創(chuàng)新器械DRAGONFLY-DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結(jié)果首度公開

　　北京時間5月17日，國際結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域頂尖學(xué)者-美國弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Scott Lim教授于歐洲介入心臟病學(xué)大會(EuroPCR)公布DRAGONFLY—DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結(jié)果，該試驗以顯著的治療表現(xiàn)成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點，為退行性二尖瓣反流患者的治療方式提供重要依據(jù)。

　　研究概述

　　退行性二尖瓣反流(DMR)是最常見的心臟瓣膜疾病之一，尤其好發(fā)于75歲以上人群。二尖瓣反流導(dǎo)致左心房壓力增加、肺靜脈壓升高，患者可伴有疲勞、呼吸困難等癥狀。傳統(tǒng)藥物治療只能改善DMR患者的癥狀，不能延長生存時間。外科瓣膜手術(shù)作為治療DMR的標(biāo)準(zhǔn)方法，雖然被證實能夠緩解患者癥狀及延長其生存時間，但由于開胸、體外循環(huán)、心臟停跳等因素，對于心功能低下、合并癥多、身體虛弱的年老的患者而言，有很高的圍術(shù)期風(fēng)險。

　　經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入手術(shù)，通過經(jīng)心尖或外周血管進(jìn)入心臟，在心臟不停跳的情況下對二尖瓣瓣膜進(jìn)行修復(fù)或置換，不必開胸、無需體外循環(huán)，能有效降低傳統(tǒng)手術(shù)高?；颊叩氖中g(shù)死亡率及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。隨著該領(lǐng)域治療技術(shù)的快速發(fā)展，TEER已經(jīng)成為治療外科手術(shù)風(fēng)險高危的DMR患者的推薦治療手段。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是治療DMR的一款中國創(chuàng)新TEER器械。

　　研究設(shè)計

　　這是一項前瞻性、單臂、多中心臨床研究。該研究旨在評價DragonFly?系統(tǒng)治療具有臨床癥狀且MR≥3+合并外科手術(shù)高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共納入120名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者，其主要終點為術(shù)后12個月治療成功率，治療成功定義為術(shù)后12個月時無全因死亡、無因二尖瓣功能障礙所導(dǎo)致的外科二尖瓣相關(guān)手術(shù)和無二尖瓣反流(MR)>2+。

　　基線信息

　　2021年5月至2022年1月期間，該研究在中國27個中心共招募和治療了120名患者。兩名患者退出治療。最后一例受試者于2022年12月隨訪完成。在120例患者中，有1例患者未植入該器械，因此未被納入在符合方案分析集中，但仍被納入全分析集中。受試者的平均年齡為74.9±5.7歲，其中49.2%為女性受試者，39.2%的受試者患有冠心病，18.3%的受試者有心血管干預(yù)或手術(shù)史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入組受試者M(jìn)R反流>2+，73.3%的患者M(jìn)R分級>4+，65.9%受試者NYHA心功能分級III/IV級。55.8%的患者伴有P2區(qū)脫垂，13.3%的患者伴有A2區(qū)脫垂。

　　研究結(jié)果

　　術(shù)后12個月治療成功率為87.5%(95%置信區(qū)間：80.1%，92.3%)。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)以顯著的治療表現(xiàn)，成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點。

　　MR≤2+受試者比例在1個月時為90.4%，1年時為92.0%。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)糾治DMR的持久性得以體現(xiàn)。

　　研究的術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。在手術(shù)過程中，DragonFly?器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。平均手術(shù)操作時間為116.67±51.26分鐘，平均器械操作時間為96.58±47.70分鐘，平均透視時間為34.05±20.17分鐘。術(shù)后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差(TMPG)為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上結(jié)果進(jìn)一步提示本試驗用器械具有良好的可操控性。

　　同時，術(shù)后12個月隨訪結(jié)果發(fā)現(xiàn)患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%(P<0.001)，堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)評分相對于基線的改善值高達(dá)30.64±18.35分(P<0.001)。

　　研究結(jié)論

　　DRAGONFLY—DMR試驗結(jié)果顯示DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)良好的安全性、有效性和可操控性，表明該器械是一種用于治療DMR且安全、有效的方法，為外科手術(shù)高危的退行性二尖瓣反流患者治療帶來更多更好的選擇。

　　DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是由德晉醫(yī)療聯(lián)合浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院和四川大學(xué)國家生物材料工程研究中心經(jīng)過多年研發(fā)而成，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品已于2021年3月通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品"綠色通道"，目前已在中國對近300例患者進(jìn)行了成功植入。

　　相對于市場上傳統(tǒng)器械，DragonFly?夾持穩(wěn)定可控、操作精確簡便，同時適應(yīng)多種病變。瓣膜夾中央封堵網(wǎng)和0-45度可調(diào)無級結(jié)構(gòu)鎖定設(shè)計，有效降低反流，減少瓣葉張力，調(diào)節(jié)跨瓣壓差。夾持更穩(wěn)固，減少術(shù)后不良事件發(fā)生率。獨特的輸送系統(tǒng)設(shè)計，操作直觀簡便，幫助術(shù)中更快定位，大幅減少術(shù)前術(shù)中操作步驟，節(jié)約手術(shù)時間。

　　DragonFly?預(yù)計將是中國本土產(chǎn)品中最早在國內(nèi)上市的經(jīng)導(dǎo)管經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品，將實現(xiàn)中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械從0到1的跨越，有望打破國外壟斷，實現(xiàn)技術(shù)反向輸出，為全球二尖瓣反流患者提供新的治療選擇。