把質量當做“命根子”

　　9月末的揚子江藥業集團（以下簡稱揚子江），內容豐富、形式多樣的第48次“質量月”活動已接近尾聲，但QC小組活動、“掃除道”等工作仍在有序進行。

　　走進這家國內龍頭藥企的泰州廠區大門，“揚子江藥業集團第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立；各生產車間，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質、惠民、創新、至善”等質量文化標語隨處可見，提醒每一個人要把質量放在第一位，藥品質量不容得一點兒馬虎。

　　“藥品行業是高風險行業，藥品是特殊商品，其質量好壞關乎民生福祉和社會和諧?！睋P子江質量管理體系負責人說，這是揚子江多年來通過開展包括“質量月”等在內的活動，宣傳質量、重視質量、提升質量的根本原因。

　　創業50余年，秉持對質量的敬畏和堅守，揚子江以匠心向市場提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”，在全社會贏得好口碑。近10年來，其更是圍繞《國家質量發展綱要（2011-2020年）》以及各類藥品安全發展規劃等，在產品、標準、管理、智能制造等方面發力，加快質量強企步伐，不斷增強發展競爭力。

　　多管齊下提升藥品質量

　　截至目前，揚子江已構建了以化學藥、中藥為核心的產品體系。

　　揚子江認為，只有加強全面質量提升工作，才能適應當下藥品行業激烈的競爭以及日趨嚴格的監管要求。而全面質量提升的基礎，在于藥品質量的提升。

　　基于這一認知，揚子江及時按照《國家藥品安全“十二五”規劃》要求，大力開展仿制藥質量一致評價工作，加強仿制藥處方工藝、質量標準研究，使之在臨床安全性、有效性及質量可控性上達到原研藥同等水平。目前，揚子江共有123種藥品通過或視同通過仿制藥質量與療效一致性評價，領跑國內藥企。

　　仿制藥質量怎么才能達到原研藥標準，歷來是藥品研究的重要方面，也是藥企生存競爭的關鍵。揚子江及時把握政策先機，快人一步開展研發，贏得了明顯的競爭優勢。

　　在提升仿制藥質量的同時，揚子江在創新藥研發上狠下功夫。當前，該公司擁有4個國家級創新平臺和一支以研究生學歷人才為主的研發團隊，對標全球最新技術開展創新，于2021年實現了首個化學創新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市，與同類產品相比，療效更有保障，使用便捷性大大增強。

　　作為產業板塊上的重要一環，揚子江在中藥質量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）對蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個獨家中藥品種，開展上市后的臨床療效和安全性再評價工作。同時，根據各方反饋及時修訂中藥制劑說明書和標簽，指導患者安全用藥。中藥產業結構復雜、品種繁多，為確保藥品質量，龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲運、檢驗全流程的中藥質量溯源系統，實現了所有環節的可追溯。

　　標準與風控體系日臻完善

　　保證藥品質量，確保安全風險可控，是藥企最大的責任。

　　如何確保藥品質量風險可控？2012年以來，已在制藥領域精耕細作近40年并積累了豐富經驗的揚子江，圍繞質量這個“命根子”，把目光投向了標準化以及質量風險管控體系的建設和完善。

　　十年磨一劍。揚子江的全心付出，結出了累累碩果。

　　在標準方面，揚子江承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中蓼大青葉、魚腥草等5個藥材標準進入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯合中國標準化研究院起草的江蘇省地方標準《中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質量監控》于2020年11月13日開始實施；《中藥智能制造技術規程》第1-3部分于2021年10月3日起實施，并在江蘇省中藥制造領域推廣應用；入圍國家標準委“2018年國家高新技術產業標準化試點項目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化”，在標準制定與轉化方面成績突出。揚子江目前正與深圳大學合作制定團體標準《工匠精神》。此外，揚子江還于今年5月制定完成了企業標準《質量文化成熟度評價體系》，并在旗下13家工廠實施?！捌髽I質量文化是質量管理體系的基礎。將質量文化建設工作標準化、體系化、規范化，有助于我們集團各部門找到問題和短板，進而制定行之有效的改進和提升措施。”揚子江質量體系負責人補充說。

