繼北醫(yī)三院后佛山中醫(yī)院啟動松力生物可再生肩袖補片臨床試驗

　　繼北京大學第三醫(yī)院之后，3月25日，外科生物補片（可再生肩袖補片）注冊臨床試驗在佛山市中醫(yī)院召開啟動會，作為臨床研究分中心之一正式啟動本項臨床研究。參會人員討論了研究方案細節(jié)以確保臨床試驗順利實施。松力生物醫(yī)學總監(jiān)陽明表示，此次幾家研究中心先后啟動注冊臨床試驗，意味著松力生物已搶占再生性醫(yī)用生物材料制高點，自主研發(fā)的可再生肩袖補片產(chǎn)品將填補國內(nèi)外市場空白。

　　據(jù)了解，該項臨床試驗由在運動醫(yī)學首屈一指的北京大學第三醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合四家國內(nèi)知名三甲醫(yī)院：深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。此次佛山市中醫(yī)院臨床試驗啟動會在線舉行，佛山市中醫(yī)院運動醫(yī)學科主任趙立連團隊與醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)工作人員，松力生物研發(fā)團隊、以及在該項臨床試驗中承擔監(jiān)查工作的CRO代表等出席會議。

　　肩袖撕裂是骨外科最常見的肌腱損傷，在40-60歲的人群中，肩袖撕裂發(fā)生率高達15%，導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動度降低、功能減弱等問題，經(jīng)保守治療無效的患者及肩袖大面積損傷患者，通常采取外科手術(shù)治療。不可修復(fù)性肩袖損傷占20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點與難點。

　　目前國內(nèi)尚無肩袖補片產(chǎn)品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復(fù)的術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖補片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成，材料具有良好的力學性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時誘導(dǎo)組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。松力生物醫(yī)學總監(jiān)陽明表示，從作用機制來看，可再生肩袖補片通過專利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應(yīng)答，促進筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，從而幫助患者實現(xiàn)功能和結(jié)構(gòu)重建。

　　據(jù)陽明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料通過大量動物實驗，證實該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機體各部位的軟組織。據(jù)肩袖損傷的動物實驗數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術(shù)后24周，手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學測定方面，術(shù)后第6周，再生組織力學分別正常的40%；24周時與正常對照相似。該項動物實驗證實，松力生物可再生肩袖補片在術(shù)后6個月左右，能夠誘導(dǎo)實驗犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時形成腱骨愈合。

　　此前，首款松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料復(fù)合疝修補補片已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序在2018年被國家藥監(jiān)局批準上市銷售。在其用于腹股溝疝手術(shù)臨床研究中，術(shù)后6年的隨訪數(shù)據(jù)顯示該材料制成的疝修補補片產(chǎn)品在主要療效指標上優(yōu)于對照組進口SIS生物材料補片，開創(chuàng)了我國生物材料創(chuàng)新發(fā)展的新局面。

　　“此次可再生肩袖補片臨床試驗在佛山市中醫(yī)院啟動，意味著在各臨床試驗分中心的支持下，松力生物肩袖生物補片臨床試驗產(chǎn)品有望成為世界上第一個修復(fù)大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產(chǎn)品。”陽明說。佛山市中醫(yī)院運動醫(yī)學科的趙立連主任主持了本次會議，最后發(fā)表總結(jié)，他希望本次臨床試驗順利進行并獲得成功。

　　松力生物是一家由歸國留學人員創(chuàng)立的自主研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng)新實踐基地博士后工作站，專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有國際競爭力的生物外科學產(chǎn)品；立足于自主研發(fā)，所研發(fā)產(chǎn)品均具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域處于世界前沿。目前，松力生物正在研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋30多個產(chǎn)品線，涵蓋外科領(lǐng)域多個學科。松力生物希望通過產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，讓更多的患者獲得生物科技的進步對自身健康帶來的收益。