產(chǎn)品未落地 善康醫(yī)藥“搶拍”戒癮第一股

原標(biāo)題：產(chǎn)品未落地 善康醫(yī)藥“搶拍”戒癮第一股

成癮行為已發(fā)展成為影響人們身心健康的全球性問(wèn)題，其中尤以毒品成癮危害最為嚴(yán)重。正在闖關(guān)科創(chuàng)板的深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“善康醫(yī)藥”）就是一家專門研發(fā)成癮治療藥物的企業(yè)，因主營(yíng)業(yè)務(wù)的特殊性，其科創(chuàng)板IPO從受理開(kāi)始就備受市場(chǎng)關(guān)注。近期，善康醫(yī)藥披露了首輪問(wèn)詢回復(fù)意見(jiàn)，從問(wèn)詢情況來(lái)看，善康醫(yī)藥想要成為“戒癮第一股”并非易事，還有諸多問(wèn)題需要公司作出解答。

預(yù)計(jì)市值與前期估值差異大

選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市的善康醫(yī)藥，公司預(yù)計(jì)市值情況是否滿足上市要求遭到了上交所的質(zhì)疑。

招股書顯示，善康醫(yī)藥選擇的上市標(biāo)準(zhǔn)為“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

善康醫(yī)藥表示，調(diào)整2023年收入預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)后，按照收益法公司預(yù)計(jì)市值為52.84億元，滿足“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元”這一條件。

不過(guò)，在善康醫(yī)藥本次發(fā)行前最后一輪外部融資時(shí)，公司融資完成后投后估值僅為30.71億元，與預(yù)計(jì)市值相差較大。上述外部融資發(fā)生于2022年6月，與公司科創(chuàng)板申報(bào)時(shí)間僅間隔半年。

對(duì)此，上交所在首輪問(wèn)詢中，要求善康醫(yī)藥說(shuō)明本次發(fā)行預(yù)計(jì)市值與2022年6月增資的投后估值差異較大的合理性；并進(jìn)一步說(shuō)明“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元”的依據(jù)和理由。

善康醫(yī)藥選用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)上市，主要還是因?yàn)樯瓶滇t(yī)藥目前是一家還未實(shí)現(xiàn)盈利的公司。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫(yī)藥未實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入，公司實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)分別約為-3029.78萬(wàn)元、-3323.13萬(wàn)元、-6615.61萬(wàn)元和-4767.98萬(wàn)元。經(jīng)計(jì)算，三年半中累計(jì)虧損額達(dá)到1.77億元。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，第五套標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板納新中發(fā)揮了積極的作用，初步形成了科創(chuàng)板醫(yī)療研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)規(guī)模化聚集，體現(xiàn)了科創(chuàng)板的發(fā)展定位和包容性，也為更多優(yōu)質(zhì)科技創(chuàng)新企業(yè)提供了便捷的上市融資渠道。

投融資專家許小恒則表示，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)放寬了業(yè)績(jī)方面的限制，但對(duì)預(yù)計(jì)市值、創(chuàng)新能力等方面則提出了更高的要求。

阿片類毒品成癮人數(shù)逐年下降

我國(guó)阿片類毒品成癮人數(shù)逐年下降是否會(huì)影響到善康醫(yī)藥核心產(chǎn)品的未來(lái)前景，是公司面臨的重要問(wèn)題。

招股書顯示，善康醫(yī)藥主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

截至招股書簽署日，善康醫(yī)藥產(chǎn)品管線中有1個(gè)核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”的2個(gè)適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)準(zhǔn)備階段和Ⅱ期臨床階段，并擁有6個(gè)主要臨床前在研項(xiàng)目。2個(gè)適應(yīng)癥SK1801、SK2007分別用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸，以及用于治療酒精使用障礙。

善康醫(yī)藥在首輪問(wèn)詢回復(fù)中透露，公司納曲酮植入劑已經(jīng)于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，于2023年2月6日獲得正式受理。

