大品種，代理商仍“瘋搶”

　　老藥新做漸行漸遠、國談兩個門檻要跨越，一個是開發、一個是上量、集采產品留給代理商的寥寥無幾，在這樣的大背景下，長線產品已逐漸成為市場稀缺資源。國采九批沒有什么“浪花”，23國談兩極分化。

　　最近，腸外營養領域(百億級)一個首仿產品異常火爆——ω-3魚油脂肪乳注射液(成都國為);這里容易和國采第五批的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液混淆，這是兩個產品。由于帶著獨家首仿、原料壁壘、長線藍海標簽，這個產品關注度頗高，今天聊聊這個產品。

　　腸外營養領域大家較為熟悉的產品包括氨基酸、脂肪乳、微量元素以及各種復方制劑。早年營養更多被認為是輔助或支持，但隨著學科發展，營養治療已逐漸成為臨床剛需治療。腸外營養科室分布也較廣，在外科、ICU、肝膽胰等消化科室都有較大臨床需求。從臨床觀念來說，以ω-3脂肪酸魚油、谷氨酰胺為代表的免疫營養學術熱度較高，在基礎營養支持以外同時能改善臨床結局的治療藥物也是未來發展趨勢。

　　從市場規模來分析，2021年腸外營養醫院市場193億大盤，其中脂肪乳品類達93億。2022年，受第五批國家集采影響，中長鏈脂肪乳、脂肪乳氨基酸葡萄糖等大產品銷售額大幅下滑，脂肪乳品類縮水至64億。但從2023年上半年數據來看，市場已企穩回暖，預計2023年醫院市場銷售額約74億。

　　從批文情況看，目前國內脂肪乳通用名19個，批文有218個之多，總體競爭激烈。結合2022年米內數據，目前在銷售產品16個通用名，其中3個已在國家集采之列。按市場份額排序，10個億以上單品有3個，依次為脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、結構脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳。其中一個已國采，一個為原研獨家，ω-3魚油脂肪乳今年新增了國產(成都國為)，目前競爭格局1+1相對友好，并且開放代理，的確為脂肪乳領域中值得關注的品種。

　　在平時研究產品的時候，看過國為的產品線布局，在腸外營養領域從注射劑到口服制劑，從藥品到保健品，產品線拉的很長，在國內這個領域重大投入的實屬不太多。

　　現有環境下如何判斷預測產品商業周期，更直白地說預測多久滿足集采門檻是更多朋友關心的問題。除了已上市批文和在申報廠家數量，再往前可以挖一挖原料藥情況。

　　費森的ω-3魚油脂肪乳早在2005年就已上市，十八年后首仿才得以上市，并且目前無第三家申報，關鍵壁壘在精制魚油原料藥的護城河。除了費森，目前國為醫藥是國內唯一有原料藥批文的廠家，ω-3魚油脂肪乳也是制劑、原料雙獲批。

　　領域內還有一個相似產品ω-3魚油中/長脂肪乳，看似也為魚油原料藥，其實差異很大。在最新2023年獲批的ω-3甘油三酯中/長鏈脂肪乳三腔袋通用名中已不再見“魚油”二字，不是真正的魚油原料藥。

　　復雜多組分天然藥物的仿制壁壘極高，因為魚油中的不飽和脂肪酸有上百種，所有成分必須與原研保持絕對一致。據了解，國為醫藥的omega-3脂肪酸研發平臺亦是十余年前就開始布局，后續其余企業要進入這個賽道依然成本極高，預計5年內很難第三家入局。

　　最后說說投入產出比。依托于費森多年在腸外營養領域的強力學術和觀念教育，目前臨床對腸外營養添加魚油的觀念已經相對成熟，也是臨床未來的發展趨勢，從ω-3魚油脂肪乳的10億存量及近年銷售額的持續增長也得以驗證。但由于外企商業模式限制，在地市級和基層醫院還有廣大空白市場，國產企業加入共同教育可以相對低成本得以放大整體市場收益。

　　市場風口稍縱即逝，類似ω-3魚油脂肪乳的稀缺批文或許會越來越少。把握長線產品機會，與優秀企業并肩共贏，與諸君共勉!

　　ω-3魚油脂肪乳注射液(立優為?)基本信息

　　適應癥：當口服或腸內營養不可能、功能不全或有禁忌時，為患者補充長鏈ω-3脂肪酸，特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸。

　　主要應用科室：手術相關外科、ICU、急診、感染科等

　　產品身份：醫保乙類、視同通過一致性評價

　　上市持有&推廣企業：成都國為生物醫藥有限公司