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        魚躍高流量呼吸濕化治療儀獲歐盟MDR認證

        2023-09-20 21:26 來源:中國企業(yè)網(wǎng) 次閱讀
         
        魚躍高流量呼吸濕化治療儀獲歐盟MDR認證

          近日,魚躍醫(yī)療(證券代碼:002223)喜獲由TüV南德意志集團(簡稱TüV南德,公告機構代號:0123)簽發(fā)的高流量呼吸濕化治療儀MDR證書,意味著魚躍高流量產(chǎn)品可順利進入歐盟27國,也為其拓展全球市場提供了品質(zhì)背書。

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          企研融合引領行業(yè)標準
          作為一種創(chuàng)新的呼吸支持技術,高流量氧療在臨床得到了廣泛應用,為改善患者病情,促進呼吸康復,挽救患者生命,起到了積極的作用。高流量呼吸濕化治療儀是魚躍呼吸賽道的前瞻性產(chǎn)品,集呼吸專利、尖端科技于一身,與醫(yī)用制氧機、無創(chuàng)呼吸機、霧化設備一同構成了魚躍醫(yī)療完備的呼吸治療解決方案,深受臨床專家與行業(yè)內(nèi)的關注認可。

          目前,魚躍高流量呼吸濕化治療儀已覆蓋全國超500家醫(yī)院,應用于呼吸科、急診科、ICU、麻醉科、兒科等科室,同時積極助力《經(jīng)鼻高流量氧療臨床麻醉規(guī)范應用專家共識(2023版)》發(fā)表,為臨床高流量氧療規(guī)范化應用提供了有力的理論基礎。

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          “加強版通行證”助力全球布局
          歐盟MDR法規(guī)于2017年發(fā)布,是歐盟針對醫(yī)療器械的最新法規(guī),2021年5月26日起正式取代了醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和有源植入類醫(yī)療器械指令90/385/EEC(AIMDD)。與舊法規(guī)相比,MDR在監(jiān)管力度、認證難度、產(chǎn)品質(zhì)量安全評估、企業(yè)合規(guī)性與技術含金量、產(chǎn)品透明度和可追溯性等方面均提出更嚴格的要求。
          在申報MDR認證的過程中,魚躍醫(yī)療對原有質(zhì)量體系再升級,進一步完善了貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、上市、售后等產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理和臨床反饋機制,憑借嚴苛的標準和杰出的品質(zhì)順利獲證。
          TüV南德?lián)碛?50年歷史,作為全球領先的第三方認證檢測機構,具有首屈一指的權威性、專業(yè)性及較高的行業(yè)認可度。此次獲證,是對魚躍高流量呼吸濕化治療儀在產(chǎn)品安全、質(zhì)量和技術含金量等方面的高度認可,將進一步助力魚躍醫(yī)療提升國際市場的占有率,促進中國醫(yī)療器械在國際市場上的競爭力和影響力。
          未來,魚躍醫(yī)療將持續(xù)聚焦創(chuàng)新,堅守品質(zhì),引領標準。以全球視野,為醫(yī)生和患者提供更安全、更可靠、更便捷、更舒適的醫(yī)療器械產(chǎn)品,持續(xù)推動全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展。
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