把質(zhì)量當(dāng)做“命根子”

　　9月末的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（以下簡稱揚(yáng)子江），內(nèi)容豐富、形式多樣的第48次“質(zhì)量月”活動(dòng)已接近尾聲，但QC小組活動(dòng)、“掃除道”等工作仍在有序進(jìn)行。

　　走進(jìn)這家國內(nèi)龍頭藥企的泰州廠區(qū)大門，“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立；各生產(chǎn)車間，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”等質(zhì)量文化標(biāo)語隨處可見，提醒每一個(gè)人要把質(zhì)量放在第一位，藥品質(zhì)量不容得一點(diǎn)兒馬虎。

　　“藥品行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)乎民生福祉和社會(huì)和諧?！睋P(yáng)子江質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人說，這是揚(yáng)子江多年來通過開展包括“質(zhì)量月”等在內(nèi)的活動(dòng)，宣傳質(zhì)量、重視質(zhì)量、提升質(zhì)量的根本原因。

　　創(chuàng)業(yè)50余年，秉持對質(zhì)量的敬畏和堅(jiān)守，揚(yáng)子江以匠心向市場提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”，在全社會(huì)贏得好口碑。近10年來，其更是圍繞《國家質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》以及各類藥品安全發(fā)展規(guī)劃等，在產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、管理、智能制造等方面發(fā)力，加快質(zhì)量強(qiáng)企步伐，不斷增強(qiáng)發(fā)展競爭力。

　　多管齊下提升藥品質(zhì)量

　　截至目前，揚(yáng)子江已構(gòu)建了以化學(xué)藥、中藥為核心的產(chǎn)品體系。

　　揚(yáng)子江認(rèn)為，只有加強(qiáng)全面質(zhì)量提升工作，才能適應(yīng)當(dāng)下藥品行業(yè)激烈的競爭以及日趨嚴(yán)格的監(jiān)管要求。而全面質(zhì)量提升的基礎(chǔ)，在于藥品質(zhì)量的提升。

　　基于這一認(rèn)知，揚(yáng)子江及時(shí)按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，大力開展仿制藥質(zhì)量一致評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)仿制藥處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，使之在臨床安全性、有效性及質(zhì)量可控性上達(dá)到原研藥同等水平。目前，揚(yáng)子江共有123種藥品通過或視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，領(lǐng)跑國內(nèi)藥企。

　　仿制藥質(zhì)量怎么才能達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，歷來是藥品研究的重要方面，也是藥企生存競爭的關(guān)鍵。揚(yáng)子江及時(shí)把握政策先機(jī)，快人一步開展研發(fā)，贏得了明顯的競爭優(yōu)勢。

　　在提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，揚(yáng)子江在創(chuàng)新藥研發(fā)上狠下功夫。當(dāng)前，該公司擁有4個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)和一支以研究生學(xué)歷人才為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對標(biāo)全球最新技術(shù)開展創(chuàng)新，于2021年實(shí)現(xiàn)了首個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市，與同類產(chǎn)品相比，療效更有保障，使用便捷性大大增強(qiáng)。

　　作為產(chǎn)業(yè)板塊上的重要一環(huán)，揚(yáng)子江在中藥質(zhì)量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）對蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個(gè)獨(dú)家中藥品種，開展上市后的臨床療效和安全性再評(píng)價(jià)工作。同時(shí)，根據(jù)各方反饋及時(shí)修訂中藥制劑說明書和標(biāo)簽，指導(dǎo)患者安全用藥。中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種繁多，為確保藥品質(zhì)量，龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲(chǔ)運(yùn)、檢驗(yàn)全流程的中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了所有環(huán)節(jié)的可追溯。

　　標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)控體系日臻完善

　　保證藥品質(zhì)量，確保安全風(fēng)險(xiǎn)可控，是藥企最大的責(zé)任。

　　如何確保藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控？2012年以來，已在制藥領(lǐng)域精耕細(xì)作近40年并積累了豐富經(jīng)驗(yàn)的揚(yáng)子江，圍繞質(zhì)量這個(gè)“命根子”，把目光投向了標(biāo)準(zhǔn)化以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系的建設(shè)和完善。

　　十年磨一劍。揚(yáng)子江的全心付出，結(jié)出了累累碩果。

　　在標(biāo)準(zhǔn)方面，揚(yáng)子江承擔(dān)了15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中蓼大青葉、魚腥草等5個(gè)藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯(lián)合中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院起草的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控》于2020年11月13日開始實(shí)施；《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》第1-3部分于2021年10月3日起實(shí)施，并在江蘇省中藥制造領(lǐng)域推廣應(yīng)用；入圍國家標(biāo)準(zhǔn)委“2018年國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化”，在標(biāo)準(zhǔn)制定與轉(zhuǎn)化方面成績突出。揚(yáng)子江目前正與深圳大學(xué)合作制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《工匠精神》。此外，揚(yáng)子江還于今年5月制定完成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量文化成熟度評(píng)價(jià)體系》，并在旗下13家工廠實(shí)施?！捌髽I(yè)質(zhì)量文化是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。將質(zhì)量文化建設(shè)工作標(biāo)準(zhǔn)化、體系化、規(guī)范化，有助于我們集團(tuán)各部門找到問題和短板，進(jìn)而制定行之有效的改進(jìn)和提升措施?！睋P(yáng)子江質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人補(bǔ)充說。

