邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥 Ib/II 期臨床試驗(yàn)首例患者給藥

　　邁威生物 ，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

　　該臨床試驗(yàn)(CTR20232677) 旨在評(píng)估 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步療效以及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

　　關(guān)于9MW2821

　　9MW2821 是邁威生物通過國際領(lǐng)先的 ADC 開發(fā)平臺(tái)和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥。該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

　　9MW2821 具有組分均一、純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)。該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究同步開展，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號(hào)，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)隊(duì)列擴(kuò)展入組。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國第一、全球第二，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥讀出初步臨床數(shù)據(jù)的品種。階段性數(shù)據(jù)將在今年的 ESMO 大會(huì)上發(fā)表。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。