斯丹賽CAR-T治療轉移性結直腸癌臨床試驗進展亮相2023 ESMO大會

　　導覽

　　2023年ESMO年會于10月20日-10月24日在西班牙馬德里正式召開。ESMO(European Society for Medical Oncology)年會是歐洲腫瘤內科學會每年舉辦的重要學術盛會。該會議匯集了來自世界各地的醫(yī)學專家、科研人員和臨床醫(yī)生，共同探討最新的腫瘤學研究成果和臨床實踐經(jīng)驗。在ESMO年會上，與會者可以了解到最新的臨床試驗結果、藥物研發(fā)進展和治療策略，以及腫瘤學領域的前沿科學知識。

　　斯丹賽生物技術有限公司(以下簡稱斯丹賽)今日發(fā)布消息，斯丹賽受邀參加本屆ESMO年會并以壁報形式展示了斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術開發(fā)的首發(fā)候選產品GCC19CART，該產品被開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者。

　　斯丹賽參會信息

　　標題：A Phase 1 Dose Escalation Study of GCC19CART – A Novel CoupledCAR? Therapy for Subjects with Metastatic Colorectal Cancer(GCC19CART的I期劑量遞增研究——一種用于轉移性結腸癌受試者的新型CoupledCAR?療法)

　　會場：Hall 8

　　展示時間：2023年10月22日中午12:00-13：00(歐洲中部夏令時間)

　　初步臨床療效已優(yōu)于標準療法

　　GCC19CART的I期劑量遞增研究，是在中國進行的由研究者發(fā)起的一項多中心的劑量爬坡臨床試驗，21名受試者分別被隨機分配到2個劑量組中，這些患者在入組前均接受了二線及以上的治療。其中13名受試者被納入低劑量組(1x10^6 CART/kg)，8名受試者被納入中劑量組(2x10^6 CART/kg)。根據(jù)實體腫瘤療效評價標準(RECIST1.1)，低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%(4/8)，中劑量組的中位隨訪時間(mOS)已經(jīng)超過24個月，明顯優(yōu)于FDA批準的標準療法的三線藥物(mOS僅為6-8個月)。該項研究的初步結果顯示，GCC19CART在復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌患者中顯示出與劑量相關的良好的臨床初步療效以及可控的安全性。

　　GCC19CART已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，已開始在美國的臨床試驗，該臨床試驗與美國幾家*醫(yī)療中心合作進行，目前試驗進展順利。

　　全球*的CoupledCAR實體瘤CAR-T平臺技術

　　CAR-T細胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現(xiàn)出顯著的臨床療效，但在實體腫瘤中的治療效果仍然有限。斯丹賽經(jīng)過多年潛心研制,打造了專攻實體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺技術，并結合新篩選出的腫瘤特異表達且安全的靶點，來治療多種實體瘤。CoupledCAR平臺技術的核心一是使用雙重CAR方法來刺激免疫系統(tǒng)，以促進CAR-T細胞擴增;二是增強了與T細胞遷移相關的基因表達，改善了CAR-T細胞向腫瘤遷移和浸潤受到抑制的困境;三是增強了CAR-T細胞在腫瘤微環(huán)境中的殺傷能力，進入實體瘤后，CoupledCAR可刺激機體產生、募集更多的免疫細胞，引發(fā)更有效和持久的反應。CoupledCAR平臺技術解決了實體瘤CAR-T細胞難以進入到實體腫瘤內部、難以在體內擴增、以及難以對腫瘤細胞造成殺傷的難題。斯丹賽在CAR-T技術領域已有三百余項全球專利及專利申請。

　　此外，CoupledCAR是一種平臺技術，可擴展到其他多個實體瘤靶點和適應癥，目前已在前列腺癌臨床試驗中展現(xiàn)臨床療效。以PAP為靶點的前列腺癌產品PAPCART正在推進國內臨床試驗，已回輸?shù)?例受試者中有3例達到了PSA應答(注：PSA應答指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線相比，下降50%以上)。前列腺癌產品的療效進一步證明了CoupledCAR作為平臺技術的可擴展性很好，未來可以治療更多其他適應癥，惠及更多病人。

　　關于斯丹賽

　　斯丹賽生物技術有限公司是一家專注于開發(fā)用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術開發(fā)的CAR-T產品已經(jīng)在治療晚期實體瘤(如結直腸癌)中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開始美國的臨床入組。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。