　　在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系上，自2012年?duì)巹?chuàng)泰州市市長質(zhì)量獎(jiǎng)以來，截至2021年，揚(yáng)子江先后獲得泰州市市長質(zhì)量獎(jiǎng)、江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)、中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)（2016年和2018年獲得）和EFQM全球獎(jiǎng)（原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)，全球知名三大質(zhì)量獎(jiǎng)，2021年獲得），為藥品質(zhì)量安全筑起一道道堅(jiān)固防線。

　　“在爭創(chuàng)這些獎(jiǎng)項(xiàng)的過程中，我們瞄準(zhǔn)國內(nèi)外先進(jìn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，通過對標(biāo)和學(xué)習(xí)，一次次找到和發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控方面的差距，以及在認(rèn)知和發(fā)展布局上的不足，通過查缺補(bǔ)漏和加速改善，使集團(tuán)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控能力躍上更高臺(tái)階，精心打造出以‘求索進(jìn)取護(hù)估眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，獲得國內(nèi)國際同行的認(rèn)可?！睋P(yáng)子江副總工程師徐開祥說。

　　揚(yáng)子江以“求索進(jìn)取護(hù)估眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，已于2020年5月編制為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，目前正在向醫(yī)藥行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步在行業(yè)內(nèi)外推廣?；谠撃Ｊ骄幹霭娴摹稙楦改钢扑帪橛H人制藥揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式》一書入圍“21世紀(jì)中國質(zhì)量管理最佳實(shí)踐系列叢書”。

　　在不斷完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系的同時(shí)，揚(yáng)子江持續(xù)多年開展的QC活動(dòng)，成為該公司持續(xù)質(zhì)疑、改進(jìn)、提升質(zhì)量的平臺(tái)，以及培養(yǎng)工匠人才和質(zhì)量管理者的“搖籃”，在國內(nèi)外競技舞臺(tái)大放異彩。今年，該集團(tuán)兩名QC小組成員通過了國際質(zhì)量管理小組競賽組織的嚴(yán)苛考核，晉升為評(píng)委，實(shí)現(xiàn)了從“運(yùn)動(dòng)員”到“裁判員”的成長。

　　智能制造駛上快車道

　　最近10年，越來越多的傳統(tǒng)制造企業(yè)借助信息技術(shù)成果和應(yīng)用來提高生產(chǎn)效率，減少因?yàn)槿说囊蛩貙?dǎo)致的質(zhì)量安全事故，增強(qiáng)質(zhì)量的可靠性和一致性。

　　目前，揚(yáng)子江正投入巨資進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)自動(dòng)化、智能化、數(shù)字化改造，廣泛應(yīng)用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統(tǒng)，以及自動(dòng)燈檢機(jī)、機(jī)器人等設(shè)備，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，提高效率和產(chǎn)能。今年8月，揚(yáng)子江在業(yè)界啟動(dòng)首臺(tái)中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人ALPHATEST1項(xiàng)目，解決了中藥材在前處理過程中因?yàn)槿斯z測易出錯(cuò)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確及重復(fù)檢測等問題。

　　在此基礎(chǔ)上，揚(yáng)子江不斷加快智能化工廠建設(shè)步伐。2019年2月，其啟動(dòng)了總部凍干粉針劑2號(hào)車間智能化車間項(xiàng)目。該項(xiàng)目按照美國FDA和歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，目前已通過江蘇省工信廳驗(yàn)收。

　　揚(yáng)子江于2012年投資30多億元建設(shè)的龍鳳堂工廠，堪稱中藥智能化生產(chǎn)典范。在龍鳳堂總經(jīng)理張保華看來，龍鳳堂工廠為國產(chǎn)中藥生產(chǎn)如何與現(xiàn)代信息技術(shù)融合樹立了標(biāo)桿?！敖陙?#xff0c;企業(yè)重要發(fā)展過程中面臨著藥材質(zhì)量與價(jià)格管控、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量精準(zhǔn)可靠等面臨的諸多挑戰(zhàn)。”張保華說，龍鳳堂智能工廠，通過引進(jìn)DCS（分布式控制系統(tǒng)）、5G+MEC等先進(jìn)系統(tǒng)和技術(shù)，規(guī)范了中藥生產(chǎn)工藝，解決了庫存和轉(zhuǎn)運(yùn)問題，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場異常告警能實(shí)時(shí)通知，為提升中藥研發(fā)效率提供了數(shù)據(jù)參考。該工廠還利用信息化手段對提取生產(chǎn)全過程進(jìn)行全面控制，改變了中藥提取依靠經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)生產(chǎn)方式，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。

　　目前，龍鳳堂工廠已擁有兩個(gè)江蘇省級(jí)智能制造示范車間、1個(gè)江蘇省級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿工廠和1個(gè)國家級(jí)智能制造新模式。

　　回顧這10年走過的路，揚(yáng)子江用行動(dòng)、責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，詮釋并延續(xù)著創(chuàng)始人徐鏡人對質(zhì)量一絲不茍的執(zhí)著精神，在各方面均有收獲。揚(yáng)子江連續(xù)6年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜首位，品牌價(jià)值和品牌強(qiáng)度連續(xù)幾年位居行業(yè)前列，生動(dòng)詮釋了“品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂”的發(fā)展理念，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展積累了強(qiáng)大后勁、儲(chǔ)備了無限潛力。

　　揚(yáng)子江有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“十四五”期間，揚(yáng)子江將進(jìn)一步踐行“大質(zhì)量”理念，加強(qiáng)內(nèi)部管理變革和組織架構(gòu)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)資源有效配置。同時(shí)，打造“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”大健康產(chǎn)業(yè)體系，助力健康中國建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)新一輪高質(zhì)量發(fā)展。