藹睦醫(yī)療宣布完成中國真實世界研究入組，以評估DEXTENZA(R)在白內(nèi)障手術(shù)患者中的安全性和有效性

　　藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布在中國海南博鰲樂城先行區(qū)的真實世界研究("RWS")完成患者入組，該研究旨在評估DEXTENZA?(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內(nèi)障手術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

　　"我們很高興地宣布這項在白內(nèi)障手術(shù)患者中進行的真實世界研究完成患者入組，"藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示，"這是藹睦醫(yī)療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個重要里程碑。我們將加速推動這款臨床后期產(chǎn)品在中國大陸和亞洲市場的注冊工作。"

　　2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL)達成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動在國內(nèi)的注冊研究。

　　藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。

　　本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據(jù)。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要終點是第14天研究眼無前房細胞。預計RWS 的關鍵研究數(shù)據(jù)將于2023 年第三季度公布。

　　此外， DEXTENZA 的3期注冊(隨機對照)臨床試驗近日在中國大陸獲批進入臨床，該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術(shù)后受試者中的療效和安全性。

　　關于藹睦醫(yī)療

　　藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務、業(yè)務拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務。

　　關于Ocular Therapeutix, Inc.

　　Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注借助基于生物可吸收水凝膠配方專有技術(shù)，對眼部疾病和病癥創(chuàng)新療法進行配方、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首個商業(yè)化藥物產(chǎn)品 DEXTENZA 為 FDA 批準的皮質(zhì)類固醇，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結(jié)膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發(fā)產(chǎn)品包括 OTX-TKI(阿西替尼玻璃體內(nèi)植入物)，目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網(wǎng)膜疾病一期臨床試驗。OTX-TIC(曲前列腺素眼內(nèi)植入劑)目前正在開展一項二期臨床試驗，用于治療原發(fā)性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED(地塞米松眼內(nèi)植入物)用于短期治療干眼癥癥狀)、和OTX-CSI(環(huán)孢素眼內(nèi)植入物)用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗。

　　關于DEXTENZA

　　DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結(jié)膜炎相關的眼癢。作為一款皮質(zhì)類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內(nèi)側(cè)的淚小管內(nèi)，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。