從1到10，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　11月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導，中國健康傳媒集團、北京市昌平區(qū)人民政府主辦、中國醫(yī)藥報社、中關村生命科學園管委會、昌發(fā)展聯(lián)合承辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會順利召開。本次峰會旨在打造監(jiān)管部門和企業(yè)互通信息的交互平臺、行業(yè)企業(yè)交流的展示引領平臺，傳遞、解讀最新、最權(quán)威監(jiān)管動態(tài)，分享、交流行業(yè)研發(fā)最前沿信息，凝聚各方力量和共識，推動貫徹落實國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學研究以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。

　　峰會邀請了中國科學院院士、國家納米科學中心主任趙宇亮、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心所長余新華、華中科技大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院院長張勝民、華南理工大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地常務副主任杭飛、北京積水潭醫(yī)院院長蔣協(xié)遠等重量級嘉賓，共話創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，深入研討醫(yī)療器械各項法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術應用等業(yè)內(nèi)關注的前沿熱點話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。醫(yī)療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光）總經(jīng)理張文受邀通過線上方式發(fā)表了《注冊人制度促進醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化》主題演講。

　　張文表示：隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　從1到10，打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的任督二脈

　　作為北京首個向注冊人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務的創(chuàng)新型平臺——昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺，通過為醫(yī)療器械注冊人提供集平臺注冊人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規(guī)策劃、受托設計開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊人完成產(chǎn)品工藝驗證和研究性實驗、獲證后無憂生產(chǎn)許可延伸服務等一站式服務，實現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新，可以滿足醫(yī)療器械從前期設計開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場準入時間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風險，幫助企業(yè)快速實現(xiàn)產(chǎn)品落地過程。目前已與10余家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議，開展醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的產(chǎn)品落地實施工作。與中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、清瀚醫(yī)療等公司開展多個項目的概念驗證工作。

　　聚焦服務，助力科研創(chuàng)新

　　醫(yī)療器械CMO平臺組建專業(yè)團隊，建設了符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的無源器械、有源設備和診斷試劑的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)、受托銷售的服務流程，構(gòu)建了“軟件”和“硬件”服務流程，提供硬件和軟件結(jié)合的開放式醫(yī)療器械受托服務，為科研創(chuàng)新助力。目前已成為中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)藥健康企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化專業(yè)化服務平臺、“科創(chuàng)中國”創(chuàng)新基地（產(chǎn)學研協(xié)作類）、首都醫(yī)科大學概念驗證中心CDMO合作平臺、北京國醫(yī)械華光認證有限公司實訓基地等。

　　受托研發(fā)生產(chǎn)，創(chuàng)新成果顯著

　　作為通用型平臺，為不同的醫(yī)療器械提供個性化服務，使其滿足藥監(jiān)局標準化的監(jiān)管要求。服務來自首都醫(yī)療機構(gòu)和院校醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的市場準入，在無菌產(chǎn)品方面有：膠原蛋白敷料、氧合器，口腔麻醉耗材等：在診斷試劑方面有：新冠檢測分子診斷試劑、伴隨診斷試劑、病理檢測試劑等；在有源設備方面有：手術機器人、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品、血管硬度檢測儀器、眼科手術設備、B超檢測設備等。吸引多個京外產(chǎn)品來京轉(zhuǎn)化，如：定量注射儀器，手持B型超聲儀等；在境外產(chǎn)品方面，幫助來自韓國、美國和以色列的產(chǎn)品國產(chǎn)化，節(jié)約成本使我國患者受益最大化。

　　一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務，讓創(chuàng)新實現(xiàn)從1到100

　　昌發(fā)展作為一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺，打造醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈條，圍繞生命健康產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)建完善的核心價值鏈服務，打造了儀器設備和檢測服務共享平臺、細胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫(yī)學檢驗實驗室、一站式創(chuàng)新藥CRO等多個專業(yè)服務平臺，打造聚焦新藥創(chuàng)制、生物技術、精準醫(yī)療、高端醫(yī)療器械的昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地，聚焦CGT領域的生命谷國際精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園；此外，昌發(fā)展靈活運用自主管理的母基金及直投基金縱深醫(yī)藥健康布局，現(xiàn)已投資醫(yī)療健康企業(yè)360余家次。通過平臺化、品牌化、社群化、基地化、聯(lián)盟化等多種手段，以自主運營或聯(lián)合第三方專業(yè)機構(gòu)的方式不斷整合醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)新要素，為企業(yè)全周期成長加速賦能。