繼北京大學第三醫院之后，3月25日，外科生物補片（可再生肩袖補片）注冊臨床試驗在佛山市中醫院召開啟動會，作為臨床研究分中心之一正式啟動本項臨床研究。參會人員討論了研究方案細節以確保臨床試驗順利實施。松力生物醫學總監陽明表示，此次幾家研究中心先后啟動注冊臨床試驗，意味著松力生物已搶占再生性醫用生物材料制高點，自主研發的可再生肩袖補片產品將填補國內外市場空白。
據了解，該項臨床試驗由在運動醫學首屈一指的北京大學第三醫院作為牽頭單位，聯合四家國內知名三甲醫院：深圳市第二人民醫院、寧波市醫療中心李惠利醫院、佛山市中醫院、湖南省人民醫院共同完成。此次佛山市中醫院臨床試驗啟動會在線舉行，佛山市中醫院運動醫學科主任趙立連團隊與醫院臨床試驗機構工作人員，松力生物研發團隊、以及在該項臨床試驗中承擔監查工作的CRO代表等出席會議。
肩袖撕裂是骨外科最常見的肌腱損傷，在40-60歲的人群中，肩袖撕裂發生率高達15%，導致肩關節疼痛、活動度降低、功能減弱等問題，經保守治療無效的患者及肩袖大面積損傷患者，通常采取外科手術治療。不可修復性肩袖損傷占20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點與難點。
目前國內尚無肩袖補片產品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產品，提高患者肩袖修復的術后效果，增加醫生治療肩袖撕裂的手段。
可再生肩袖補片采用松力生物自主研發的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料制成，材料具有良好的力學性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時誘導組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。松力生物醫學總監陽明表示，從作用機制來看，可再生肩袖補片通過專利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應答，促進筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，從而幫助患者實現功能和結構重建。
據陽明介紹，松力生物自主研發的軟組織誘導性生物材料通過大量動物實驗，證實該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。據肩袖損傷的動物實驗數據發現，術后24周，手術側形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學測定方面，術后第6周，再生組織力學分別正常的40%；24周時與正常對照相似。該項動物實驗證實，松力生物可再生肩袖補片在術后6個月左右，能夠誘導實驗犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時形成腱骨愈合。
此前，首款松力生物軟組織誘導性生物材料復合疝修補補片已通過國家創新醫療器械特別審批程序在2018年被國家藥監局批準上市銷售。在其用于腹股溝疝手術臨床研究中，術后6年的隨訪數據顯示該材料制成的疝修補補片產品在主要療效指標上優于對照組進口SIS生物材料補片，開創了我國生物材料創新發展的新局面。
“此次可再生肩袖補片臨床試驗在佛山市中醫院啟動，意味著在各臨床試驗分中心的支持下，松力生物肩袖生物補片臨床試驗產品有望成為世界上第一個修復大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產品?！标柮髡f。佛山市中醫院運動醫學科的趙立連主任主持了本次會議，最后發表總結，他希望本次臨床試驗順利進行并獲得成功。
松力生物是一家由歸國留學人員創立的自主研發型高新技術企業、創新實踐基地博士后工作站，專注于研發、生產、銷售具有國際競爭力的生物外科學產品；立足于自主研發，所研發產品均具有完全自主知識產權，產品技術水平在相應的治療領域處于世界前沿。目前，松力生物正在研發的產品覆蓋30多個產品線，涵蓋外科領域多個學科。松力生物希望通過產品的廣泛應用，讓更多的患者獲得生物科技的進步對自身健康帶來的收益。
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