以患者為中心，Medidata 賦力全球首款二價RSV mRNA疫苗臨床試驗

Medidata以行業(yè)領(lǐng)先的eCOA解決方案助力深信生物國際多中心試驗高效開展

2024年5月20日，中國，上?！_(dá)索系統(tǒng)旗下品牌，領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)臨床試驗解決方案提供商Medidata與深圳深信生物科技有限公司(Innorna, 以下簡稱“深信生物”)共同宣布，雙方達(dá)成合作，攜手共探“以患者為中心”的遠(yuǎn)程智能臨床試驗新范式。這一合作標(biāo)志著雙方在臨床試驗領(lǐng)域的深度融合與創(chuàng)新。

深信生物此前宣布其開發(fā)的全球首款二價呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可。在這一關(guān)鍵進(jìn)程中，Medidata提供的電子臨床結(jié)局評估(eCOA)解決方案發(fā)揮重要作用。Medidata eCOA中國專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊以其專業(yè)性、高效率和卓越服務(wù)，確保了該試驗順利獲批。

隨著臨床試驗的順利啟動，受試者將通過自行在手機(jī)上安裝的myMedidata APP完成他們的每日日記，從而使研究團(tuán)隊能夠?qū)崟r、高效地通過Medidata Rave EDC審查受試者數(shù)據(jù)。相較于傳統(tǒng)的紙質(zhì)日記，這不僅提升了受試者的依從性，而且能進(jìn)一步保障受試者安全，并顯著提高試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。Medidata和深信生物的這一合作，無疑將為臨床試驗的質(zhì)速同行提供強(qiáng)有力的支持。

深信生物臨床中心反饋：“很高興與Medidata達(dá)成此次合作。合作伊始，經(jīng)驗豐富的Medidata eCOA中國專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊便展現(xiàn)出卓越的專業(yè)水平和高效的本土響應(yīng)能力，創(chuàng)造性地開拓了解決方案的新范式，以不可思議的速度支持我們成功取得FDA的臨床獲批，這也為雙方未來合作奠定了扎實的基礎(chǔ)。非常期待與Medidata進(jìn)一步協(xié)同創(chuàng)新，依托Medidata業(yè)界領(lǐng)先的eCOA等解決方案以及專業(yè)經(jīng)驗，加速推進(jìn)深信管線的臨床試驗工作?！?/p>

Medidata副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理李威女士表示：“很榮幸能與深信生物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，全力支持全球首款二價RSV mRNA疫苗的‘出?！?#xff0c;這也將成為myMedidata APP在本土藥企臨床試驗中的一次成功應(yīng)用。依托自身全球經(jīng)驗積累以及本土實踐，Medidata始終致力于推進(jìn)中國臨床試驗的數(shù)智化進(jìn)程，并賦力中國創(chuàng)新藥企的國際化探索之路。我們有信心以業(yè)界領(lǐng)先的數(shù)智解決方案進(jìn)一步提升本土創(chuàng)新藥企的臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和洞察，以高效高質(zhì)的臨床運(yùn)營推動更多研發(fā)突破，讓更多患者獲益。“

Medidata eCOA整體解決方案徹底改變了申辦方、合同研究組織和研究中心從患者、醫(yī)生和護(hù)理人員處收集數(shù)據(jù)的方式。作為統(tǒng)一的 Medidata Platform 的一部分，eCOA將研究建庫時間縮短了近50%，同時提供了全面的患者數(shù)據(jù)視圖，并將參與臨床試驗活動的靈活性和選擇權(quán)給到患者。

關(guān)于Medidata

Medidata 正依托創(chuàng)新數(shù)字解決方案支持臨床試驗開展，進(jìn)而賦能更智能的療法，增進(jìn)人類健康。成立二十五載，Medidata已支持超過33,000項試驗、覆蓋逾1000 余萬患者。憑借顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，Medidata為行業(yè)提供業(yè)界領(lǐng)先的經(jīng)驗和專長、基于分析的試驗洞察和全球最大的臨床試驗患者歷史數(shù)據(jù)集。全球2,200+ 家客戶的超 100 萬注冊用戶信任Medidata無縫集成的端到端平臺，用以改善患者體驗、加速臨床突破，助力創(chuàng)新療法更快推向市場。Medidata 隸屬達(dá)索系統(tǒng)(巴黎泛歐交易所：FR0014003TT8, DSY.PA)旗下品牌，總部位于紐約市，先后被全球知名咨詢調(diào)查機(jī)構(gòu)Everest Group以及全球領(lǐng)先的IT市場研究和咨詢公司IDC評為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。在中國，Medidata于2015年正式進(jìn)入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務(wù)。更多信息敬請訪問Medidata官網(wǎng) www.medidata.com/cn 并關(guān)注Medidata官方微信號。

關(guān)于達(dá)索系統(tǒng)

達(dá)索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進(jìn)程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶對真實世界進(jìn)行虛擬孿生，從而重新定義其產(chǎn)品創(chuàng)造、生產(chǎn)和全生命周期管理過程，打造一個更可持續(xù)的世界。體驗經(jīng)濟(jì)關(guān)注以人為本，造福消費(fèi)者、患者和居民。達(dá)索系統(tǒng)為150多個國家超過35萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。如欲了解更多信息，敬請訪問：www.3ds.com

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關(guān)于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于開發(fā)全球領(lǐng)先的LNP遞送技術(shù)平臺及創(chuàng)新RNA療法，以解決尚未滿足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個包含 5000 多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導(dǎo)向LNP庫(DOLL)，可應(yīng)用于多種創(chuàng)新療法的開發(fā)，包括 mRNA 疫苗和藥物、基因編輯療法和細(xì)胞療法等。基于其專有的 mRNA 和 LNP 技術(shù)平臺，深信生物已在傳染病疫苗和罕見病領(lǐng)域布局了多個內(nèi)部研發(fā)管線，同時與國內(nèi)外多家生物制藥企業(yè)建立了合作，以探索該技術(shù)在更廣泛治療領(lǐng)域的開發(fā)潛力。成立四年多以來，深信生物獲得了投資界和工業(yè)界的廣泛認(rèn)可，榮獲了MIT科技評論全球50家聰明公司、《財富》中國最具社會影響力創(chuàng)業(yè)公司等數(shù)十個獎項。更多信息請訪問公司官網(wǎng)www.innorna.com。