國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥頻獲國(guó)際藥企認(rèn)可

原標(biāo)題：新年伊始 海外醫(yī)藥巨頭對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企加大投資（引題）

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥頻獲國(guó)際藥企認(rèn)可（主題）

記者 梁倩

2024年伊始，我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企便陸續(xù)迎來(lái)一個(gè)又一個(gè)投資客。包括宜聯(lián)生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企近日相繼宣布，與海外藥企巨頭達(dá)成多項(xiàng)全球合作和許可協(xié)議。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這不僅意味著藥企巨頭們對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企的認(rèn)可，更推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海提速。

頻現(xiàn)大單 多個(gè)國(guó)產(chǎn)藥企受關(guān)注

1月5日，跨國(guó)藥企諾華宣布，與信瑞諾醫(yī)藥就收購(gòu)達(dá)成協(xié)議。信瑞諾醫(yī)藥將整體整合入諾華。諾華將憑借成熟的藥品開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，加快信瑞諾醫(yī)藥在研產(chǎn)品線的商業(yè)化上市步伐。

諾華表示，收購(gòu)信瑞諾醫(yī)藥是加強(qiáng)其在腎臟疾病領(lǐng)域的布局。信瑞諾醫(yī)藥是一家專注于腎臟疾病及相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床階段中國(guó)生物技術(shù)公司，成立于2021年，是Chinook與數(shù)家生命科學(xué)投資者共同設(shè)立的一家合資公司，核心資產(chǎn)包括兩款處于臨床開發(fā)階段的藥物，即atrasentan和zigakibart（BION-1301），均用于治療IgA腎病。

值得一提的是，不僅僅是諾華，勃林格殷格翰、羅氏、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶等多家跨國(guó)巨頭紛紛對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企加注。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年12月至今不到40天，已發(fā)生12起跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與中國(guó)生物科技公司之間的授權(quán)交易或并購(gòu)轉(zhuǎn)讓。

1月3日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司及瑞博國(guó)際研發(fā)中心與德國(guó)勃林格殷格翰攜手合作，宣布將共同開發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創(chuàng)新療法。根據(jù)雙方合作條款，瑞博除了將收到一筆預(yù)付款外，在此次多靶點(diǎn)合作項(xiàng)目中，瑞博將有權(quán)獲得基于開展臨床研究、藥物注冊(cè)和商業(yè)成功等里程碑付款以及上市產(chǎn)品的階梯式銷售提成，總交易金額超過(guò)20億美元。

1月2日，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司宣布已與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議。雙方將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品YL211（“c-MET ADC”），用于治療實(shí)體瘤。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將獲得宜聯(lián)生物YL211項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。據(jù)悉，此次交易首付款為5000萬(wàn)美元，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。

在宜聯(lián)生物與羅氏達(dá)成協(xié)議的同日，安銳生物也宣布與阿斯利康達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)和全球許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構(gòu)抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在新療法。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將獲得一款EGFRL858R變構(gòu)抑制劑的獨(dú)家許可，用于全球開發(fā)和商業(yè)化；安銳生物將獲得高達(dá)4000萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期付款，此外基于合作項(xiàng)目取得的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑，安銳生物有權(quán)獲得超過(guò)5億美元額外付款以及全球凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

“中國(guó)藥企在國(guó)際舞臺(tái)初步嶄露頭角?！币晃会t(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能并入跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略布局，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥無(wú)論是其的研發(fā)管線還是研發(fā)能力均走到了前列，得到了國(guó)際藥企巨頭的認(rèn)可。長(zhǎng)城國(guó)瑞證券分析師胡晨曦也表示，當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)格局正在重塑，未來(lái)具有真正創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力、國(guó)際化能力的企業(yè)將脫穎而出。

的確，在商言商，從價(jià)格也能看出我國(guó)創(chuàng)新藥企的價(jià)值所在。就在剛剛過(guò)去的2023年12月26日，全球醫(yī)藥巨頭阿斯利康宣布，已經(jīng)與中國(guó)Biotech企業(yè)亙喜生物達(dá)成一項(xiàng)收購(gòu)協(xié)議，且阿斯利康已就對(duì)亙喜生物收購(gòu)提案簽署最終協(xié)議，交易總金額溢價(jià)100%達(dá)12億美元。