資料顯示，我國(guó)阿片類毒品成癮人數(shù)呈減少趨勢(shì)，從2015年的98萬(wàn)人下降至2021年的55.6萬(wàn)人。對(duì)此，上交所要求善康醫(yī)藥說(shuō)明登記在案的吸毒人員是否均需脫癮治療，脫癮治療的周期或時(shí)長(zhǎng)，登記在案的吸毒人員逐年下降對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)前景的影響。

對(duì)此，善康醫(yī)藥表示，雖然近年吸毒登記人員數(shù)量在下降，但復(fù)吸和新增吸毒人員仍有較大的市場(chǎng)規(guī)模，即使考慮公司納曲酮植入劑因療效較好可能導(dǎo)致存量患者數(shù)量進(jìn)一步減少的情況下，復(fù)吸和新增吸毒人員數(shù)量仍能保證公司產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)空間。

據(jù)了解，除藥品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)外，毒品成癮細(xì)分治療領(lǐng)域還受到禁毒相關(guān)法律法規(guī)的約束。戒毒藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程需要公安、禁毒部門、衛(wèi)健委等相關(guān)部委及下屬機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)與支持。

在首輪問(wèn)詢中，上交所還要求善康醫(yī)藥具體說(shuō)明我國(guó)戒毒藥物研發(fā)的監(jiān)管要求、納曲酮植入劑戒毒相關(guān)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)情況，以及說(shuō)明公司是否已取得從事戒毒藥物研發(fā)所必須的全部資質(zhì)、認(rèn)證。

針對(duì)公司相關(guān)問(wèn)題，北京商報(bào)記者向善康醫(yī)藥方面發(fā)去采訪函，不過(guò)截至記者發(fā)稿，未收到對(duì)方回復(fù)。

臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)費(fèi)較低

作為一家核心產(chǎn)品還未實(shí)現(xiàn)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，善康醫(yī)藥報(bào)告期內(nèi)用于臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)的費(fèi)用相對(duì)較低，這一情況也受到了上交所的關(guān)注。

招股書顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用分別為1713.74萬(wàn)元、2081.63萬(wàn)元、3854.99萬(wàn)元和2864.45萬(wàn)元；其中臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)費(fèi)發(fā)生額分別為379.28萬(wàn)元、242.06萬(wàn)元、269.31萬(wàn)元和248.28萬(wàn)元。

對(duì)此，上交所要求善康醫(yī)藥說(shuō)明報(bào)告期內(nèi)臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)費(fèi)支出金額較低的原因，以及說(shuō)明如何有效保持技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)先進(jìn)性、研發(fā)投入是否能夠滿足公司發(fā)展的需要、研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)性。

在問(wèn)詢回復(fù)中，善康醫(yī)藥披露了臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)費(fèi)的具體情況。2020-2022年，公司臨床試驗(yàn)費(fèi)分別為192.65萬(wàn)元、0元、177.26萬(wàn)元；技術(shù)服務(wù)費(fèi)分別為49.41萬(wàn)元、269.31萬(wàn)元、686.52萬(wàn)元。

善康醫(yī)藥表示，公司臨床試驗(yàn)費(fèi)、技術(shù)服務(wù)費(fèi)與公司研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量以及各研發(fā)項(xiàng)目所處研發(fā)階段及其研發(fā)工作性質(zhì)有關(guān)，報(bào)告期內(nèi)僅有兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。其他基于緩控釋植入劑技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)項(xiàng)目報(bào)告期內(nèi)仍處于內(nèi)部探索或臨床前研究階段，因此報(bào)告期內(nèi)公司臨床試驗(yàn)及技術(shù)服務(wù)費(fèi)相對(duì)較低，與公司研發(fā)管線實(shí)際情況相匹配，具有合理性。

未來(lái)如何有效保持技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)先進(jìn)性？善康醫(yī)藥稱，未來(lái)將持續(xù)推動(dòng)公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效緩控釋植入劑技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新，不斷拓展和豐富研發(fā)管線。同時(shí)，將采取進(jìn)一步健全研發(fā)機(jī)構(gòu)組織體系、積極與行業(yè)專家深度合作等措施。（記者 丁寧）