天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被罰3萬(wàn)元

近日，中國(guó)企業(yè)網(wǎng)通過(guò)信用中國(guó)（北京）獲悉，天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的違法事實(shí)被天津市藥品監(jiān)督管理局處罰3萬(wàn)元，行政處罰決定書(shū)文號(hào)【津藥監(jiān)（三辦）罰[2023]13號(hào)】。

2023年8月4日天津市藥品監(jiān)督管理局對(duì)天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第三十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十八條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司立即改正生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類醫(yī)療器械低頻超聲理療儀的違法行為，并決定處罰30000元。

“企查查”信息顯示：天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司成立于2004年1月8日，注冊(cè)資本150萬(wàn)美元，法定代表人朱進(jìn)植。株式會(huì)社喜來(lái)健（韓國(guó)）控股65%，李煥成（韓國(guó)）任董事長(zhǎng)持股15%，柳榮淑（韓國(guó)）任董事持股10%，朱進(jìn)植任經(jīng)理、董事。

2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)），包括天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的超聲治療設(shè)備在內(nèi)的共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。