軒竹生物自主研發(fā)1類新藥吡羅西尼臨床III期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

　　昨日，四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)公告旗下軒竹生物在研1類新藥吡羅西尼(Birociclib， CDK4/6(細(xì)胞周期依賴性激酶4/6)抑制劑)聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，吡羅西尼聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

　　軒竹生物近期召開了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)會議，對吡羅西尼聯(lián)合氟維司群的III期臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱，IDMC專家一致同意期中分析結(jié)果顯示試驗(yàn)已達(dá)到期中分析預(yù)設(shè)的界值，與對照組相比，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義，建議提前遞交上市申請。

　　吡羅西尼也是國內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中，首個計劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。

　　關(guān)于吡羅西尼：

　　臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題;同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動力學(xué)特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

　　關(guān)于軒竹生物

　　軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時擁有小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國內(nèi)少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。

　　以“創(chuàng)新驅(qū)動，助推中國新藥發(fā)展、服務(wù)人類健康”為戰(zhàn)略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術(shù)公司向研產(chǎn)銷一體化的生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。