零“483”缺陷通過(guò)！華森制藥通過(guò)美國(guó)FDA藥品cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證

　　近日，重慶華森制藥股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）的正式文件通知和cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。報(bào)告顯示，華森制藥第五期生產(chǎn)基地符合美國(guó)藥品cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無(wú)需采取整改）零“483”缺陷通過(guò)。

　　華森制藥第五期生產(chǎn)基地是按照美國(guó)cGMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的，投產(chǎn)后積極申請(qǐng)美國(guó)cGMP檢查。隨著今年的疫情放開(kāi)，美國(guó)FDA檢查專家在5月下旬到華森制藥第五期生產(chǎn)基地進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)cGMP檢查，按照美國(guó)FDA對(duì)制藥生產(chǎn)場(chǎng)地的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)、廠房設(shè)備系統(tǒng)、藥用材料和倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)、生產(chǎn)和過(guò)程控制系統(tǒng)、包裝標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)控制系統(tǒng)等進(jìn)行了詳細(xì)、深入的檢查。檢查專家現(xiàn)場(chǎng)對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行給予高度認(rèn)可和評(píng)價(jià)，充分肯定了公司國(guó)際化的質(zhì)量體系的完整性和合規(guī)性，可以保證藥物的有效性和安全性。

　　5月下旬，美國(guó)FDA檢查專家與華森共同種下了象征友好的一棵樹(shù)

　　美國(guó)FDA是世界公認(rèn)的最權(quán)威、最嚴(yán)格、最具影響力的藥物管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，近年來(lái)不斷提高對(duì)藥品審批的標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管。此次通過(guò)檢查，標(biāo)志著華森制藥 GMP管理（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，并已嚴(yán)格按照cGMP規(guī)范實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理，將有利于公司拓展歐美國(guó)際制劑市場(chǎng)，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

　　據(jù)悉，FDA 483報(bào)告（缺陷報(bào)告），也稱現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告，是FDA檢查專家根據(jù)cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的總結(jié)清單。此次檢查是華森制藥首次接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，并是以零“483”通過(guò)檢查，這是公司發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑。

　　華森制藥第五期生產(chǎn)基地

　　萬(wàn)里征程風(fēng)正勁，千鈞重任再揚(yáng)帆。華森制藥多年來(lái)專注于創(chuàng)新藥、高端仿制藥和創(chuàng)新中藥的研發(fā)，立足三大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域（消化、耳鼻喉、精神神經(jīng)），快速向癌癥、免疫、呼吸、代謝等疾病領(lǐng)域拓展，堅(jiān)持攻克藥物研發(fā)及藥品經(jīng)營(yíng)管理中卡脖子的難點(diǎn)與痛點(diǎn)，以實(shí)際行動(dòng)堅(jiān)守“為老百姓提供吃得起的好藥”初心，以昂揚(yáng)步伐踐行“做中國(guó)好藥，走向世界”的使命，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中國(guó)好藥造福更多全球患者。