持續(xù)高比例研發(fā)投入 全世界范圍做創(chuàng)新疫苗

較普通藥品而言，疫苗為面向健康人群的特殊藥品，對(duì)安全性要求更高，同時(shí)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、壁壘高。坐落于成都高新區(qū)的歐林生物是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中，第一家在首年實(shí)現(xiàn)盈利的企業(yè)，公司自創(chuàng)立以來(lái)一直深耕人用疫苗領(lǐng)域，歷經(jīng)十余年的發(fā)展，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)3個(gè)疫苗產(chǎn)品上市，且有首個(gè)全球1類新藥在Ⅲ期臨床試驗(yàn)、多個(gè)產(chǎn)品在研。在為公司當(dāng)前業(yè)績(jī)持續(xù)貢獻(xiàn)利潤(rùn)的同時(shí)，也為其未來(lái)發(fā)展儲(chǔ)備了新動(dòng)能。

　　近日，由四川上市公司協(xié)會(huì)牽頭組織的“走進(jìn)上市公司之歐林生物”活動(dòng)中，歐林生物副董事長(zhǎng)、研究院院長(zhǎng)樊釩在接受《證券日?qǐng)?bào)》等媒體記者采訪時(shí)表示：“除做市場(chǎng)現(xiàn)有需求較大的成熟細(xì)菌苗或病毒苗以外，我們最大希望是做創(chuàng)新疫苗，用傳統(tǒng)的、有現(xiàn)金流的藥物來(lái)支撐我們做有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、全世界范圍的創(chuàng)新。”

　　已有3款產(chǎn)品上市銷售

　　歐林生物成立于2009年，由具有40多年生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的樊紹文牽頭組建的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，且團(tuán)隊(duì)核心管理人員均在生物制藥行業(yè)有超過(guò)20年工作經(jīng)驗(yàn)。創(chuàng)立之初，歐林生物就致力于向國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者提供安全有效和品質(zhì)優(yōu)異的人用疫苗產(chǎn)品。

　　“作為疫苗行業(yè)的新兵，我們?cè)谶x擇第一款產(chǎn)品研發(fā)時(shí)非常謹(jǐn)慎，也對(duì)行業(yè)充滿敬畏。當(dāng)時(shí)我們選擇了破傷風(fēng)疫苗，一方面是出于技術(shù)考慮，另一方面還考慮到它是其他產(chǎn)品所需的原液，是細(xì)菌苗里最基礎(chǔ)的一個(gè)產(chǎn)品?！狈C告訴記者。

　　歐林生物研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗于2016年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊(cè)，并于2017年6月份首次取得中檢院吸附破傷風(fēng)疫苗批簽發(fā)，開(kāi)始上市銷售。據(jù)2022年年報(bào)顯示，公司吸附破傷風(fēng)疫苗2022年?duì)I收4.38億元，約占公司當(dāng)期總營(yíng)業(yè)收入的79.94%。公司吸附破傷風(fēng)疫苗已于去年首次實(shí)現(xiàn)出口，今年上半年該疫苗產(chǎn)品國(guó)內(nèi)批簽發(fā)居行業(yè)首位。

　　“我們的吸附破傷風(fēng)疫苗在工藝上有所改進(jìn)，采用先精制后脫毒工藝，工藝過(guò)程中沒(méi)有添加防腐劑，患者使用后的副反應(yīng)癥狀較輕，安全性更高?！狈C介紹道，國(guó)際上對(duì)吸附破傷風(fēng)疫苗需求量較大，公司當(dāng)時(shí)在做中國(guó)申報(bào)時(shí)就同步開(kāi)啟了國(guó)際申報(bào)。

　　此后幾年，歐林生物另外兩款疫苗產(chǎn)品也相繼上市銷售。公司研發(fā)的Hib結(jié)合疫苗于2017年獲得藥品注冊(cè)批件，并于2018年12月份首次取得中檢院Hib結(jié)合疫苗批簽發(fā)，2019年上市銷售；AC結(jié)合疫苗于2021年上市銷售。

　　多款創(chuàng)新疫苗在研

　　自成立之日起，歐林生物就制定了“傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代+創(chuàng)新疫苗開(kāi)發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品研發(fā)策略，并形成了自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式，其創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品布局宗旨為疾病控制和預(yù)防需求尚未滿足或急需、未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大的。

