國內首創四價亞單位流感疫苗來了！疫苗行業誕生新興黑馬

　　近日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（以下簡稱：中慧生物）研發的一類新藥——四價流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣HRK-X?（以下簡稱“慧爾康欣”）用于預防3歲及以上人群流感病毒感染獲國家藥品監督管理局批準。

　　據了解，國內尚未有四價亞單位流感疫苗上市，該疫苗的獲批填補了國內四價流感亞單位疫苗的空白，同時也為大眾帶來了更安全、更理想的接種選擇。

　　更安全！提供強效保護的同時降低不良反應率

　　流感不同于普通感冒，其傳染性更強、危害更嚴重。世衛組織曾多次指出，流感疫苗能顯著預防流感的發病和死亡。目前，市面上的流感疫苗有三價和四價兩類，相比于三價流感疫苗，四價流感疫苗覆蓋的流感毒株更多，保護效果更全面、更高效，因而受到世界衛生組織的大力推薦。而此次獲批的四價流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣采用的是更為安全、先進的亞單位工藝技術，因此也被視為更“高階”的疫苗。

　　該疫苗具備有效抗原含量和安全性高的優勢，在不良反應率更低同時，能產生更強的保護作用，尤其對老年人、兒童等脆弱人群更為友好。

　　根據國際疫苗學權威期刊《Vaccine》刊載的臨床III期數據顯示：四價流感病毒亞單位疫苗在3歲及以上人群中，總體不良反應發生率低于對照組疫苗，表現出良好的安全性。其中18~64歲成人總體不良反應率顯著低于對照組，僅為對照組的58%，3-8歲兒童發熱反應發生率顯著低于對照組，僅為對照組的46%。

　　四價流感病毒亞單位疫苗在表現出更好的安全性的同時，也表現出更好的免疫原性，可提供更有效的保護。其中，在≥3歲人群中，H1N1、BV、BY株HI抗體陽轉率顯著高于對照組，H3N2抗體陽轉率與對照組無統計學差異。四種疫苗株（H1N1、H3N2、BV、BY）HI抗體GMT均顯著高于對照組，誘導了更強的免疫反應。

　　新選擇！國內流感疫苗技術邁上新臺階

　　國內流感疫苗發展至今，已經經歷了滅活、裂解、亞單位三代。作為第三代，也是最新一代流感疫苗，四價流感亞單位領域尚處空白。

　　此前，市場上的流感疫苗的企業共11家，產品主要為流感裂解疫苗。數據顯示，2022年裂解疫苗市占比幾乎達到95%以上。但隨著疫苗的更新和迭代，兼具有效性和安全性的第三代疫苗——四價流感亞單位疫苗將會成為人們新的接種選擇。

　　據了解，該疫苗以亞單位工藝為核心，在研發和生產設計方面下足功夫：

　　1、亞單位技術，更先進：中慧生物改進亞單位生產工藝，通過多項核心工序專利控制，提高產能和有效抗原純度，為了獲取獨立且完整的有效抗原HA和NA，亞單位技術需要的原材料更多，差不多5支裂解流感疫苗的原材料才可生產1支亞單位流感疫苗。

　　2、無毒裂解劑，更安全：目前在中國的已上市的流感疫苗中，僅中慧生物采用Triton N101作為裂解劑，Triton N101無毒性更安全，有效減少疫苗接種禁忌。

　　3、不含抗生素和防腐劑：抗生素過敏是流感疫苗的接種禁忌，四價流感病毒亞單位疫苗是目前國內少數的生產過程中不使用抗生素，成品不含防腐劑的流感疫苗，有效減少了疫苗接種禁忌。

　　4、高于中國和歐盟藥典的質量標準：內毒素、游離甲醛、卵清蛋白質量標準高于中國和歐盟藥典標準，實際檢測值遠低于歐盟藥典和中國藥典標準值，產品擁有更安全的質量保障。

　　5、更好接種體感：四價流感病毒亞單位疫苗是目前國內唯一全部采用五切面預灌封注射器的流感疫苗，相較其他預灌封注射器的3切面針頭，注射時痛感更低，出血更少，有效減少不良反應的發生，改善接種體驗感。

　　中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師郝利新曾在接受媒體采訪時指出，接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等導致的疾病負擔。公共衛生與流行病學專家曾光也指出，老年人、嬰幼兒、慢性基礎疾病患者、學生、醫務人員都是感染流感的高風險人群，需要重視流感疫苗接種，而選擇強效保護、安全安心、高品質的流感疫苗尤為關鍵。一款好的疫苗，不僅可以預防疾病，還能降低人們后續的治療成本。此次，四價流感亞單位疫苗慧爾康欣的面世，不僅讓國內疫苗技術邁上了新臺階，也給人們提供了更多、更理想的接種選擇。

　　實力研發，疫苗界誕生新興黑馬

　　據國家藥品監督管理局藥品官網顯示，此次獲批的四價流感亞單位疫苗慧爾康欣是由中慧生物研發和生產。據公開資料顯示，該公司創立于2015年，位于江蘇泰州和上海張江，是一家專注于研發創新人用疫苗的企業。

　　那么，在國內眾多疫苗企業中，為什么唯獨這家新興的疫苗企業能研發出國內首款四價流感亞單位疫苗？

　　這是源于其多年研發積累的結果。

　　據了解，該公司擁有六大領先技術平臺，掌握了140余項發明及技術專利。公司同步推進病毒性疫苗、細菌性疫苗、結合疫苗、重組亞單位疫苗及mRNA疫苗等數條優質管線，其中包括了二倍體狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等數十個產品。同時，公司尤其注重疫苗產品全生命周期的質量管理，為研發和生產更安全、更優質的疫苗，公司已經建立起涵蓋質量保證、質量驗證、質量控制等標準化的質量體系。例如，四價流感病毒亞單位疫苗等產品在廠區、工藝以及產品純度等方面均在積極對標 WHO 預認證標準體系，未來公司也將持續推進質量體系的國際化建設。

　　中慧生物的相關負責人說“自創立起，我們就聚焦疫苗的差異化研發，不做簡單復制，緊跟國際前沿技術，打造獨具中國智慧的匠心疫苗，希望讓更多人用上更安全、更優質的中國疫苗產品。”相關負責人還表示，四價流感亞單位疫苗在國內上市后，未來還將積極推進中國疫苗全球化戰略，進軍全球疫苗市場。