“出海”需求倒逼國內創新藥企加快源頭創新

近年來，國內創新藥行業進入快速發展期，各類政策為創新藥發展提供了有力支持。《經濟參考報》記者了解到，隨著創新藥研發同質化問題凸顯，企業扎堆產業賽道，競爭日趨激烈，“同質化”“扎堆”“紅海”等詞匯已成為醫藥圈的高頻詞。醫藥行業需要加快技術創新，沉下心來研發真正滿足需求的產品。與此同時，業內人士指出，國際化已經成為我國創新藥企業發展的大趨勢，“出海”需求正在倒逼國內創新藥企加快源頭創新。

　　創新藥出海大勢所趨

　　創新藥行業具有研發周期長、前期資金投入大等特點，但是潛在回報高。斯道資本執行董事黃滔表示，以美國為例，得益于其成熟的商業保險體系，美國的創新藥支付體系比較完整，這為創新藥企業提供了更多利益保障和肥沃土壤。目前國內對于創新屬性強、價格相對高的藥品支付還有很大的發展空間。

　　創新藥雖看似回報高，其實卻是個高科技、高投入、高風險行業。和記黃埔醫藥（上海）有限公司副總裁崔昳昤表示，醫藥創新領域有著著名的“雙十”定律，即一款創新藥的研發需要耗時十年時間，花費十億美元。這一定律主要是從歐美等國家過去20年在生物醫藥領域的發展經驗所得。

　　“激烈競爭中，能否做出和別人不一樣的地方，決定著藥企的未來。”崔昳昤介紹說，和黃醫藥開發的呋喹替尼，從一開始就按照出海的目標設計。盡管這意味著在臨床研究、注冊要求方面，要適應不同的市場、不同的國家、不同的人種，會相對更復雜、成本更高，但如果從最初設計就要走國際化道路，在各方面的執行中就會考慮國際化的各個方面。

　　相關統計顯示，美國占全球創新藥市場的50%以上。黃滔表示，近些年，我們看到許多國內創新藥企業的崛起，這些企業在加強自身創新能力、深耕本土市場的同時，也在積極“走出去”，國際化已經成為我國創新藥企業發展的大趨勢。

　　從“造船出海”到“借船出海”

　　據了解，創新藥“出海”主要有三種模式，即“直接出海”“聯手出海”“借船出海”。三種模式各有利弊。“直接出海”主要是指中國藥企憑一己之力在海外開展臨床試驗，然后申報上市，獲批后銷售。“聯手出海”即中國藥企和海外藥企聯合開發，分擔成本和收益，是一種折中的方式。“借船出海”是目前被采用較多的模式。通過向產品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的付款及未來銷售提成，從而獲得產品在某些國家和地區的開發、生產和銷售等商業化權益。

　　比如，2023年1月，和黃醫藥與武田制藥簽訂呋喹替尼在中國以外地區的許可協議，刷新中國小分子新藥出海首付金額紀錄。

　　崔昳昤表示，以前的大部分情況是，國外的創新藥進入中國市場，但中國的創新藥很難進入美國和歐盟市場。所以和黃醫藥和武田制藥的合作，也走出了一條強強合作的“借船出海”國際化之路。

　　國際化道路并不是一帆風順，和黃醫藥也經歷了從“造船出海”到“借船出海”的過程。崔昳昤表示，起初，公司是想“造船出海”，自己在美國成立專門的研發團隊、臨床團隊，還有商業化團隊，但是后來考慮到迅速進入市場，實現商業化的成功以及造福更多患者等因素，最終選擇了“借船出海”。

　　“在出海的策略上，前前后后也是經歷了不斷調整，選擇了最適合自己企業的道路。借助武田在全球的商業化布局以及研發水平，和黃創新藥走向世界的道路更加通暢。這有利于和黃醫藥進一步加快全球化的步伐，獲得更多的資源和資金，實現核心價值的臨床研發，使創新的成果更快正循環地進行運作。”崔昳昤說。

　　源頭創新破局而來

　　近年來，中國生物醫藥行業發展從“跟跑”到“并跑”，并在部分領域突圍，實現“領跑”。這得益于國家在政策、資金、人才等多方面的長期投入。如今，一個新藥靶點會有數十家甚至上百家企業研發。對于國內的創新藥企業來說，源頭創新是一條必由之路。

　　業內人士表示，國內目前在研的很多創新藥，靶點相同，適應癥和療效都基本相同，這就帶來了同質化的問題。同樣一個靶點，如果已經有幾十家、上百家在研發，排在后面的企業再跟進的意義就不大了。低水平的復制式創新，將導致醫藥創新同質化和產能過剩，浪費寶貴的研發資源。

　　對此，崔昳昤認為，對于創新藥領域出現的同質化現象，信息通暢對于破解問題至關重要。以上海為例，上海市生物醫藥科技發展中心在企業立項之前以及研發過程中，向企業提供相關咨詢和輔導服務，精準匹配資源，這對整個產業非常有益。畢竟企業資源有限，一定要把資源用在最有價值的地方。

　　“在真正打開商業化空間之前，有錢有決心砸向研發和臨床，才能拿到貨真價實的‘第一證’。畢竟，有了國際臨床，才有可能取得海外的批準和上市銷售。事實上，早在2016年，呋喹替尼就獲美國FDA批準，實現了中國原創新藥進入國際腸癌領域的新突破。”崔昳昤說。

　　源頭創新是破解創新藥研發的關鍵。崔昳昤說：“生物醫藥是一個具有很長產業鏈的行業，如果不能從源頭創新，那整個產業鏈便只能在低端水平徘徊。對于生物醫藥行業來說，和黃醫藥走的這條出海之路如果成功的話，也是為其他創新藥企業作了探索。”（記者 趙逸赫 董雪 實習生 李牧穎 上海報道）