從張江到臨港，研發(fā)生產(chǎn)全流程

　　張江研發(fā)、臨港生產(chǎn)，是浦東在探索的一條生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。近日，總投資超過20億元的上海碧博生物藥CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）生產(chǎn)平臺臨港二期項目開工建設(shè)，計劃明年底建成3萬升大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)線。今年5月，臨港一期項目在“生命藍(lán)灣”竣工，成為抗體藥物、重組蛋白藥物等生物藥的生產(chǎn)基地。

　　這兩個項目將與張江的上海市生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程服務(wù)?！?019年以來，中國企業(yè)研發(fā)的很多生物藥進(jìn)入了臨床試驗晚期和上市階段，對CDMO的需求量越來越大?！北滩┥锔呒壐笨偛眯扃┦空f，“開展這種業(yè)務(wù)的固定資產(chǎn)投資很大，好在政府給了很多支持，推動張江中試平臺和臨港生產(chǎn)平臺順利建成?！?/p>

　　專業(yè)團(tuán)隊作技術(shù)支撐，儀器設(shè)備由政府購置

　　張江中試平臺坐落于上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心，這里的抗體藥物中試線（50—2000升）已完成設(shè)備驗證，處于試運行階段。記者看到，中試線上的技術(shù)人員在哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)罐、微生物發(fā)酵罐旁調(diào)試設(shè)備，這些大罐將用于中試研發(fā)抗體藥物。

　　上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗介紹，抗體藥物中試線是生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺的一個模塊，建設(shè)和運行經(jīng)費由市發(fā)改委、市科委、浦東新區(qū)政府聯(lián)合出資?！捌脚_的主要功能是為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。我們正在建設(shè)4個模塊，除了抗體模塊，還有口服固體制劑、細(xì)胞檢測、細(xì)胞治療藥物研發(fā)制備模塊?！?/p>

　　為建設(shè)高質(zhì)量的平臺模塊，市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心遴選了多個專業(yè)團(tuán)隊作為技術(shù)支撐方，如碧博生物、熙華檢測、愛薩爾生物，平臺上的儀器設(shè)備則通過財政經(jīng)費購置。

　　“政府出資購置硬件+企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)”這種合作模式，有望讓眾多醫(yī)藥企業(yè)受益?！斑@種合作模式對創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)業(yè)培育很有利?！毙扃f，“因為很多創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)是輕資產(chǎn)企業(yè)，如果自己出資建中試線，負(fù)擔(dān)會很重。政府出資購買設(shè)備，讓碧博生物等CDMO公司發(fā)揮生產(chǎn)線建設(shè)技術(shù)優(yōu)勢和生產(chǎn)工藝優(yōu)勢，就能高效地建好平臺，為一大批企業(yè)和科研團(tuán)隊服務(wù)?！?/p>

　　不以短期盈利為目的，希望留下高水平團(tuán)隊

　　李積宗表示，功能型平臺秉承“公益性、開放性、樞紐型、引領(lǐng)性”原則，為高校、科研院所、中小企業(yè)的生物醫(yī)藥研發(fā)提供服務(wù)，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本?！捌脚_不以短期盈利為目的，關(guān)鍵是做好技術(shù)服務(wù)和落地對接，把高水平的科研團(tuán)隊和中小企業(yè)留在上海，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”

　　加強(qiáng)張江研發(fā)與臨港生產(chǎn)的銜接，也是把優(yōu)質(zhì)企業(yè)留在上海的有效途徑?！皬埥幑冉o醫(yī)藥企業(yè)提供了很好的研發(fā)環(huán)境，但過去因為缺少產(chǎn)業(yè)用地等資源，很多企業(yè)選擇到外地生產(chǎn)?！毙扃f，“現(xiàn)在，臨港給張江企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間?！?/p>

　　以碧博生物為例，在臨港新片區(qū)管委會的支持下，公司去年決定將生產(chǎn)平臺建在臨港。今年5月竣工的一期全技術(shù)一體化生產(chǎn)平臺涵蓋哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、基因治療和制劑灌裝生產(chǎn)線，總產(chǎn)能超過2萬升。一期平臺每年可為50家以上生物醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)技術(shù)服務(wù)，定制生產(chǎn)150批次以上，有望帶動上下游設(shè)備、原輔料、耗材產(chǎn)值超過20億元，形成生物醫(yī)藥產(chǎn)值超過100億元。

　　計劃明年底建成投產(chǎn)的二期平臺，哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)單罐體積達(dá)3萬升，總規(guī)劃產(chǎn)能超過20萬升，將創(chuàng)造生物藥生產(chǎn)領(lǐng)域的世界紀(jì)錄，助力浦東打造世界級創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群。（記者 俞陶然）