創(chuàng)新藥步入收獲期 多家上市藥企披露新藥獲批上市

　　《經(jīng)濟參考報》記者根據(jù)國家藥監(jiān)局公告和上市公司公告整理發(fā)現(xiàn)，6月以來，至少已有四個我國自主創(chuàng)新藥獲批上市，涉及恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。

　　21日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》。據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等八個創(chuàng)新藥獲批上市。

　　10日，澤璟制藥公告稱，公司于2021年6月9日從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

　　9日，榮昌生物公告稱，公司自主研發(fā)的新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局在中國的附條件上市的批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)。

　　2日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息稱，國家藥監(jiān)局近日通過優(yōu)先審評審批程序批準上海盟科藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片(商品名：優(yōu)喜泰)上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

　　近年來，隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，新藥審評審批節(jié)奏加快。國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年，藥審中心審評通過批準IND(新藥臨床試驗)申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA(新藥上市申請)208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA(仿制藥上市申請)918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。2020年，藥審中心審評通過創(chuàng)新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個品種(含新增適應(yīng)癥品種)。

　　從報告披露的情況看，我國創(chuàng)新藥優(yōu)先審評落實節(jié)奏穩(wěn)健高效。報告顯示，2020年有217件注冊申請(按通用名計121個品種)通過優(yōu)先審評程序建議批準上市(含已上市藥品新增適應(yīng)癥)，審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%，例如我國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、奧布替尼片等，治療罕見病法布雷病阿加糖酶α注射用濃溶液，用于配合飲食控制及運動治療2型糖尿病的中藥新藥桑枝總生物堿片、間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊、成人復發(fā)型多發(fā)性硬化治療藥物西尼莫德片等。

　　中國銀河證券研究院認為，醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時代已經(jīng)到來，部分早期布局研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)將逐漸步入收獲期。創(chuàng)新藥投資成為醫(yī)藥投資的重中之重，未來我國有望在全球藥物創(chuàng)制中取得一席之地。