零“483”缺陷通過！華森制藥通過美國FDA藥品cGMP現場檢查認證

　　近日，重慶華森制藥股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）的正式文件通知和cGMP現場檢查報告。報告顯示，華森制藥第五期生產基地符合美國藥品cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零“483”缺陷通過。

　　華森制藥第五期生產基地是按照美國cGMP和歐盟GMP的標準建設的，投產后積極申請美國cGMP檢查。隨著今年的疫情放開，美國FDA檢查專家在5月下旬到華森制藥第五期生產基地進行了現場cGMP檢查，按照美國FDA對制藥生產場地的cGMP標準，對質量管理系統、廠房設備系統、藥用材料和倉儲系統、生產和過程控制系統、包裝標簽系統、實驗控制系統等進行了詳細、深入的檢查。檢查專家現場對質量體系的有效運行給予高度認可和評價，充分肯定了公司國際化的質量體系的完整性和合規性，可以保證藥物的有效性和安全性。

　　5月下旬，美國FDA檢查專家與華森共同種下了象征友好的一棵樹

　　美國FDA是世界公認的最權威、最嚴格、最具影響力的藥物管理和監督機構，近年來不斷提高對藥品審批的標準和加強對藥品生產的監管。此次通過檢查，標志著華森制藥 GMP管理（藥品生產質量管理規范）已達到國際領先水平，并已嚴格按照cGMP規范實行標準化、程序化、規范化管理，將有利于公司拓展歐美國際制劑市場，提升國際市場競爭力，為今后進一步加強國際合作創造了更為有利的先決條件。

　　據悉，FDA 483報告（缺陷報告），也稱現場觀察報告，是FDA檢查專家根據cGMP標準，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的總結清單。此次檢查是華森制藥首次接受FDA現場檢查，并是以零“483”通過檢查，這是公司發展過程中的一個重要里程碑。

　　華森制藥第五期生產基地

　　萬里征程風正勁，千鈞重任再揚帆。華森制藥多年來專注于創新藥、高端仿制藥和創新中藥的研發，立足三大優勢領域（消化、耳鼻喉、精神神經），快速向癌癥、免疫、呼吸、代謝等疾病領域拓展，堅持攻克藥物研發及藥品經營管理中卡脖子的難點與痛點，以實際行動堅守“為老百姓提供吃得起的好藥”初心，以昂揚步伐踐行“做中國好藥，走向世界”的使命，助推生物醫藥產業高質量發展，讓中國好藥造福更多全球患者。