我國首個生物補片修復子宮切口項目即將開啟臨床試驗

　　“中國剖宮產率較高，術后子宮會留有瘢痕，這將給產婦日后的再生育帶來一系列問題和風險，所以使用外科生物補片對剖宮產術子宮切口的再生性修復具有重大意義?！?月15日，外科生物補片用于預防剖宮產術后子宮切口缺損（CSD）的隨機對照多中心臨床試驗方案研討會在杭州如期召開，該項目的首席研究者，浙江大學醫學院附屬婦產科醫院王正平教授發表了上述評論。

項目首席研究者，中華醫學會圍產醫學分會委員，浙江大學醫學院附屬婦產科醫院王正平教授

　　創新材料獲突破 開創全國首例孕中用生物補片修復子宮傷口先例

　　在三胎政策背景下，生育風險問題格外引人關注，剖宮產的子宮切口愈合一般為瘢痕愈合，再次懷孕時子宮瘢痕有破裂風險，為生二胎、三胎埋下隱患。研討會上王正平團隊的馮燕博士介紹了首例應用軟組織誘導性生物材料補片成功修復剖宮產術后再次懷孕時子宮切口瘢痕裂開的一個案例。一位二胎孕婦，早前的剖宮產切口瘢痕部位出現嚴重的大范圍肌層缺失，“這位孕婦第一胎是剖宮產，二胎懷孕24周，子宮瘢痕裂開，到26周時，子宮裂開的范圍達到5*12cm，胎兒一腳就能‘踢出’子宮”。多方會診均建議立即終止妊娠，否則母嬰均有生命危險。但孕婦要求保胎的愿望十分堅定，堅決不同意終止妊娠。為此王正平教授團隊查閱了大量文獻，決定采用松力生物的軟組織誘導性生物材料做孕期子宮肌層修復手術。到孕近35周時進行了剖宮產，母嬰平安，創造了中國首例生物補片成功修復孕期子宮的奇跡。在剖宮產手術中發現原先用生物補片修補過的子宮肌層完整性及牢固度非常好。王正平教授團隊在剖宮產手術中又在她的子宮切口處植入了軟組織誘導性生物材料補片。期待她的子宮切口會是肌性愈合，而不是瘢痕愈合，為將來生三胎提高安全系數。

王正平教授團隊成員馮燕博士介紹首例應用軟組織誘導性生物材料補片成功修復剖宮產術后再次懷孕時子宮切口瘢痕裂開情況

　　上海松力生物技術有限公司（簡稱“松力生物”）自主研發的軟組織誘導性生物材料是一項平臺技術，用于修復機體各部位的軟組織，多項臨床研究正在進行中。浙江這位孕婦個案的成功也為項目推進注入信心，即將開啟隨機、對照、多中心臨床試驗。本次研討會，邀請了來自多家醫院的臨床醫學專家和臨床試驗機構專家，旨在對臨床方案的設計和開展過程中可能遇到的問題進行討論，修訂完善臨床方案，形成最終方案，向倫理委員會提交申請，確保項目有序實施。

　　出席此次研討會的醫學專家還包括浙江大學醫學院附屬婦產科醫院主任醫師栗寶華、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任趙軼、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院超聲二科主任醫師王軍梅、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院放射科副主任醫師樓芬蘭、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院馮燕博士、浙江省人民醫院產科主任、產前診斷中心主任楊立偉、溫州醫科大學附屬第一醫院主任醫師張文淼及團隊成員、溫州醫科大學附屬第二醫院產科主任許張曄及團隊成員，此外還有上海松力生物首席科學家何紅兵、醫學總監陽明等。會議采用線上加線下結合的方式舉行。

參加研討會（線下）的專家合影

　　開啟生物材料臨床應用新領域 為剖宮產孕婦加一道“安全鎖”

　　數據顯示，隨著社會經濟發展，全球以醫院為基礎的剖宮產率都有所上升，2011年中國平均剖宮產率已達54%，部分地區甚至超過70%，在進行1-3次剖宮產后，剖宮產術后子宮切口缺損的發生率分別達到61%、81%、100%。松力生物醫學總監陽明指出：“這是因為術后子宮壁切口處瘢痕愈合所致”。

　　剖宮產術后子宮切口愈合不良，子宮瘢痕處肌層變薄，形成與宮腔相通的凹陷或腔隙。由此導致部分患者出現一系列相關的臨床癥狀，再次妊娠時可增加剖宮產術后子宮瘢痕妊娠、大出血、兇險性前置胎盤、子宮破裂等風險。

　　陽明介紹，松力生物軟組織誘導性生物材料能夠誘導子宮平滑肌的再生，在剖宮產子宮切口植入這一生物材料能夠在子宮切口形成生理性肌性修復而非瘢痕性修復。他進一步解釋，軟組織誘導性生物材料以天然高分子材料豬源纖維蛋白原為主要原料，采用靜電紡技術制成的再生膜，具有超親水性。植入人體后，激活免疫應答，啟動重塑反應，誘導軟組織原位再生。

　　再生醫學作為全球戰略新興產業之一，在近20年蓬勃興起。其中天然高分子材料的臨床應用是其特征之一。自2000年起，ASTM國際標準組織（ASTM International，American Society for Testing and Materials International）在眾多的天然高分子材料中，挑選了4個（海藻酸鈉，殼聚糖，膠原蛋白I型，透明質酸）制定了相應的ASTM國際標準。在短短的20年時間里，這些天然高分子材料形成了年產值上千億級（人民幣）的產業。由松力生物主導制定的豬源纖維蛋白原是ASTM國際認可的第5個天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。

　　ASTM International自2000年以來，共批準發布了5個天然高分子材料的ASTM標準，前4個均形成了龐大的產業，且均為美國企業主導制訂。第5個為中國生物科技領軍企業-上海松力主導制訂

　　2021年8月，憑借兩項全球公認的領先技術，松力生物受邀主導制訂美國試驗材料協會ASTM標準，獲得主委員會全票通過，這是ASTM自1898年成立以來，各行業（包括醫藥、航天、石油、鋼鐵等）12000個標準中，第一個由中國醫藥企業主導制定的新興醫藥產業系列標準。這不僅實現了國內醫藥企業主導制定ASTM國際標準零的突破，也進一步確立了我國再生性醫用生物材料的領先地位。

　　松力生物軟組織誘導性生物材料作為一個技術平臺，制成了各種軟組織替代物用于修復機體各部位軟組織。第一個產品（重樹復合疝修補補片）已經于2018年作為《國家創新醫療器械》獲批上市，用于疝氣的再生性修復。王正平教授表示，用于剖宮產子宮切口再生性修復的動物實驗獲得了預期成果，證實軟組織誘導性生物材料能夠誘導子宮平滑肌再生，子宮切口呈生理性肌性愈合，而非瘢痕愈合。如果臨床試驗取得成功，將是圍產醫學領域的重大突破，為孕產婦帶來極大的福音。