國產創新藥頻獲國際藥企認可

原標題：新年伊始 海外醫藥巨頭對國產創新藥企加大投資（引題）

國產創新藥頻獲國際藥企認可（主題）

記者 梁倩

2024年伊始，我國國產創新藥企便陸續迎來一個又一個投資客。包括宜聯生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企近日相繼宣布，與海外藥企巨頭達成多項全球合作和許可協議。業內人士認為，這不僅意味著藥企巨頭們對中國創新藥企的認可，更推動了國產創新藥的出海提速。

頻現大單 多個國產藥企受關注

1月5日，跨國藥企諾華宣布，與信瑞諾醫藥就收購達成協議。信瑞諾醫藥將整體整合入諾華。諾華將憑借成熟的藥品開發和商業化經驗，加快信瑞諾醫藥在研產品線的商業化上市步伐。

諾華表示，收購信瑞諾醫藥是加強其在腎臟疾病領域的布局。信瑞諾醫藥是一家專注于腎臟疾病及相關治療領域的臨床階段中國生物技術公司，成立于2021年，是Chinook與數家生命科學投資者共同設立的一家合資公司，核心資產包括兩款處于臨床開發階段的藥物，即atrasentan和zigakibart（BION-1301），均用于治療IgA腎病。

值得一提的是，不僅僅是諾華，勃林格殷格翰、羅氏、阿斯利康、百時美施貴寶等多家跨國巨頭紛紛對中國創新藥企加注。據不完全統計，2023年12月至今不到40天，已發生12起跨國醫藥企業與中國生物科技公司之間的授權交易或并購轉讓。

1月3日，蘇州瑞博生物技術股份有限公司及瑞博國際研發中心與德國勃林格殷格翰攜手合作，宣布將共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創新療法。根據雙方合作條款，瑞博除了將收到一筆預付款外，在此次多靶點合作項目中，瑞博將有權獲得基于開展臨床研究、藥物注冊和商業成功等里程碑付款以及上市產品的階梯式銷售提成，總交易金額超過20億美元。

1月2日，蘇州宜聯生物醫藥有限公司宣布已與羅氏達成全球合作和許可協議。雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯藥物候選產品YL211（“c-MET ADC”），用于治療實體瘤。根據協議條款，羅氏將獲得宜聯生物YL211項目在全球范圍內的開發、制造和商業化的獨家權益。據悉，此次交易首付款為5000萬美元，另外還有近10億美元的開發、注冊和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。

在宜聯生物與羅氏達成協議的同日，安銳生物也宣布與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協議，開發并商業化一款針對表皮生長因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的潛在新療法。根據協議條款，阿斯利康將獲得一款EGFRL858R變構抑制劑的獨家許可，用于全球開發和商業化；安銳生物將獲得高達4000萬美元的預付款和近期付款，此外基于合作項目取得的研發里程碑和商業化里程碑，安銳生物有權獲得超過5億美元額外付款以及全球凈銷售額的分級特許權使用費。

“中國藥企在國際舞臺初步嶄露頭角。”一位醫藥行業業內人士表示，國產創新藥能并入跨國藥企的戰略布局，說明國產創新藥無論是其的研發管線還是研發能力均走到了前列，得到了國際藥企巨頭的認可。長城國瑞證券分析師胡晨曦也表示，當前我國創新藥生態格局正在重塑，未來具有真正創新研發實力、國際化能力的企業將脫穎而出。

的確，在商言商，從價格也能看出我國創新藥企的價值所在。就在剛剛過去的2023年12月26日，全球醫藥巨頭阿斯利康宣布，已經與中國Biotech企業亙喜生物達成一項收購協議，且阿斯利康已就對亙喜生物收購提案簽署最終協議，交易總金額溢價100%達12億美元。

阿斯利康方面表示，收購亙喜生物將進一步夯實阿斯利康在細胞療法領域的實力，也為既往在該領域的持續投入錦上添花。GC012F將助力公司加速實現在血液腫瘤領域布局細胞療法的戰略，并且有望為血液腫瘤患者提供潛在同類最優差異化生產的治療選擇。

我國每年研發新藥占世界范圍相當大比重

近年來，中國醫藥研發能力明顯提升。有數據顯示，2017年我國僅有4個國產化藥和2個國產生物藥共6個創新藥獲批，而到了2021年當年獲批的國產化藥達18個，國產生物藥11個，較2017年增長383%。

中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先日前就表示，在政策、人才、環境和資本四個方面的推動下，中國開啟了創新藥時代，我國新藥獲批數量呈上升之勢，2018年后國產新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數量也呈現快速上升趨勢。目前，我國每年研發的1類新藥約為20至30個，在世界范圍內已占相當大比重。

Citeline首席分析師周淑華也指出，目前大中華區有5402個管線藥物，這比2022年大中華區的4384個有所增加，雖然23.22%的增長率低于2021年至2022年26.09%的增長率，但遠遠高于全球5.89%的增長率。

值得一提的是，根據Citeline發布的2023年度醫藥研發報告顯示，過去一年，全球研發市場穩中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發管線在全球管線總數的占比連續兩年回落，相對而言，小型藥企表現更為強勁，推動著全球研發市場更上一層樓。

報告指出，中國醫藥研發市場是全球平穩市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發大國的頭銜，更有著迅猛的發展勢頭。除了管線的大幅增長外，中國在創新候選藥研發層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

“生物醫藥研發質量達到國際先進水平。”中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示， 2016年開始有中國本土企業研發的新藥對外授權，近三年平均每年有30個品種。2019年以來，獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種。此外，一大批生物醫藥企業快速成長，張江高新技術產業開發區、中關村科技園區、蘇州工業園區、廣州經濟開發區等一批生物醫藥產業集聚的園區發展壯大，讓創新藥有了發展基礎。

應進一步加大創新藥扶持力度

雖然我國近年來對創新藥企的支持力度不斷加大，但從整體來看，我國創新藥企仍處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進式創新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創性新藥很少，源頭創新能力還較薄弱。

畢井泉表示，應進一步加強藥物源頭創新，增加生命科學基礎研究的投入。近年來，我國基礎研究的投入增長很快，年均增幅達到15%，但基礎研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎研究經費占研發經費的比重首次超過6%，2022年增長到6.3%，但尚未達到“十四五”規劃要求的8%，與發達國家相比這一指標差距更大。

“研究發揮醫保‘保大病’的作用。”畢井泉表示，應進一步對醫療保障制度改革，解決現存的“人群待遇存在差異”“地區之間存在差異”等問題，解決大病保障不足與資金大量結余并存的矛盾，把研究重點放在如何防止患者因病致貧、因病返貧上，在鼓勵創新和社會醫藥費負擔之間找到恰當的平衡。鼓勵、要求更多三甲醫院率先采購創新藥。要研究推進以藥補醫體制機制改革，研究在社會醫藥費負擔不增加的總量控制下，理順醫療服務價格，使藥品回歸到治病救人的使用價值等。