自主創(chuàng)新打破國(guó)際壟斷 國(guó)產(chǎn)人工心臟何以成功闖關(guān)？

蘇州工業(yè)園區(qū)展示的由蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“同心醫(yī)療”）研發(fā)的一款國(guó)產(chǎn)人工心臟——“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，近日引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注。和歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的人工心臟臨床應(yīng)用盡管處于起步階段，但是產(chǎn)品性能和研發(fā)制造能力已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，部分臨床應(yīng)用指標(biāo)已超過(guò)國(guó)外。7月5日，蘇州市副市長(zhǎng)張橋在介紹蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)科技創(chuàng)新成果時(shí)說(shuō)，這款“人工心臟”已經(jīng)獲批上市，而且救助了100多例病人。其中第一例病人已經(jīng)用了6年，生存狀況也非常好。

　　打破國(guó)外技術(shù)壟斷、守護(hù)人民生命健康，國(guó)產(chǎn)人工心臟的成功闖關(guān)，正在為越來(lái)越多終末期心衰患者帶來(lái)“生”的希望。

　　勇于自主創(chuàng)新 打破國(guó)際壟斷

　　心衰被比作心臟病中的“癌癥”，一旦進(jìn)入終末期，現(xiàn)有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展，死亡率極高。而作為傳統(tǒng)療法的心臟移植則面臨供體有限的困境，無(wú)法滿足臨床需求，大量患者在等待中遺憾離世。人工心臟的出現(xiàn)，徹底改變了這一現(xiàn)狀。

　　被業(yè)界譽(yù)為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，目前運(yùn)用最廣泛的要屬“左心室輔助裝置”（LVAD），其功能類似于一個(gè)血泵，安裝在心臟的心尖處，替代或部分替代心臟的供血功能。在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，人工心臟技術(shù)經(jīng)過(guò)數(shù)十年的迭代發(fā)展日趨成熟，并占據(jù)了國(guó)際市場(chǎng)的壟斷地位。十多年前，我國(guó)的人工心臟研發(fā)處于幾近空白階段，一些參與人工心臟研發(fā)的華人科學(xué)家和工程師意識(shí)到，如果中國(guó)不能填補(bǔ)這項(xiàng)技術(shù)的空白，遲早會(huì)被國(guó)外“卡脖子”。

　　2008年，人工心臟專家陳琛回到祖國(guó)，創(chuàng)立了同心醫(yī)療。那時(shí)全球還沒(méi)有一款超小型全磁懸浮人工心臟問(wèn)世，但根據(jù)多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，陳琛判斷，全磁懸浮技術(shù)未來(lái)將成為人工心臟產(chǎn)品的主流技術(shù)路線。因此，陳琛便提出一個(gè)完全獨(dú)立自主的創(chuàng)新技術(shù)方案，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)用了近7年時(shí)間奮力攻關(guān)，反復(fù)交叉驗(yàn)證，終于創(chuàng)新研發(fā)出一款地道“中國(guó)心”。

　　這一技術(shù)判斷在全球范圍內(nèi)被印證是正確的，美國(guó)雅培公司的人工心臟產(chǎn)品HeartMate 3與這顆“中國(guó)心”不約而同地采用了全磁懸浮技術(shù)，目前HeartMate 3已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)中獨(dú)占鰲頭。而這款“中國(guó)心”涉及的各項(xiàng)核心技術(shù)也均在美國(guó)、歐洲、日本等地申請(qǐng)了專利，突破了國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘?！拔覀儚牡讓蛹夹g(shù)開(kāi)始都是原創(chuàng)的，擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。不存在抄襲模仿的情況，因此也獲得了國(guó)際業(yè)界的高度認(rèn)可和尊重?！标愯≌f(shuō)。

　　2017年6月，因終末期心衰已經(jīng)病危的李先生，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院接受了這款國(guó)產(chǎn)人工心臟的植入手術(shù)并獲得圓滿成功，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)人工心臟應(yīng)用的歷史先例。6年來(lái)，他的身體機(jī)能在人工心臟輔助下得到恢復(fù)，能和正常人一樣工作、運(yùn)動(dòng)，享受生活，并且創(chuàng)下了我國(guó)攜帶人工心臟最長(zhǎng)時(shí)間的記錄。作為我國(guó)第一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮心室輔助裝置，它標(biāo)志著我國(guó)在心血管領(lǐng)域最復(fù)雜的植入醫(yī)療器械的研制方面邁出了重要一步，中國(guó)心臟衰竭外科治療也因此進(jìn)入人工心臟時(shí)代。

　　國(guó)產(chǎn)人工心臟能夠研發(fā)出來(lái)并投入臨床應(yīng)用，是我國(guó)在高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新方面的重大突破，不僅打破了國(guó)外“卡脖子”的局面，更有望造福千萬(wàn)心衰患者，讓他們重燃“生”的希望。

