軒竹生物自主研發(fā)1類新藥吡羅西尼臨床III期試驗達到主要終點

　　昨日，四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)公告旗下軒竹生物在研1類新藥吡羅西尼(Birociclib， CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4/6)抑制劑)聯(lián)合氟維司群治療既往內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗達到主要終點。此外，吡羅西尼聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療晚期或轉移性前列腺癌的II期臨床試驗申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

　　軒竹生物近期召開了獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)會議，對吡羅西尼聯(lián)合氟維司群的III期臨床試驗的期中分析數(shù)據(jù)進行了審閱，IDMC專家一致同意期中分析結果顯示試驗已達到期中分析預設的界值，與對照組相比，具有顯著的統(tǒng)計學差異和臨床意義，建議提前遞交上市申請。

　　吡羅西尼也是國內自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中，首個計劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。

　　關于吡羅西尼：

　　臨床I期研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題;同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

　　關于軒竹生物

　　軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的團隊，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時擁有小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國內少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。

　　以“創(chuàng)新驅動，助推中國新藥發(fā)展、服務人類健康”為戰(zhàn)略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術公司向研產(chǎn)銷一體化的生物制藥企業(yè)轉型發(fā)展。