為二胎三胎生育排隱患 組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片修復(fù)子宮切口臨床試驗(yàn)正式開啟

　　隨著二胎、三胎政策出臺(tái)，生育風(fēng)險(xiǎn)問題越發(fā)引人關(guān)注，其中剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損（CSD，又稱剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕憩室）這項(xiàng)遠(yuǎn)期并發(fā)癥更成為很多孕婦的“心病”。9月12日，“外科生物補(bǔ)片用于預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的隨機(jī)對(duì)照多中心的臨床試驗(yàn)”組長(zhǎng)單位啟動(dòng)會(huì)正式召開，標(biāo)志著該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開始。這塊誘導(dǎo)組織再生的小“補(bǔ)丁”的應(yīng)用有望解決CSD這個(gè)大隱患，還給剖宮產(chǎn)媽媽一個(gè)完整的子宮。

　　剖宮產(chǎn)子宮切口缺損（CSD）是一種剖宮產(chǎn)術(shù)后的常見并發(fā)癥，發(fā)生率據(jù)報(bào)道為19.4%～88.0%不等，表現(xiàn)為剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口愈合不良，子宮瘢痕處肌層變薄，形成與宮腔相通的凹陷或腔隙，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)現(xiàn)經(jīng)期延長(zhǎng)、異常陰道流血、慢性盆腔疼痛等一系列相關(guān)的臨床癥狀，且再次妊娠時(shí)可增加剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕妊娠（cesarean scar pregnancy，CSP）、大出血、兇險(xiǎn)性前置胎盤、子宮破裂等的風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)了解，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)已獲得浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授團(tuán)隊(duì)，王正平教授在致辭時(shí)表示，國內(nèi)剖宮產(chǎn)率相對(duì)較高，剖宮產(chǎn)子宮切口缺損在臨床當(dāng)中比較常見，最近在一例孕26周的產(chǎn)婦當(dāng)中就出現(xiàn)了嚴(yán)重的癥狀，因而本項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)于廣大孕產(chǎn)婦來說意義重大。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授致辭

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)趙軼主任致辭時(shí)表示，對(duì)國內(nèi)開啟這種針對(duì)孕產(chǎn)婦的臨床研究非常振奮，希望該項(xiàng)研究能夠取得高質(zhì)量的結(jié)果，解決孕產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的問題?！捌谕@款補(bǔ)片能夠早日上市，造福于更多有這方面需求的孕產(chǎn)婦?！?br />

趙軼主任致辭

　　本項(xiàng)目研究的分中心還包括：浙江省人民醫(yī)院楊立偉教授團(tuán)隊(duì)，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院張文淼教授團(tuán)隊(duì)，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院許張曄教授團(tuán)隊(duì)。本次會(huì)議對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)和研究者授權(quán)，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、GCP、方案來開展實(shí)施。王正平教授團(tuán)隊(duì)成員馮燕主任講解了臨床試驗(yàn)的手術(shù)操作及生物補(bǔ)片放置要點(diǎn)，通過縫合方式、補(bǔ)片放置方式、固定方式以及縫合線的統(tǒng)一，確保實(shí)驗(yàn)的同質(zhì)化。

王正平教授團(tuán)隊(duì)成員馮燕主任介紹臨床試驗(yàn)的手術(shù)操作及生物補(bǔ)片放置要點(diǎn)

　　據(jù)介紹，本項(xiàng)目的開展源于對(duì)一例危重孕婦的救治。一位31歲的孕婦孕期過半時(shí)，子宮瘢痕裂開，子宮肌層的局部缺失寬度近5厘米，隨著子宮被撐大，原本就缺失的肌層也越來越薄，甚至面臨子宮破裂的危機(jī)，胎兒一腳就能“踢出”子宮。馮燕主任認(rèn)為，正是這次解決危機(jī)的修補(bǔ)術(shù)啟發(fā)了醫(yī)生，如果能夠在瘢痕裂開前采取預(yù)防措施，就可以避免出現(xiàn)這種危險(xiǎn)情況。

　　被用于臨床試驗(yàn)中修復(fù)缺損的創(chuàng)新器械外科生物補(bǔ)片，是一種松力生物原研、全球首創(chuàng)的軟組織誘導(dǎo)性生物復(fù)合支架材料，松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹，作為一項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)，其理念源于國際生物材料科學(xué)與工程學(xué)聯(lián)合會(huì)主席、四川大學(xué)張興棟院士的觀點(diǎn)：“無生命的生物材料，能夠誘導(dǎo)有生命的人體組織或器官形成?！蓖ㄟ^激活細(xì)胞的免疫應(yīng)答，誘導(dǎo)組織原位再生，從而實(shí)現(xiàn)功能重建和結(jié)構(gòu)的重建。也就是說，子宮切口通常形成的是瘢痕組織，而植入組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料將誘導(dǎo)全層子宮壁再生，形成肌性愈合，而不是瘢痕愈合。相關(guān)的組織學(xué)證據(jù)已在臨床前的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得了證實(shí)。

松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹軟組織誘導(dǎo)性生物材料

　　陽明表示，軟組織誘導(dǎo)性生物材料作為靜電紡超親水性復(fù)合生物材料，兼具人工合成材料的高強(qiáng)度與生物材料的可降解性，有著穩(wěn)定的三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)、合適的機(jī)械強(qiáng)度、匹配的降解再生速率、超親水性、優(yōu)良的組織相容性等優(yōu)勢(shì)，可完全降解吸收被自體組織替代。

　　首個(gè)應(yīng)用軟組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料平臺(tái)技術(shù)制備的復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片材料通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序已成功上市，且應(yīng)用于腹股溝疝開放性手術(shù)術(shù)后6年的隨訪結(jié)果顯示有效性和安全性優(yōu)于對(duì)照進(jìn)口的傳統(tǒng)脫細(xì)胞基質(zhì)生物補(bǔ)片。此外，在前面介紹的病例中，正是在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授團(tuán)隊(duì)的通力配合下，應(yīng)用松力生物該款補(bǔ)片材料進(jìn)行孕期子宮肌層修復(fù)手術(shù)，手術(shù)獲得圓滿成功，在孕近35周時(shí)進(jìn)行剖宮產(chǎn)時(shí)母嬰平安，創(chuàng)造了中國首例的組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片成功修復(fù)孕期子宮的奇跡，這也為本次臨床試驗(yàn)增強(qiáng)了信心。

　　王正平教授總結(jié)發(fā)言時(shí)強(qiáng)調(diào)，本次臨床試驗(yàn)，是在國際范圍內(nèi)率先應(yīng)用補(bǔ)片材料預(yù)防子宮切口缺損，他對(duì)臨床試驗(yàn)成功的充滿信心，高質(zhì)量的修復(fù)效果，對(duì)于降低再次懷孕帶來的風(fēng)險(xiǎn)，減少并發(fā)癥的發(fā)生，都具有非常積極意義。

　　上海松力生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)何紅兵教授則表示，軟組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料在外科領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣泛，希望本次臨床試驗(yàn)在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上，做好扎實(shí)的數(shù)據(jù)積累，為生物醫(yī)藥材料的發(fā)展提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐，奠定先發(fā)優(yōu)勢(shì)，從而助力中國的創(chuàng)新生物材料走向世界。