　　期待惠及更多患者 共享科技創(chuàng)新之光

　　“心力衰竭已經(jīng)成為巨大的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，我們研發(fā)人工心臟的初衷就是讓患者不但能夠擺脫病痛，而且還要讓他們重回家庭、重回工作崗位，享受長(zhǎng)期高質(zhì)量的生活，這是人工心臟最大的社會(huì)價(jià)值所在，也是我們企業(yè)的責(zé)任所在?！标愯≌f(shuō)。

　　讓患者享受長(zhǎng)期高質(zhì)量生活的關(guān)鍵，首先在于人工心臟的“先進(jìn)性”，即產(chǎn)品能夠很好地滿足臨床應(yīng)用的需求。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院是我國(guó)最早開(kāi)展人工心臟臨床應(yīng)用的醫(yī)院，根據(jù)其最近公布的臨床數(shù)據(jù)，阜外醫(yī)院人工心臟患者三年生存率達(dá)到了90.7%，也優(yōu)于國(guó)際上同類產(chǎn)品的生存結(jié)果，并已經(jīng)與心臟移植的效果相似，從臨床上驗(yàn)證了目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)人工心臟設(shè)備的產(chǎn)品性能已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際前沿水平。

　　以同心醫(yī)療的人工心臟為例，通過(guò)采用新一代全磁懸浮技術(shù)，核心部件葉輪能夠穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)懸浮，而使得葉輪與外圍無(wú)機(jī)械接觸，并能夠維持亞毫米級(jí)間隙下高速旋轉(zhuǎn)不會(huì)碰壁，這就讓血液在流動(dòng)過(guò)程中的損傷程度降到最低，減少血液并發(fā)癥；同時(shí)，人工心臟的生產(chǎn)涉及數(shù)百個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，比如內(nèi)部一個(gè)叫“鼻錐”的部件，不光要?dú)v經(jīng)數(shù)萬(wàn)次精密打磨，還要保證其光滑程度，使其難以容忍一?；覊m的附著……“正是因?yàn)槲覀兡軡撓滦?#xff0c;抱著‘十年磨一劍’的理念，如今才有了令國(guó)際社會(huì)刮目相看的產(chǎn)品和成果。我們的產(chǎn)品在關(guān)鍵性能上，已經(jīng)處在國(guó)際領(lǐng)先水平。”陳琛說(shuō)。

　　此外，想要達(dá)到良好的臨床治療效果，實(shí)現(xiàn)患者高質(zhì)量生活，還必須通過(guò)多學(xué)科合作、規(guī)范化臨床應(yīng)用并加強(qiáng)質(zhì)控，讓人工心臟療法的先進(jìn)理念被更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受。截至目前，全國(guó)已有70家醫(yī)院開(kāi)展了這項(xiàng)技術(shù)，共有363例患者接受了人工心臟治療。僅2022年，就有177位患者接受了這項(xiàng)手術(shù)，增長(zhǎng)極為迅速。

　　在國(guó)家衛(wèi)健委的支持下，國(guó)家心血管病中心在今年4月推動(dòng)成立了中國(guó)心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)控委員會(huì)和首個(gè)心室輔助技術(shù)培訓(xùn)基地。同時(shí)，為加強(qiáng)質(zhì)控并與國(guó)際接軌，建立了中國(guó)機(jī)械輔助循環(huán)支持注冊(cè)登記研究（CMACS）機(jī)制。目前，已經(jīng)有50余家中心參與了這項(xiàng)研究。

　　面對(duì)數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的心衰患者，應(yīng)用人工心臟挽救患者生命是醫(yī)學(xué)界許久以來(lái)的期待，業(yè)內(nèi)專家正抱著極大的熱情和信心，共同推動(dòng)我國(guó)人工心臟治療不斷走向成熟。

　　人工心臟被心衰患者逐步接受的同時(shí)，如何降低患者的治療費(fèi)用也是公眾所關(guān)心的。陳琛表示，目前公司正努力創(chuàng)新攻關(guān)，整合供應(yīng)鏈，提升工藝制造能力，不斷降低人工心臟產(chǎn)品的制造成本。

　　“隨著越來(lái)越多的醫(yī)院和臨床專家參與到人工心臟的應(yīng)用，治療模式將不斷走向成熟，醫(yī)療效率也將得到提升。通過(guò)規(guī)?；膽?yīng)用，整個(gè)人工心臟的診療成本將會(huì)實(shí)現(xiàn)大幅的下降。這需要多方共同努力，才能惠及到更大范圍的終末期心衰患者，讓他們重享高質(zhì)量生活?！标愯≌f(shuō)。