嗎丁啉等多潘立酮藥說明書將修訂 增添休克等不良反應內容

本報訊國家藥監局近日發布公告，要求對多潘立酮的處方藥和非處方藥說明書進行修訂。公告稱，根據藥品不良反應評估結果，決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。

　　多潘立酮是胃腸促動藥，最為消費者熟知的品牌是“嗎丁啉”。多潘立酮多種制劑既有處方藥也有非處方藥，“嗎丁啉”等非處方藥型是家庭常備藥物，并且已進入醫保目錄。相關數據顯示，在中國城市實體藥店終端，多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動力藥市場的TOP1品種，2020年占據近65%的市場份額。在2021年國家基本醫保目錄中，多潘立酮口服常釋劑型被納入甲類醫保，限兒童或吞咽困難患者的口服液體劑被納入乙類醫保。

　　公告顯示，國家藥監局對上市后的多潘立酮制劑進行監測，發現多種藥后不良反應，如過敏性休克、心律失常、月經不調等癥狀。國家藥監局要求對相關產品說明書進行修改，其中明確要求，非處方藥劑型的多潘立酮制劑的使用注意事項應包含：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人。處方藥使用注意事項為12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。

　　北京醫院藥學部副主任張亞同表示，并不是任何患者都可以隨便使用多潘立酮，只有在某些前提下通過評估之后才可使用。

　　北京大學第三醫院藥劑科主任藥師趙榮生表示，由于每個人體質不同，有些人吃完多潘立酮片后會出現頭暈、皮疹、口干、腹瀉等不良反應，通常這些不良反應較輕，能自行緩解。需要注意的是，現階段的審查證實，多潘立酮有可能導致嚴重的心臟疾病，因此不要長期或大劑量服用多潘立酮片，以免增加不良反應的發生風險。

　　國家藥監局明確，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（記者孟剛）