從1到10，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　11月18日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、北京市昌平區(qū)人民政府主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、中關(guān)村生命科學(xué)園管委會(huì)、昌發(fā)展聯(lián)合承辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)順利召開(kāi)。本次峰會(huì)旨在打造監(jiān)管部門和企業(yè)互通信息的交互平臺(tái)、行業(yè)企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺(tái)，傳遞、解讀最新、最權(quán)威監(jiān)管動(dòng)態(tài)，分享、交流行業(yè)研發(fā)最前沿信息，凝聚各方力量和共識(shí)，推動(dòng)貫徹落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學(xué)研究以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。

　　峰會(huì)邀請(qǐng)了中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家納米科學(xué)中心主任趙宇亮、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心所長(zhǎng)余新華、華中科技大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長(zhǎng)張勝民、華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地常務(wù)副主任杭飛、北京積水潭醫(yī)院院長(zhǎng)蔣協(xié)遠(yuǎn)等重量級(jí)嘉賓，共話創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，深入研討醫(yī)療器械各項(xiàng)法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c(diǎn)話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。醫(yī)療器械CMO平臺(tái)（運(yùn)營(yíng)公司：昌科華光）總經(jīng)理張文受邀通過(guò)線上方式發(fā)表了《注冊(cè)人制度促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化》主題演講。

　　張文表示：隨著注冊(cè)人制度的實(shí)施，可以有效推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　從1到10，打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的任督二脈

　　作為北京首個(gè)向注冊(cè)人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)的創(chuàng)新型平臺(tái)——昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)，通過(guò)為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供集平臺(tái)注冊(cè)人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規(guī)策劃、受托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊(cè)人完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和研究性實(shí)驗(yàn)、獲證后無(wú)憂生產(chǎn)許可延伸服務(wù)等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“注冊(cè)+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新，可以滿足醫(yī)療器械從前期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊(cè)人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)、縮短市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地過(guò)程。目前已與10余家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議，開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的產(chǎn)品落地實(shí)施工作。與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、清瀚醫(yī)療等公司開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目的概念驗(yàn)證工作。

　　聚焦服務(wù)，助力科研創(chuàng)新

　　醫(yī)療器械CMO平臺(tái)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，建設(shè)了符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的無(wú)源器械、有源設(shè)備和診斷試劑的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)、受托銷售的服務(wù)流程，構(gòu)建了“軟件”和“硬件”服務(wù)流程，提供硬件和軟件結(jié)合的開(kāi)放式醫(yī)療器械受托服務(wù)，為科研創(chuàng)新助力。目前已成為中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)藥健康企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)、“科創(chuàng)中國(guó)”創(chuàng)新基地（產(chǎn)學(xué)研協(xié)作類）、首都醫(yī)科大學(xué)概念驗(yàn)證中心CDMO合作平臺(tái)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司實(shí)訓(xùn)基地等。

　　受托研發(fā)生產(chǎn)，創(chuàng)新成果顯著

　　作為通用型平臺(tái)，為不同的醫(yī)療器械提供個(gè)性化服務(wù)，使其滿足藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)管要求。服務(wù)來(lái)自首都醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院校醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的市場(chǎng)準(zhǔn)入，在無(wú)菌產(chǎn)品方面有：膠原蛋白敷料、氧合器，口腔麻醉耗材等：在診斷試劑方面有：新冠檢測(cè)分子診斷試劑、伴隨診斷試劑、病理檢測(cè)試劑等；在有源設(shè)備方面有：手術(shù)機(jī)器人、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品、血管硬度檢測(cè)儀器、眼科手術(shù)設(shè)備、B超檢測(cè)設(shè)備等。吸引多個(gè)京外產(chǎn)品來(lái)京轉(zhuǎn)化，如：定量注射儀器，手持B型超聲儀等；在境外產(chǎn)品方面，幫助來(lái)自韓國(guó)、美國(guó)和以色列的產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，節(jié)約成本使我國(guó)患者受益最大化。

　　一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)，讓創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)從1到100

　　昌發(fā)展作為一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺(tái)，打造醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈條，圍繞生命健康產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)建完善的核心價(jià)值鏈服務(wù)，打造了儀器設(shè)備和檢測(cè)服務(wù)共享平臺(tái)、細(xì)胞治療和基因治療的小試/中試平臺(tái)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、一站式創(chuàng)新藥CRO等多個(gè)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，打造聚焦新藥創(chuàng)制、生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、高端醫(yī)療器械的昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地，聚焦CGT領(lǐng)域的生命谷國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園；此外，昌發(fā)展靈活運(yùn)用自主管理的母基金及直投基金縱深醫(yī)藥健康布局，現(xiàn)已投資醫(yī)療健康企業(yè)360余家次。通過(guò)平臺(tái)化、品牌化、社群化、基地化、聯(lián)盟化等多種手段，以自主運(yùn)營(yíng)或聯(lián)合第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的方式不斷整合醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)新要素，為企業(yè)全周期成長(zhǎng)加速賦能。