科創(chuàng)板細化“第五套標準”支持醫(yī)療器械科技創(chuàng)新

新華社記者 潘清

作為科創(chuàng)板包容性制度設計的重要內(nèi)容，第五套上市標準允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。上海證券交易所10日發(fā)布相關指引，通過細化規(guī)則支持醫(yī)療器械行業(yè)開展關鍵核心技術產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡稱指引）是在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求發(fā)布實施的，在核心技術產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。

指引提出，申請企業(yè)的核心技術產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇；申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項；申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內(nèi)容做好核查把關工作。

上交所相關負責人表示，科創(chuàng)板開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準成功上市，初步形成集聚和示范效應。本次發(fā)布指引將進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的功能。