“悅康通治療原發(fā)性耳鳴真實世界研究”項目 正式入組受試者

中國工程院院士韓德民

首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院耳科主任李永新

悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕

5月14日,由悅康藥業(yè)發(fā)起的“悅康通治療原發(fā)性耳鳴真實世界臨床研究”首研單位啟動會在北京舉行。本次論壇的舉辦，具有里程碑式的意義，標志著“悅康通治療原發(fā)性耳鳴的真實世界臨床研究”正式開始入組受試者。

“悅康通治療原發(fā)性耳鳴真實世界臨床研究”項目主要研究者、中國工程院院士、中國醫(yī)療保健國際交流促進會會長韓德民院士出席現(xiàn)場活動。來自北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等目標參研的300家分中心代表、耳鼻喉科室 PI 線上參會。悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕及研發(fā)團隊參加了本次會議。

此次“悅康通治療原發(fā)性耳鳴真實世界臨床研究”項目，參研中心預(yù)計達到300家，樣本量不少于6000例。項目由韓德民院士親自牽頭，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院作為首研單位，率先完成準備流程并正式啟動研究。此后300家權(quán)威參研中心將陸續(xù)啟動。

在論壇現(xiàn)場，中國工程院院士韓德民致辭時指出，悅康藥業(yè)開展“悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究”是一件非常了不起的事情，體現(xiàn)了悅康和于偉仕董事長對大眾健康的關(guān)愛。作為一家民族企業(yè)，悅康藥業(yè)20年來在艱苦奮斗中自強不息，并快速發(fā)展壯大。目前，不管是在研產(chǎn)品，還是在產(chǎn)產(chǎn)品，都表現(xiàn)出了悅康的雄厚實力，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中具有代表性。

在做技術(shù)分享時，韓德民從“耳鳴因素知多少”“治療窘境與希望”“藥物有效性研究”三個方面，對耳鳴的流行病學、發(fā)病機理、治療現(xiàn)狀進行全面剖析，并針對“悅康通銀杏葉提取物注射液治療主觀性耳鳴的真實世界研究”項目表達了期許，希望通過此次大規(guī)模的真實世界研究，為廣大耳鳴患者提供安全有效的治療藥物。

據(jù)于偉仕介紹，悅康通是唯一獲得化藥批文的銀杏葉提取物注射液，其有效性和安全性受到臨床醫(yī)生的信賴和患者的好評。

悅康藥業(yè)以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。2020年12月24日，悅康藥業(yè)在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

悅康藥業(yè)集團現(xiàn)為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國“質(zhì)量標桿”企業(yè)、國家綠色制造體系建設(shè)示范企業(yè)“綠色工廠”、國家智能制造試點示范企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心，是北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、北京市智能制造標桿企業(yè)，并獲“全國文明單位”稱號。

于偉仕表示，悅康通自上市以來，始終將質(zhì)量視為發(fā)展的基石，將創(chuàng)新視為發(fā)展的動力。目前，市場上針對耳鳴適應(yīng)癥治療有效的藥品非常稀缺，希望通過開展耳鳴適應(yīng)癥真實世界的研究，一方面可以在臨床實踐中不斷產(chǎn)生新的證據(jù)，為臨床醫(yī)生提供治療耳鳴的科學依據(jù)；另一方面也可以對患者進行科學知識的普及，造福廣大患者。未來，悅康藥業(yè)將通過高標準、高質(zhì)量的真實世界研究和各位專家精誠合作，推動耳鳴治療領(lǐng)域獲得更多有效的手段和方法，以證明在耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域銀杏葉提取物注射液具有確切療效。

首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院耳科主任李永新代表項目組向大會詳細介紹了臨床研究方案。他指出，此次項目開展將秉持科學的嚴謹性，建立嚴格的數(shù)據(jù)質(zhì)量標準，確保數(shù)據(jù)的安全性和可控性。各參研分中心將嚴格落實臨床執(zhí)行方案要求，高標準完成本次臨床研究。

參會專家表示，“悅康通治療原發(fā)性耳鳴真實世界臨床研究”項目意義重大，將極大地整合多方面科研資源，推動耳鳴、耳鳴相關(guān)疾病以及功能性聽力障礙治療，獲得更多的社會關(guān)注，取得更快的研發(fā)進展。（劉旭輝 本報記者 江金騏）