我國首個(gè)生物補(bǔ)片修復(fù)子宮切口項(xiàng)目即將開啟臨床試驗(yàn)

　　“中國剖宮產(chǎn)率較高，術(shù)后子宮會(huì)留有瘢痕，這將給產(chǎn)婦日后的再生育帶來一系列問題和風(fēng)險(xiǎn)，所以使用外科生物補(bǔ)片對(duì)剖宮產(chǎn)術(shù)子宮切口的再生性修復(fù)具有重大意義?！?月15日，外科生物補(bǔ)片用于預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損（CSD）的隨機(jī)對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)方案研討會(huì)在杭州如期召開，該項(xiàng)目的首席研究者，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授發(fā)表了上述評(píng)論。

項(xiàng)目首席研究者，中華醫(yī)學(xué)會(huì)圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授

　　創(chuàng)新材料獲突破 開創(chuàng)全國首例孕中用生物補(bǔ)片修復(fù)子宮傷口先例

　　在三胎政策背景下，生育風(fēng)險(xiǎn)問題格外引人關(guān)注，剖宮產(chǎn)的子宮切口愈合一般為瘢痕愈合，再次懷孕時(shí)子宮瘢痕有破裂風(fēng)險(xiǎn)，為生二胎、三胎埋下隱患。研討會(huì)上王正平團(tuán)隊(duì)的馮燕博士介紹了首例應(yīng)用軟組織誘導(dǎo)性生物材料補(bǔ)片成功修復(fù)剖宮產(chǎn)術(shù)后再次懷孕時(shí)子宮切口瘢痕裂開的一個(gè)案例。一位二胎孕婦，早前的剖宮產(chǎn)切口瘢痕部位出現(xiàn)嚴(yán)重的大范圍肌層缺失，“這位孕婦第一胎是剖宮產(chǎn)，二胎懷孕24周，子宮瘢痕裂開，到26周時(shí)，子宮裂開的范圍達(dá)到5*12cm，胎兒一腳就能‘踢出’子宮”。多方會(huì)診均建議立即終止妊娠，否則母嬰均有生命危險(xiǎn)。但孕婦要求保胎的愿望十分堅(jiān)定，堅(jiān)決不同意終止妊娠。為此王正平教授團(tuán)隊(duì)查閱了大量文獻(xiàn)，決定采用松力生物的軟組織誘導(dǎo)性生物材料做孕期子宮肌層修復(fù)手術(shù)。到孕近35周時(shí)進(jìn)行了剖宮產(chǎn)，母嬰平安，創(chuàng)造了中國首例生物補(bǔ)片成功修復(fù)孕期子宮的奇跡。在剖宮產(chǎn)手術(shù)中發(fā)現(xiàn)原先用生物補(bǔ)片修補(bǔ)過的子宮肌層完整性及牢固度非常好。王正平教授團(tuán)隊(duì)在剖宮產(chǎn)手術(shù)中又在她的子宮切口處植入了軟組織誘導(dǎo)性生物材料補(bǔ)片。期待她的子宮切口會(huì)是肌性愈合，而不是瘢痕愈合，為將來生三胎提高安全系數(shù)。

王正平教授團(tuán)隊(duì)成員馮燕博士介紹首例應(yīng)用軟組織誘導(dǎo)性生物材料補(bǔ)片成功修復(fù)剖宮產(chǎn)術(shù)后再次懷孕時(shí)子宮切口瘢痕裂開情況

　　上海松力生物技術(shù)有限公司（簡稱“松力生物”）自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料是一項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)，用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織，多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中。浙江這位孕婦個(gè)案的成功也為項(xiàng)目推進(jìn)注入信心，即將開啟隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。本次研討會(huì)，邀請(qǐng)了來自多家醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)專家和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家，旨在對(duì)臨床方案的設(shè)計(jì)和開展過程中可能遇到的問題進(jìn)行討論，修訂完善臨床方案，形成最終方案，向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)，確保項(xiàng)目有序?qū)嵤?br />
　　出席此次研討會(huì)的醫(yī)學(xué)專家還包括浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院主任醫(yī)師栗寶華、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任趙軼、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院超聲二科主任醫(yī)師王軍梅、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院放射科副主任醫(yī)師樓芬蘭、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院馮燕博士、浙江省人民醫(yī)院產(chǎn)科主任、產(chǎn)前診斷中心主任楊立偉、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師張文淼及團(tuán)隊(duì)成員、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院產(chǎn)科主任許張曄及團(tuán)隊(duì)成員，此外還有上海松力生物首席科學(xué)家何紅兵、醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明等。會(huì)議采用線上加線下結(jié)合的方式舉行。

