3月19日晚，外科生物補片（可再生肩袖補片）注冊臨床試驗正式啟動。此次啟動注冊臨床試驗意味著，該產品有望成為世界上首個修復大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補片產品，也將填補國內外空白。
肩袖撕裂是骨科/運動醫學常見肌腱損傷之一，是導致肩關節疼痛、活動度降低、功能減弱的常見原因。其中不可修復性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點與難點。肩袖修補術后肌腱與骨交界處腱-骨界面不易愈合是導致手術失敗的主要原因之一。
目前國內尚無肩袖補片產品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產品，提高患者肩袖修復的術后效果，增加醫生治療肩袖撕裂的手段。
可再生肩袖補片采用松力生物自主研發的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料制成，材料具有良好的力學性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時誘導組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。
可再生肩袖補片（外科生物補片）產品，已在用于修復肩袖撕裂的動物實驗中獲得成功。在誘導實驗犬肩袖再生的動物實驗中發現：“術后24周發現，在采用可再生肩袖補片的手術側，再生的肌腱增粗，達到正常對照側的1.85-2.15倍；最大力測定：手術側的最大力達到與正常對照側相同的結果。該項動物實驗證實了肩袖補片在術后6個月左右，能夠誘導實驗犬岡下肌肌腱斷裂的再生愈合，并在肱骨和肌腱界面形成腱骨愈合”。
松力生物聯合創始人、董事楊莉在啟動會上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發歷程。松力生物對自主知識產權的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料開展了大量的動物實驗，證實該材料能夠誘導體內各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、黏膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復機體各個部位的軟組織。
“作為具有國內自主知識產權的產品，我們臨床醫生應該與企業聯合起來，將產品打造好，真正服務于患者，造福國內外肩袖撕裂患者。”“這個臨床試驗今天正式啟動了，希望我們能夠一起創造運動醫學領域的一個新的歷史。如果是成功了，那這個就確實能夠載入史冊。這確實是非常值得驕傲的事情。我們國內的最新的材料，將來還要用于國際，那也是從這兒開始的，這是挺有意義的一件事。在臨床應用的過程中，可能會遇到各種各樣的問題，我們已經制訂了預案，我們隨時溝通，把問題解決掉，把臨床試驗順利完成、盡快完成。”該項臨床試驗的首席專家，北京大學第三醫院肩肘關節外科主任崔國慶教授說。
崔國慶教授進行會議總結
該項臨床試驗由北京大學第三醫院作為牽頭單位，聯合四家三甲醫院：深圳市第二人民醫院、寧波市醫療中心李惠利醫院、佛山市中醫院、湖南省人民醫院共同完成。臨床試驗啟動會在線舉行，與會者包括臨床醫學和臨床試驗機構、申辦方、以及在該項臨床試驗中承擔醫療助理和監查工作的CRO、SMO專家。
在線參會的部分專家
據悉，松力生物軟組織誘導性生物材料在研發過程中獲得了科技部“863”項目、“十三五”國家重點專項資金支持、科技部創新基金、上海市科委專項基金、以及多項風險投資基金等支持。
再生醫學是現代社會公認的戰略新興產業，其最大特點之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導性生物材料的關鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國際標準（AmericanSocietyofTestingMaterialsInternational）認可的第5個天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。ASTMInternational自2000年以來，共批準發布了5個天然高分子材料的ASTM標準，包括：①海藻酸鈉（ASTMF2064）；②殼聚糖（ASTMF2103）；③膠原蛋白（ASTMF2212）；④透明質酸（ASTMF2347）；⑤豬源纖維蛋白原（ASTMF3515）。由于天然高分子材料具有良好的生物相容性，在生物醫藥領域具有廣闊的應用前景，前4個均形成了龐大的產業。松力生物主導制定了豬源纖維蛋白原技術的ASTM國際標準，于2021年獲得通過。這不僅實現了國內醫藥企業主導制定ASTM國際標準零的突破，也進一步確定了我國再生性醫用生物材料的領先地位。
“目前，我們正在研發的產品已有30多個產品線，涵蓋了外科領域的各個學科。此次在崔教授帶領下的，我們的臨床試驗產品有望成為世界上第一個修復大撕裂和巨大撕裂的人工肩袖產品。”楊莉表示，該材料因靜電紡工藝易規模化量產，可以制造不同規格型號的醫用植入物，從而形成新的產業，開創組織修復材料新的紀元。
經過多年努力，我國的生物醫藥產業已經從“跟跑”進展到“并跑”，在一些領域進入了“領跑”階段。松力生物立足于自主研發，所有產品均具有完全自主知識產權，產品技術水平在相應的治療領域處于世界前沿。
松力生物希望通過產品的廣泛應用，讓更多的患者感受生物科技的進步對自身健康帶來的收益。
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