集采中選的仿制藥療效不如原研藥嗎

2021年起，國家對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展研究。研究表明，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，得出仿制藥療效不好的結論，既不科學也不公平。

　　近日，網上有傳言稱“國家集采中選仿制藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認為“仿制藥質量和療效一致性評價是‘一次性評價’，仿制藥質量穩定性存疑”，這些說法成立嗎？

　　10月17日，國家醫保局舉辦新聞發布會介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果，對相關問題予以回應。

　　首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。“依據研究結果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭說。

　　針對“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說法，張蘭表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。這也說明，無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，得出仿制藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭說。

　　“我們近期對前七批集采的150個未中選原研藥的價格做了分析。集采前，73%的原研藥在中國的價格高于國際中位價；集采后，受中選仿制藥降價影響，原研藥價格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國的價格高于國際中位價。”中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示，集采藥品均是已過專利期的藥品。原研藥已在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發成本，但過了專利期仍要維持高價，這是不合理的。同時，相關部門也在調查中發現，一些進口原研藥通過在境內或境外加設經銷環節，人為提高中國市場售價，部分藥品一次加價80%至280%不等，價高部分用在了不規范的營銷行為上。

　　常峰表示，患者認為高價購買的原研藥是“一分價錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價中有相當一部分是虛高的營銷費用。“我們希望醫務人員和患者理性看待原研藥的質量和經濟性問題，同時呼吁原研企業在產品供給和定價上公平看待中國市場，確保產品質量，及時調整定價策略，以與中國市場規模相匹配的適宜價格開拓中國市場。”常峰說。