參加研討會(huì)（線下）的專家合影

　　開啟生物材料臨床應(yīng)用新領(lǐng)域 為剖宮產(chǎn)孕婦加一道“安全鎖”

　　數(shù)據(jù)顯示，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，全球以醫(yī)院為基礎(chǔ)的剖宮產(chǎn)率都有所上升，2011年中國平均剖宮產(chǎn)率已達(dá)54%，部分地區(qū)甚至超過70%，在進(jìn)行1-3次剖宮產(chǎn)后，剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的發(fā)生率分別達(dá)到61%、81%、100%。松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明指出：“這是因?yàn)樾g(shù)后子宮壁切口處瘢痕愈合所致”。

　　剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口愈合不良，子宮瘢痕處肌層變薄，形成與宮腔相通的凹陷或腔隙。由此導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)一系列相關(guān)的臨床癥狀，再次妊娠時(shí)可增加剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕妊娠、大出血、兇險(xiǎn)性前置胎盤、子宮破裂等風(fēng)險(xiǎn)。

　　陽明介紹，松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料能夠誘導(dǎo)子宮平滑肌的再生，在剖宮產(chǎn)子宮切口植入這一生物材料能夠在子宮切口形成生理性肌性修復(fù)而非瘢痕性修復(fù)。他進(jìn)一步解釋，軟組織誘導(dǎo)性生物材料以天然高分子材料豬源纖維蛋白原為主要原料，采用靜電紡技術(shù)制成的再生膜，具有超親水性。植入人體后，激活免疫應(yīng)答，啟動(dòng)重塑反應(yīng)，誘導(dǎo)軟組織原位再生。

　　再生醫(yī)學(xué)作為全球戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，在近20年蓬勃興起。其中天然高分子材料的臨床應(yīng)用是其特征之一。自2000年起，ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ASTM International，American Society for Testing and Materials International）在眾多的天然高分子材料中，挑選了4個(gè)（海藻酸鈉，殼聚糖，膠原蛋白I型，透明質(zhì)酸）制定了相應(yīng)的ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)。在短短的20年時(shí)間里，這些天然高分子材料形成了年產(chǎn)值上千億級(jí)（人民幣）的產(chǎn)業(yè)。由松力生物主導(dǎo)制定的豬源纖維蛋白原是ASTM國際認(rèn)可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨(dú)或者與可降解合成高分子復(fù)合，能夠有效地誘導(dǎo)軟組織原位再生。

　　ASTM International自2000年以來，共批準(zhǔn)發(fā)布了5個(gè)天然高分子材料的ASTM標(biāo)準(zhǔn)，前4個(gè)均形成了龐大的產(chǎn)業(yè)，且均為美國企業(yè)主導(dǎo)制訂。第5個(gè)為中國生物科技領(lǐng)軍企業(yè)-上海松力主導(dǎo)制訂

　　2021年8月，憑借兩項(xiàng)全球公認(rèn)的領(lǐng)先技術(shù)，松力生物受邀主導(dǎo)制訂美國試驗(yàn)材料協(xié)會(huì)ASTM標(biāo)準(zhǔn)，獲得主委員會(huì)全票通過，這是ASTM自1898年成立以來，各行業(yè)（包括醫(yī)藥、航天、石油、鋼鐵等）12000個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，第一個(gè)由中國醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定的新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)。這不僅實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)零的突破，也進(jìn)一步確立了我國再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

　　松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料作為一個(gè)技術(shù)平臺(tái)，制成了各種軟組織替代物用于修復(fù)機(jī)體各部位軟組織。第一個(gè)產(chǎn)品（重樹復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片）已經(jīng)于2018年作為《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械》獲批上市，用于疝氣的再生性修復(fù)。王正平教授表示，用于剖宮產(chǎn)子宮切口再生性修復(fù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得了預(yù)期成果，證實(shí)軟組織誘導(dǎo)性生物材料能夠誘導(dǎo)子宮平滑肌再生，子宮切口呈生理性肌性愈合，而非瘢痕愈合。如果臨床試驗(yàn)取得成功，將是圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大突破，為孕產(chǎn)婦帶來極大的福音。