自主創新打破國際壟斷 國產人工心臟何以成功闖關？

蘇州工業園區展示的由蘇州同心醫療科技股份有限公司（簡稱“同心醫療”）研發的一款國產人工心臟——“植入式左心室輔助系統”，近日引發市場高度關注。和歐美一些發達國家相比，我國的人工心臟臨床應用盡管處于起步階段，但是產品性能和研發制造能力已經達到國際領先水平，部分臨床應用指標已超過國外。7月5日，蘇州市副市長張橋在介紹蘇州工業園區企業科技創新成果時說，這款“人工心臟”已經獲批上市，而且救助了100多例病人。其中第一例病人已經用了6年，生存狀況也非常好。

　　打破國外技術壟斷、守護人民生命健康，國產人工心臟的成功闖關，正在為越來越多終末期心衰患者帶來“生”的希望。

　　勇于自主創新 打破國際壟斷

　　心衰被比作心臟病中的“癌癥”，一旦進入終末期，現有藥物和心率控制器械難以逆轉病程進展，死亡率極高。而作為傳統療法的心臟移植則面臨供體有限的困境，無法滿足臨床需求，大量患者在等待中遺憾離世。人工心臟的出現，徹底改變了這一現狀。

　　被業界譽為醫療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，目前運用最廣泛的要屬“左心室輔助裝置”（LVAD），其功能類似于一個血泵，安裝在心臟的心尖處，替代或部分替代心臟的供血功能。在美國等發達國家，人工心臟技術經過數十年的迭代發展日趨成熟，并占據了國際市場的壟斷地位。十多年前，我國的人工心臟研發處于幾近空白階段，一些參與人工心臟研發的華人科學家和工程師意識到，如果中國不能填補這項技術的空白，遲早會被國外“卡脖子”。

　　2008年，人工心臟專家陳琛回到祖國，創立了同心醫療。那時全球還沒有一款超小型全磁懸浮人工心臟問世，但根據多年的研發經驗，陳琛判斷，全磁懸浮技術未來將成為人工心臟產品的主流技術路線。因此，陳琛便提出一個完全獨立自主的創新技術方案，帶領團隊用了近7年時間奮力攻關，反復交叉驗證，終于創新研發出一款地道“中國心”。

　　這一技術判斷在全球范圍內被印證是正確的，美國雅培公司的人工心臟產品HeartMate 3與這顆“中國心”不約而同地采用了全磁懸浮技術，目前HeartMate 3已經在國際市場中獨占鰲頭。而這款“中國心”涉及的各項核心技術也均在美國、歐洲、日本等地申請了專利，突破了國際知識產權壁壘。“我們從底層技術開始都是原創的，擁有完整的自主知識產權。不存在抄襲模仿的情況，因此也獲得了國際業界的高度認可和尊重。”陳琛說。

　　2017年6月，因終末期心衰已經病危的李先生，在中國醫學科學院阜外醫院接受了這款國產人工心臟的植入手術并獲得圓滿成功，開創了我國人工心臟應用的歷史先例。6年來，他的身體機能在人工心臟輔助下得到恢復，能和正常人一樣工作、運動，享受生活，并且創下了我國攜帶人工心臟最長時間的記錄。作為我國第一款具有完全自主知識產權的全磁懸浮心室輔助裝置，它標志著我國在心血管領域最復雜的植入醫療器械的研制方面邁出了重要一步，中國心臟衰竭外科治療也因此進入人工心臟時代。

　　國產人工心臟能夠研發出來并投入臨床應用，是我國在高端醫療器械科技創新方面的重大突破，不僅打破了國外“卡脖子”的局面，更有望造福千萬心衰患者，讓他們重燃“生”的希望。

　　期待惠及更多患者 共享科技創新之光

　　“心力衰竭已經成為巨大的公共衛生負擔，我們研發人工心臟的初衷就是讓患者不但能夠擺脫病痛，而且還要讓他們重回家庭、重回工作崗位，享受長期高質量的生活，這是人工心臟最大的社會價值所在，也是我們企業的責任所在。”陳琛說。

　　讓患者享受長期高質量生活的關鍵，首先在于人工心臟的“先進性”，即產品能夠很好地滿足臨床應用的需求。

　　中國醫學科學院阜外醫院是我國最早開展人工心臟臨床應用的醫院，根據其最近公布的臨床數據，阜外醫院人工心臟患者三年生存率達到了90.7%，也優于國際上同類產品的生存結果，并已經與心臟移植的效果相似，從臨床上驗證了目前我國國產人工心臟設備的產品性能已經達到了國際前沿水平。

　　以同心醫療的人工心臟為例，通過采用新一代全磁懸浮技術，核心部件葉輪能夠穩定地實現懸浮，而使得葉輪與外圍無機械接觸，并能夠維持亞毫米級間隙下高速旋轉不會碰壁，這就讓血液在流動過程中的損傷程度降到最低，減少血液并發癥；同時，人工心臟的生產涉及數百個環節，每一個環節都有嚴格的生產和質量體系標準，比如內部一個叫“鼻錐”的部件，不光要歷經數萬次精密打磨，還要保證其光滑程度，使其難以容忍一粒灰塵的附著……“正是因為我們能潛下心，抱著‘十年磨一劍’的理念，如今才有了令國際社會刮目相看的產品和成果。我們的產品在關鍵性能上，已經處在國際領先水平。”陳琛說。

　　此外，想要達到良好的臨床治療效果，實現患者高質量生活，還必須通過多學科合作、規范化臨床應用并加強質控，讓人工心臟療法的先進理念被更多醫療機構所接受。截至目前，全國已有70家醫院開展了這項技術，共有363例患者接受了人工心臟治療。僅2022年，就有177位患者接受了這項手術，增長極為迅速。

　　在國家衛健委的支持下，國家心血管病中心在今年4月推動成立了中國心室輔助技術臨床應用質控委員會和首個心室輔助技術培訓基地。同時，為加強質控并與國際接軌，建立了中國機械輔助循環支持注冊登記研究（CMACS）機制。目前，已經有50余家中心參與了這項研究。

　　面對數以千萬計的心衰患者，應用人工心臟挽救患者生命是醫學界許久以來的期待，業內專家正抱著極大的熱情和信心，共同推動我國人工心臟治療不斷走向成熟。

　　人工心臟被心衰患者逐步接受的同時，如何降低患者的治療費用也是公眾所關心的。陳琛表示，目前公司正努力創新攻關，整合供應鏈，提升工藝制造能力，不斷降低人工心臟產品的制造成本。

　　“隨著越來越多的醫院和臨床專家參與到人工心臟的應用，治療模式將不斷走向成熟，醫療效率也將得到提升。通過規模化的應用，整個人工心臟的診療成本將會實現大幅的下降。這需要多方共同努力，才能惠及到更大范圍的終末期心衰患者，讓他們重享高質量生活。”陳琛說。