第四批鼓勵研發申報 兒童藥品建議清單發布

近日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布《第四批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，其中包含29款藥物，如Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗等。據悉，上述藥物為中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。

　　多項行業數據顯示，國內兒童藥市場可達百億元乃至千億元規模。但與此同時，兒童藥面臨品種少、適宜劑型少、生產企業少的問題。

　　康芝藥業近日在回答投資者提問時表示，根據米內網數據，目前我國兒童用藥市場規模約占醫藥行業的5%，近4000多種藥品制劑中，兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%。而國內兒童醫療診療正以每年400萬到500萬人次遞增，原有基藥目錄中的兒童用藥與兒科臨床用藥的醫療需求相差甚遠。

　　有業內人士告訴《證券日報》記者，兒童在藥物吸收、分布、代謝等方面與成人差異較大，在劑量、劑型、口味等方面具有特殊性。“相比于成人用藥，兒童用藥的選擇相對較少。”

　　另有醫藥行業人士告訴記者，兒童藥市場并不小，但關鍵在于研發環節的“臨床不好做”，這是制約兒童藥發展的重要因素。

　　兒童用藥選擇有限的情況下，超說明書用藥成為一些臨床醫生的選擇。“在家長知情的前提下，如果是劑型的問題，比如必須要吃藥片，就會分成1/4片或1/6片給小孩服用。”上述業內人士表示，但同時也會存在用藥不規范的風險。

　　多方政策正發力，進一步保障兒童藥發展。今年5月份召開的全國衛生健康藥政工作電視電話會議提到，以健全藥品供應保障制度為主線，突出藥品臨床價值和臨床需求導向，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監測、臨床綜合評價等工作，奮力推進藥品供應保障工作高質量發展。

　　3月份，國家衛健委發布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》提到，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂稿）》在原有基礎上，提出新增兒童基本藥物目錄的考慮，明確國家基本藥物調入、調出的評價標準等，為科學調整目錄奠定了較好基礎。據悉，目前實行的國家基本藥物目錄（2018年版）單列兒科用藥類別，優先保障供應。

　　此外，今年1月份國家衛健委辦公廳發布的《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》提到，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。(記者 張敏 見習記者 熊悅)