9月11日,在2023年第33屆歐洲呼吸學會國際大會會議期間,堃博醫療發布了其慢阻肺治療產品InterVapor?的經支氣管內窺鏡熱蒸汽消融治療術(BTVA)長期隨訪數據,該數據由海德堡大學附屬胸科醫院的FelixJFHerth教授公布。
BTVA的長期隨訪研究——Registry,為上市后國際多中心臨床試驗,該試驗于2017年啟動,目的是觀察BTVA治療對患者生活質量的長期影響,通過監測嚴重不良事件的發生率和觀察BTVA治療在肺功能、運動能力、癥狀評分等方面的長期有效性,評估真實世界條件下BTVA治療慢阻肺的安全性和有效性。
隨訪數據顯示,BTVA術后無InterVapor?器械相關嚴重不良事件(SAE)報道。BTVA術后長達36個月的有效性結果提示,患者肺功能、運動能力、癥狀評分的獲益幅度和延緩下降趨勢均優于標準藥物治療的患者,充分印證BTVA已具有長期安全性和效果穩定性。
通過使用堃博醫療的熱蒸汽治療系統InterVapor?,BTVA作用于患者嚴重病變的肺段,將熱的水蒸汽輸送到目標肺段進行消融,最終實現肺減容。該治療方式于2019-2023年連續五年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議(GOLD指南)(GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,GOLD),推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。
上市后至今,InterVapor?已覆蓋中國、歐盟及其他歐洲主流國家(含法國、德國、英國、意大利等)與亞太地區多個國家和地區,全球范圍內的臨床數據及經驗不斷增加,BTVA已經發展成為更多慢阻肺患者的重要治療手段。
本次長期隨訪數據的發布,充分驗證了真實世界熱蒸汽消融術的長期安全性和有效性。未來,堃博醫療將更加不遺余力的在全世界范圍內推廣熱蒸汽治療系統InterVapor?,為更多患者帶來更加長效安全的慢阻肺治療方案。
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