藹睦醫(yī)療宣布完成中國真實世界研究入組，以評估DEXTENZA(R)在白內障手術患者中的安全性和有效性

　　藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數字療法和醫(yī)藥器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布在中國海南博鰲樂城先行區(qū)的真實世界研究("RWS")完成患者入組，該研究旨在評估DEXTENZA?(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內障手術后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

　　"我們很高興地宣布這項在白內障手術患者中進行的真實世界研究完成患者入組，"藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示，"這是藹睦醫(yī)療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個重要里程碑。我們將加速推動這款臨床后期產品在中國大陸和亞洲市場的注冊工作。"

　　2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL)達成許可協議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動在國內的注冊研究。

　　藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。

　　本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要終點是第14天研究眼無前房細胞。預計RWS 的關鍵研究數據將于2023 年第三季度公布。

　　此外， DEXTENZA 的3期注冊(隨機對照)臨床試驗近日在中國大陸獲批進入臨床，該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術后受試者中的療效和安全性。

　　關于藹睦醫(yī)療

　　藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數字療法和醫(yī)藥器械產品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經和精神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創(chuàng)新藥物發(fā)現、臨床開發(fā)、注冊事務、業(yè)務拓展、生產制造和商業(yè)運營業(yè)務。

　　關于Ocular Therapeutix, Inc.

　　Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注借助基于生物可吸收水凝膠配方專有技術，對眼部疾病和病癥創(chuàng)新療法進行配方、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首個商業(yè)化藥物產品 DEXTENZA 為 FDA 批準的皮質類固醇，用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發(fā)產品包括 OTX-TKI(阿西替尼玻璃體內植入物)，目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網膜疾病一期臨床試驗。OTX-TIC(曲前列腺素眼內植入劑)目前正在開展一項二期臨床試驗，用于治療原發(fā)性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED(地塞米松眼內植入物)用于短期治療干眼癥癥狀)、和OTX-CSI(環(huán)孢素眼內植入物)用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗。

　　關于DEXTENZA

　　DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內側的淚小管內，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。