國家藥監局：我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期

“近年來，我國累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。”國家藥監局局長焦紅在7月5日國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上說。

　　焦紅表示，國家藥監局加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷釋放政策紅利，通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市；逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等產品上。

　　以兒童用藥為例，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發審評證據體系，指導企業順利開展研發。目前，已發布十多項兒童用藥專項指導原則，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準，為研發和審評提供了重要技術支持與審評依據。僅2022年，我國就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年更是已有46個兒童用藥完成了審評。

　　“通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入爆發期。”焦紅說。

　　除了藥品審批明顯加速外，我國醫療器械也迎來了跨越式增長。數據顯示，我國醫療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。例如，我國已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

　　國家藥監局副局長徐景和表示，下一步，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措，批準更多更好地創新高端醫療器械上市，為推動我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿足公眾健康需求。

　　企業研發創新支持力度有望加大。焦紅表示，將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規范高效。同時，繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。進一步鼓勵放射性藥品研發和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發和應用水平。