齊魯制藥伊魯阿克III期INSPIRE研究達主要終點并入選2023世界肺癌大會口頭報告

　　2023年8月16日，2023世界肺癌大會(WCLC)公布了全部入選摘要，其中齊魯制藥伊魯阿克III期臨床研究(INSPIRE)結(jié)果入選本次大會口頭報告。

　　伊魯阿克INSPIRE研究是一項隨機、開放、多中心的III期臨床研究，旨在既往未接受過ALK TKI治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評價伊魯阿克(口服180 mg，每日一次;前7天導(dǎo)入期內(nèi)為60 mg每日一次)對比克唑替尼(口服250 mg每日兩次)的有效性和安全性。主要研究終點為獨立影像評估委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。本研究的主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授，研究在全國共40家醫(yī)院開展。

　　2019年9月4日至2020年12月2日之間，共292例患者入組并接受治療(伊魯阿克組143例;克唑替尼組149例)。本次發(fā)表結(jié)果為基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)審核的期中分析結(jié)果(期中分析數(shù)據(jù)截止日期：2022年11月13日)。伊魯阿克組與克唑替尼組的中位隨訪時間分別為23.98個月和24.54個月。結(jié)果顯示，主要研究終點PFS(IRC基于RECIST v1.1)達到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，伊魯阿克組較克唑替尼組PFS得到顯著改善，兩組的中位PFS分別為27.70個月和14.62個月(風(fēng)險比，0.344 [98.02%置信區(qū)間0.226-0.523]。在次要終點緩解持續(xù)時間(DoR)和顱內(nèi)疾病控制上，伊魯阿克組也顯著優(yōu)于克唑替尼組。在本研究中伊魯阿克的安全性與伊魯阿克既往研究安全性特征一致，安全性良好，較克唑替尼治療未增加安全性風(fēng)險。

　　今年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)伊魯阿克片(商品名：啟欣可?)上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。目前，伊魯阿克一線治療ALK陽性、晚期NSCLC患者的新藥上市申請已經(jīng)遞交并獲CDE受理，伊魯阿克有望為患者提供新的治療選擇。