　　在質量風險管控體系上，自2012年爭創泰州市市長質量獎以來，截至2021年，揚子江先后獲得泰州市市長質量獎、江蘇省質量獎、中國質量獎提名獎（2016年和2018年獲得）和EFQM全球獎（原歐洲質量獎，全球知名三大質量獎，2021年獲得），為藥品質量安全筑起一道道堅固防線。

　　“在爭創這些獎項的過程中，我們瞄準國內外先進質量管理標準，通過對標和學習，一次次找到和發現了企業在藥品質量風險管控方面的差距，以及在認知和發展布局上的不足，通過查缺補漏和加速改善，使集團質量管理水平和風險管控能力躍上更高臺階，精心打造出以‘求索進取護估眾生’為使命的藥品質量風險管控模式，獲得國內國際同行的認可?！睋P子江副總工程師徐開祥說。

　　揚子江以“求索進取護估眾生”為使命的藥品質量風險管控模式，已于2020年5月編制為江蘇省地方標準，目前正在向醫藥行業團體標準轉變，進一步在行業內外推廣?；谠撃Ｊ骄幹霭娴摹稙楦改钢扑帪橛H人制藥揚子江藥業質量風險管控模式》一書入圍“21世紀中國質量管理最佳實踐系列叢書”。

　　在不斷完善質量風險管控體系的同時，揚子江持續多年開展的QC活動，成為該公司持續質疑、改進、提升質量的平臺，以及培養工匠人才和質量管理者的“搖籃”，在國內外競技舞臺大放異彩。今年，該集團兩名QC小組成員通過了國際質量管理小組競賽組織的嚴苛考核，晉升為評委，實現了從“運動員”到“裁判員”的成長。

　　智能制造駛上快車道

　　最近10年，越來越多的傳統制造企業借助信息技術成果和應用來提高生產效率，減少因為人的因素導致的質量安全事故，增強質量的可靠性和一致性。

　　目前，揚子江正投入巨資進行生產質量管理環節自動化、智能化、數字化改造，廣泛應用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統，以及自動燈檢機、機器人等設備，嚴把質量關，提高效率和產能。今年8月，揚子江在業界啟動首臺中藥智能檢驗機器人ALPHATEST1項目，解決了中藥材在前處理過程中因為人工檢測易出錯、數據不準確及重復檢測等問題。

　　在此基礎上，揚子江不斷加快智能化工廠建設步伐。2019年2月，其啟動了總部凍干粉針劑2號車間智能化車間項目。該項目按照美國FDA和歐盟相關標準設計，目前已通過江蘇省工信廳驗收。

　　揚子江于2012年投資30多億元建設的龍鳳堂工廠，堪稱中藥智能化生產典范。在龍鳳堂總經理張保華看來，龍鳳堂工廠為國產中藥生產如何與現代信息技術融合樹立了標桿?！敖陙?#xff0c;企業重要發展過程中面臨著藥材質量與價格管控、標準化生產、產品質量精準可靠等面臨的諸多挑戰。”張保華說，龍鳳堂智能工廠，通過引進DCS（分布式控制系統）、5G+MEC等先進系統和技術，規范了中藥生產工藝，解決了庫存和轉運問題，實現了現場異常告警能實時通知，為提升中藥研發效率提供了數據參考。該工廠還利用信息化手段對提取生產全過程進行全面控制，改變了中藥提取依靠經驗的傳統生產方式，保證了產品質量的均一性和穩定性。

　　目前，龍鳳堂工廠已擁有兩個江蘇省級智能制造示范車間、1個江蘇省級工業互聯網標桿工廠和1個國家級智能制造新模式。

　　回顧這10年走過的路，揚子江用行動、責任和擔當，詮釋并延續著創始人徐鏡人對質量一絲不茍的執著精神，在各方面均有收獲。揚子江連續6年位居中國醫藥工業百強榜首位，品牌價值和品牌強度連續幾年位居行業前列，生動詮釋了“品牌是企業的靈魂，質量是品牌的靈魂”的發展理念，為企業可持續發展積累了強大后勁、儲備了無限潛力。

　　揚子江有關負責人表示，“十四五”期間，揚子江將進一步踐行“大質量”理念，加強內部管理變革和組織架構優化，實現資源有效配置。同時，打造“藥、醫、養、食、游”大健康產業體系，助力健康中國建設，促進企業實現新一輪高質量發展。