試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗 與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)

科技日報記者從廈門大學(xué)分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點實驗室獲悉，近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產(chǎn)九價HPV疫苗和進(jìn)口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

　　HPV疫苗主要用于預(yù)防宮頸癌。此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達(dá)修和我國廈門大學(xué)聯(lián)合廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱萬泰生物）研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗，后者正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。

　　該項研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者，隨機(jī)分配并按照0天、45天、6個月三劑次免疫程序接種九價馨可寧或九價佳達(dá)修，頭對頭比較兩種疫苗的免疫原性。結(jié)果顯示，兩組在9個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%；此外，九價馨可寧組的總體不良反應(yīng)發(fā)生率為42.6%，與九價佳達(dá)修組的47.3%相當(dāng)，安全性良好。該項研究通過嚴(yán)格隨機(jī)對照試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗可誘導(dǎo)與目前上市疫苗相似水平的保護(hù)性中和抗體，具有與其相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)效力。

　　值得一提的是，馨可寧基于我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制，具有低成本、易復(fù)制、短周期的優(yōu)勢。《柳葉刀·傳染病》的文章指出，未來更多中低收入國家有望接種安全有效的九價馨可寧疫苗，從而加速實現(xiàn)由世界衛(wèi)生組織提出的“消除宮頸癌”的全球目標(biāo)。

　　在5月舉辦的一場公開活動中，萬泰生物技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕介紹，馨可寧所采用的技術(shù)路線基于廈門大學(xué)與萬泰生物科研團(tuán)隊自主創(chuàng)新的大腸桿菌病毒樣顆粒技術(shù)平臺，其優(yōu)勢在于大腸桿菌是人體正常菌群，免疫排斥低、生長速度快，生產(chǎn)周期短、產(chǎn)量高。此前，二價馨可寧已于2019年在國內(nèi)上市，且已獲得摩洛哥、泰國等海外七國的上市許可。

◎本報記者 符曉波