華森制藥阿拉清?復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（III） 首家且唯一一家通過一致性評價

　　近日，華森制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01705)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。阿拉清?復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)是公司自主研發(fā)，截至目前是國內(nèi)首家且唯一一家視同通過一致性評價的廠家，其質(zhì)量、療效和安全性與原研產(chǎn)品一致，可用于成人患者內(nèi)窺鏡檢查、放射檢查或結(jié)腸手術(shù)前的結(jié)腸清潔準備，是國內(nèi)國際多項指南共識首推的清腸藥物。

　　藥品注冊證書截圖

　　據(jù)了解，我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢，2020年中國癌癥統(tǒng)計報告顯示：我國結(jié)直腸癌發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第2和第5位。《美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會結(jié)腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準備指南》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準備共識意見》 等指出，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療可有效防治結(jié)直腸癌，建議40-45歲以上的成人需進行腸鏡檢查，健康狀態(tài)下每5年做一次。我國14億人口，如果按照13%測算，則超過1億人需做腸鏡檢查。

　　結(jié)腸鏡檢查是目前發(fā)現(xiàn)腸道腫瘤及癌前病變最簡便、最安全、最有效的手段，而腸鏡檢查前的腸道準備質(zhì)量直接影響檢查的效果。充分的腸道準備可使患者獲得較高的腸道清潔度，對實現(xiàn)高質(zhì)量的腸鏡診療具有重要意義;腸道準備不充分則降低了腸鏡檢查的有效性和安全性，且影響腸鏡檢查的腺瘤檢出率。

　　那么，一種理想的結(jié)腸鏡腸道準備方法應(yīng)該具備哪些特點呢?首先是能短時間內(nèi)排空結(jié)腸的糞便 ;二不引起結(jié)腸黏膜改變; 三不會引起患者不適，依從性好;四不導(dǎo)致水電解質(zhì)的紊亂;五價格適中。

　　但目前臨床上常用的腸道清潔劑各具特點，尚不能完全滿足上述標準，需要根據(jù)具體的人群選擇合適的清腸劑。為了改進腸道準備質(zhì)量，建議結(jié)腸鏡檢查前選擇腸道清潔方案時，應(yīng)充分考慮患者的整體健康狀況、病史、服藥史、口味偏好、既往腸道準備情況等因素，結(jié)合清潔方案的療效、成本、安全性和耐受性等條件，制定合適的腸道準備方案。

　　復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(PEG)是國內(nèi)外應(yīng)用最廣泛的一類腸道清潔劑。PEG為惰性的乙烯氧化物形成的長鏈聚合物，可作為容積性瀉劑，水分子通過氫鍵與其結(jié)合，通過口服大量液體清洗腸道，不會影響腸道的吸收和分泌，亦不引起水和電解質(zhì)平衡紊亂。阿拉清?復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(III)的上市為腸鏡檢查患者提供了新選擇。