藥企爭相布局GLP-1賽道

近日，被稱為“減肥藥雙雄”的諾和諾德和禮來均宣布了新的業(yè)務(wù)進(jìn)展。其中，禮來減肥藥在美獲批；諾和諾德則計(jì)劃擴(kuò)產(chǎn)，其中包括GLP-1產(chǎn)品。

　　當(dāng)前，GLP-1成為減肥藥領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)。基于該領(lǐng)域廣闊的市場前景，兩大醫(yī)藥巨頭加碼布局，并引發(fā)國內(nèi)藥企紛紛跟進(jìn)。業(yè)內(nèi)人士看好GLP-1帶來的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展機(jī)遇。伴隨更多創(chuàng)新藥物減重適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，減重藥市場有望迎來快速擴(kuò)容。

　　市場前景廣闊

　　實(shí)際上，GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病，近年來因其展現(xiàn)出的減肥能力而火“出圈”。

　　GLP-1是一種天然存在于人體的腸促胰島素。通過激活廣泛分布于全身各器官的GLP-1受體，可以增強(qiáng)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過抑制食欲減少進(jìn)食量，從而達(dá)到降低血糖、減肥等效果。

　　禮來GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽此次在美獲批用于成年人的長期體重管理。此前，其糖尿病適應(yīng)癥已于去年5月份在美獲批上市。相比于諾和諾德的司美格魯肽，此次替爾泊肽的定價(jià)要低20%。這意味著減肥藥價(jià)格戰(zhàn)序幕已經(jīng)拉開。

　　諾和諾德于近日宣布，將從2023年起投資逾420億丹麥克朗，擴(kuò)大其在丹麥的生產(chǎn)設(shè)施，提高公司滿足市場需求的能力。

　　GLP-1類藥物市場空間廣闊。摩根大通預(yù)計(jì)，到2030年，GLP-1類藥物全球年銷售額將達(dá)1000億美元。

　　從目前情況看，全球GLP-1類藥物主要市場份額被諾和諾德和禮來占據(jù)。在禮來之前，諾和諾德旗下司美格魯肽和利拉魯肽兩款GLP-1類藥物的減重適應(yīng)癥已在美國獲批。其中，利拉魯肽于2014年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人肥胖癥。司美格魯肽于2021年6月在美獲批。

　　GLP-1類藥物大賣，帶動(dòng)兩大醫(yī)藥巨頭三季度業(yè)績超預(yù)期，而銷量大增推動(dòng)兩大醫(yī)藥巨頭股價(jià)大漲。近期，禮來股價(jià)創(chuàng)歷史新高，市值逼近6000億美元。諾和諾德則受益于旗下兩款GLP-1減肥藥熱賣，一躍超過LVMH集團(tuán)，成為歐洲市值最高的上市公司。

　　GLP-1賽道競爭激烈

　　兩大醫(yī)藥巨頭積極布局中國市場。8月21日，禮來替爾泊肽注射液減肥適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。此前，諾和諾德司美格魯肽注射液減肥適應(yīng)癥已向國家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)。

　　在全新風(fēng)口的帶動(dòng)下，中國企業(yè)表現(xiàn)出極大的熱情。目前，已有兩款國產(chǎn)GLP-1減肥藥獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。

　　在生物類似藥布局方面，諾和諾德司美格魯肽核心專利將于2026年過期，國內(nèi)企業(yè)已爭相布局，華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等多家公司的生物類似藥處于臨床Ⅲ期階段。利拉魯肽類似物方面，除華東醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市之外，雙鷺?biāo)帢I(yè)和萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽類似物處于臨床Ⅲ期階段。

　　此外，甘李藥業(yè)、中國生物制藥等藥企也在積極開發(fā)創(chuàng)新藥。根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，截至2023年8月，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國企業(yè)有43個(gè)，占比約40%。除了上述兩款已在中國獲批上市的藥物，另有10余家中國企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段，涉及信達(dá)生物、派格生物、信立泰等企業(yè)。

　　國內(nèi)企業(yè)減肥藥物研發(fā)布局以GLP-1單靶點(diǎn)為主，部分在該領(lǐng)域布局深厚的公司開展雙靶點(diǎn)，甚至三靶點(diǎn)研發(fā)，尋求打造差異化競爭優(yōu)勢。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著入局企業(yè)持續(xù)增加，GLP-1賽道競爭越來越激烈，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長效、多靶點(diǎn)、口服的方向發(fā)展，同時(shí)不斷開拓更多新適應(yīng)癥。

　　帶動(dòng)上游企業(yè)訂單增長

　　減肥藥需求大增，帶動(dòng)上游企業(yè)的訂單增長。多家企業(yè)表示，將積極擴(kuò)大產(chǎn)能。

　　11月初，翰宇藥業(yè)公告，公司收到美國合作方的采購訂單，其向公司采購累計(jì)金額1408.32萬美元的利拉魯肽注射液（仿制藥）。該采購金額占翰宇藥業(yè)2022年總收入的14.63%，占2022年海外業(yè)務(wù)的130.37%。翰宇藥業(yè)稱，后續(xù)合作方會(huì)根據(jù)市場情況增加采購量。

　　今年9月，翰宇藥業(yè)公告，公司及全資子公司翰宇武漢與海外客戶簽署了日常經(jīng)營重大合同。根據(jù)合同約定，客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購金額3000萬美元的GLP-1多肽原料藥。

　　藥明康德日前披露的三季報(bào)顯示，前三季度公司營收為295.41億元，同比增長4%；歸母凈利潤為80.76億元，同比增長9.5%。其中，公司TIDES業(yè)務(wù)因GLP-1靶點(diǎn)藥物需求強(qiáng)勁繼續(xù)放量。前三季度TIDES業(yè)務(wù)收入達(dá)到20.7億元，同比增長38.1%。預(yù)計(jì)第四季度收入將進(jìn)一步大幅增長，全年TIDES業(yè)務(wù)收入增長將超過60%。

　　凱萊英日前發(fā)布的特定對(duì)象調(diào)研記錄表顯示，部分項(xiàng)目已進(jìn)入驗(yàn)證生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時(shí)，公司提前布局新產(chǎn)能并積極爭取全球訂單，計(jì)劃2024年上半年固相合成產(chǎn)能增加至10000L，可滿足百公斤級(jí)別的固相多肽商業(yè)化生產(chǎn)需求。

　　浙商證券認(rèn)為，GLP-1藥物的適應(yīng)癥從降血糖向減重、NASH、阿爾茨海默癥等藍(lán)海領(lǐng)域快速推進(jìn)，市場空間有望超預(yù)期?？紤]到本土頭部CDMO企業(yè)全球較高市占率以及與跨國企業(yè)長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，看好本土多肽CDMO龍頭未來GLP-1藥物訂單的彈性。