　　針對(duì)抗生素藥品濫用而產(chǎn)生的“超級(jí)細(xì)菌”問(wèn)題，歐林生物與陸軍軍醫(yī)大學(xué)于2011年開(kāi)始合作研發(fā)1類創(chuàng)新疫苗，即重組金葡菌疫苗，公司目前是國(guó)內(nèi)唯一開(kāi)展重組金葡菌疫苗臨床試驗(yàn)的企業(yè)。據(jù)悉，該疫苗已獲得24項(xiàng)發(fā)明專利，其中中國(guó)發(fā)明專利22項(xiàng)、美國(guó)專利1項(xiàng)、歐洲專利1項(xiàng)，由公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)共同擁有其完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　隨后，鑒于澳大利亞格里菲斯大學(xué)長(zhǎng)期致力于A群鏈球菌疫苗的研發(fā)以及取得的進(jìn)展，歐林生物于2016年又與格里菲斯大學(xué)成立疫苗開(kāi)發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，合作開(kāi)發(fā)A群鏈球菌疫苗，該疫苗理論上可覆蓋所有A群鏈球菌血清型，屬于1類創(chuàng)新疫苗，該疫苗正在國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)專利。

　　“吸附破傷風(fēng)疫苗也還在摸索研發(fā)階段，我們已簽下世界1類新藥——重組金葡菌疫苗研發(fā)項(xiàng)目，到現(xiàn)在該新藥研發(fā)已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)將于2025年上市銷售?！狈C告訴記者，除做市場(chǎng)現(xiàn)有需求較大的成熟細(xì)菌苗或病毒苗以外，我們最大的希望還是做創(chuàng)新疫苗，用傳統(tǒng)的、有現(xiàn)金流的藥物來(lái)支撐我們做有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、全世界范圍的創(chuàng)新。

　　今年7月份，歐林生物合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)的論文在國(guó)際期刊《Vaccine》上發(fā)表，Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，該疫苗在中國(guó)18周歲至70周歲骨科手術(shù)目標(biāo)人群中接種的安全性良好，特異性抗體水平在首針免后10天至14天達(dá)到峰值，免疫原性良好。

　　截至目前，上述重組金葡菌疫苗臨床Ⅲ期已實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)五十余家中心入組。據(jù)悉，重組金葡菌疫苗在世界范圍內(nèi)暫無(wú)同款疫苗上市，若該疫苗成功上市，歐林生物有望填補(bǔ)世界空白，對(duì)于從源頭上降低金葡菌院內(nèi)感染的發(fā)病率與耐藥性、減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)等具有重要的意義。

　　另一方面，歐林生物研發(fā)的AC-Hib聯(lián)合疫苗也已處于生產(chǎn)注冊(cè)階段。AC-Hib聯(lián)合疫苗可有效減少疫苗接種次數(shù)，具有接種者依從性好、性價(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，目前市場(chǎng)上暫無(wú)AC-Hib聯(lián)合疫苗上市銷售，預(yù)計(jì)該疫苗順利上市后將為公司帶來(lái)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。除了前述在研項(xiàng)目以外，公司還有四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動(dòng)桿菌重組亞單位疫苗等多個(gè)產(chǎn)品在研。

　　歐林生物于2021年6月份在上交所科創(chuàng)板上市，首發(fā)上市募集資金凈額約3.59億元，并全部用于疫苗臨床研究項(xiàng)目和重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯(lián)合疫苗及肺炎疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2021年、2022年和2023年上半年的研發(fā)投入分別為6303.71萬(wàn)元、2.19億元和6006.53萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)期間研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為12.94%、40.05%和25.76%。

　　樊釩表示：“國(guó)外很多百年藥店做一個(gè)產(chǎn)品會(huì)不斷去擴(kuò)大它的適應(yīng)癥，持續(xù)在這個(gè)產(chǎn)品核心技術(shù)上去拓展其應(yīng)用場(chǎng)景，不斷延長(zhǎng)它的生命周期?；谶@個(gè)理念我們會(huì)持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入?！?/p>