阿斯利康方面表示，收購(gòu)亙喜生物將進(jìn)一步夯實(shí)阿斯利康在細(xì)胞療法領(lǐng)域的實(shí)力，也為既往在該領(lǐng)域的持續(xù)投入錦上添花。GC012F將助力公司加速實(shí)現(xiàn)在血液腫瘤領(lǐng)域布局細(xì)胞療法的戰(zhàn)略，并且有望為血液腫瘤患者提供潛在同類最優(yōu)差異化生產(chǎn)的治療選擇。

我國(guó)每年研發(fā)新藥占世界范圍相當(dāng)大比重

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力明顯提升。有數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)僅有4個(gè)國(guó)產(chǎn)化藥和2個(gè)國(guó)產(chǎn)生物藥共6個(gè)創(chuàng)新藥獲批，而到了2021年當(dāng)年獲批的國(guó)產(chǎn)化藥達(dá)18個(gè)，國(guó)產(chǎn)生物藥11個(gè)，較2017年增長(zhǎng)383%。

中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先日前就表示，在政策、人才、環(huán)境和資本四個(gè)方面的推動(dòng)下，中國(guó)開啟了創(chuàng)新藥時(shí)代，我國(guó)新藥獲批數(shù)量呈上升之勢(shì)，2018年后國(guó)產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)。目前，我國(guó)每年研發(fā)的1類新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內(nèi)已占相當(dāng)大比重。

Citeline首席分析師周淑華也指出，目前大中華區(qū)有5402個(gè)管線藥物，這比2022年大中華區(qū)的4384個(gè)有所增加，雖然23.22%的增長(zhǎng)率低于2021年至2022年26.09%的增長(zhǎng)率，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球5.89%的增長(zhǎng)率。

值得一提的是，根據(jù)Citeline發(fā)布的2023年度醫(yī)藥研發(fā)報(bào)告顯示，過(guò)去一年，全球研發(fā)市場(chǎng)穩(wěn)中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線在全球管線總數(shù)的占比連續(xù)兩年回落，相對(duì)而言，小型藥企表現(xiàn)更為強(qiáng)勁，推動(dòng)著全球研發(fā)市場(chǎng)更上一層樓。

報(bào)告指出，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)是全球平穩(wěn)市場(chǎng)中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國(guó)的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。除了管線的大幅增長(zhǎng)外，中國(guó)在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

“生物醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平?！敝袊?guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉表示， 2016年開始有中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的新藥對(duì)外授權(quán)，近三年平均每年有30個(gè)品種。2019年以來(lái)，獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定有11個(gè)品種，在美國(guó)獲批上市也有11個(gè)品種。此外，一大批生物醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)，張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、中關(guān)村科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、廣州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)等一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的園區(qū)發(fā)展壯大，讓創(chuàng)新藥有了發(fā)展基礎(chǔ)。

應(yīng)進(jìn)一步加大創(chuàng)新藥扶持力度

雖然我國(guó)近年來(lái)對(duì)創(chuàng)新藥企的支持力度不斷加大，但從整體來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥企仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng)新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機(jī)理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。

畢井泉表示，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥物源頭創(chuàng)新，增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入。近年來(lái)，我國(guó)基礎(chǔ)研究的投入增長(zhǎng)很快，年均增幅達(dá)到15%，但基礎(chǔ)研究投入強(qiáng)度仍然偏低。2019年我國(guó)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)占研發(fā)經(jīng)費(fèi)的比重首次超過(guò)6%，2022年增長(zhǎng)到6.3%，但尚未達(dá)到“十四五”規(guī)劃要求的8%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比這一指標(biāo)差距更大。

“研究發(fā)揮醫(yī)?！４蟛　淖饔??！碑吘硎?#xff0c;應(yīng)進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療保障制度改革，解決現(xiàn)存的“人群待遇存在差異”“地區(qū)之間存在差異”等問題，解決大病保障不足與資金大量結(jié)余并存的矛盾，把研究重點(diǎn)放在如何防止患者因病致貧、因病返貧上，在鼓勵(lì)創(chuàng)新和社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)之間找到恰當(dāng)?shù)钠胶狻９膭?lì)、要求更多三甲醫(yī)院率先采購(gòu)創(chuàng)新藥。要研究推進(jìn)以藥補(bǔ)醫(yī)體制機(jī)制改革，研究在社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)不增加的總量控制下，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，使藥品回歸到治病救人的使用價(jià)值等。