深圳市第二人民醫(yī)院啟動(dòng)松力生物可再生肩袖補(bǔ)片臨床試驗(yàn)

　　目前國內(nèi)肩袖補(bǔ)片市場仍處于空白，迫切需要一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復(fù)的術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。4月6日，外科生物補(bǔ)片（可再生肩袖補(bǔ)片）注冊臨床試驗(yàn)在深圳市第二人民醫(yī)院召開啟動(dòng)會，松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明表示，此次多家研究中心先后啟動(dòng)注冊臨床試驗(yàn)，意味著松力生物的平臺技術(shù)應(yīng)用于肩袖修復(fù)領(lǐng)域取得新進(jìn)展，而自主研發(fā)的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品也將填補(bǔ)國內(nèi)外市場空白。

　　據(jù)了解，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，聯(lián)合深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院等4家三級甲等醫(yī)院共同完成。此次深圳市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會在線舉行。深圳市第二人民醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任陸偉團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員，松力生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、以及在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中承擔(dān)監(jiān)查工作的CRO、CRC代表等出席會議。本次啟動(dòng)會，參會人員主要討論研究方案細(xì)節(jié)以確保臨床試驗(yàn)順利實(shí)施。

臨床啟動(dòng)會在線舉行

　　據(jù)陽明介紹，可再生肩袖補(bǔ)片由松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成，植入體內(nèi)后誘導(dǎo)機(jī)體相應(yīng)部位的軟組織原位再生。從作用機(jī)制來看，該材料通過專利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應(yīng)答，誘導(dǎo)筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)功能和結(jié)構(gòu)重建。

松力生物自主研發(fā)可誘導(dǎo)組織再生的肩袖補(bǔ)片

　　據(jù)肩袖損傷的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術(shù)后24周，手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學(xué)測定方面，術(shù)后第6周再生組織的力學(xué)已達(dá)到正常的40%；術(shù)后24周時(shí)與正常對照相似。該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，松力生物可再生肩袖補(bǔ)片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時(shí)形成腱骨愈合。松力生物同時(shí)也致力于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的另一大世界難題可再生前十字交叉韌帶的研發(fā)，目前該產(chǎn)品也進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。兩款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)一旦突破，將在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。

　　“此次可再生肩袖補(bǔ)片臨床試驗(yàn)在深圳市第二人民醫(yī)院啟動(dòng)，意味著在各臨床試驗(yàn)分中心的支持下，松力生物肩袖生物補(bǔ)片臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有望成為世界上第一個(gè)修復(fù)大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產(chǎn)品。”陽明說。會議尾聲，深圳市第二人民醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科的陸偉主任表示，團(tuán)隊(duì)將通力合作，為臨床試驗(yàn)做足準(zhǔn)備工作，他透露，雖然深圳是所年輕的城市，修復(fù)大-巨大肩袖撕裂的手術(shù)量不如國內(nèi)其他大城市，但分中心將利用自身的對外地病人的吸引優(yōu)勢盡早完成病例的入組工作。趕巧的是，最近就遇到了一個(gè)巨大肩袖撕裂的病例，希望盡早開展第一例手術(shù)，希望臨床試驗(yàn)獲得成功。

　　松力生物是一家由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的自主研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng)新實(shí)踐基地博士后工作站，專注研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物外科學(xué)產(chǎn)品；產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域處于世界前沿。目前，松力軟組織誘導(dǎo)性生物材料用于韌帶、子宮、皮膚、食管裂孔疝的再生性修復(fù)；預(yù)防切口疝/造口旁疝等系列產(chǎn)品線，已經(jīng)在開展多項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究，未來將有更多產(chǎn)品上市，造福廣大患者。