嗎丁啉等多潘立酮藥說明書將修訂 增添休克等不良反應(yīng)內(nèi)容

本報訊國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，要求對多潘立酮的處方藥和非處方藥說明書進行修訂。公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

　　多潘立酮是胃腸促動藥，最為消費者熟知的品牌是“嗎丁啉”。多潘立酮多種制劑既有處方藥也有非處方藥，“嗎丁啉”等非處方藥型是家庭常備藥物，并且已進入醫(yī)保目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動力藥市場的TOP1品種，2020年占據(jù)近65%的市場份額。在2021年國家基本醫(yī)保目錄中，多潘立酮口服常釋劑型被納入甲類醫(yī)保，限兒童或吞咽困難患者的口服液體劑被納入乙類醫(yī)保。

　　公告顯示，國家藥監(jiān)局對上市后的多潘立酮制劑進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)多種藥后不良反應(yīng)，如過敏性休克、心律失常、月經(jīng)不調(diào)等癥狀。國家藥監(jiān)局要求對相關(guān)產(chǎn)品說明書進行修改，其中明確要求，非處方藥劑型的多潘立酮制劑的使用注意事項應(yīng)包含：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人。處方藥使用注意事項為12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人慎用，且用藥時密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

　　北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同表示，并不是任何患者都可以隨便使用多潘立酮，只有在某些前提下通過評估之后才可使用。

　　北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任藥師趙榮生表示，由于每個人體質(zhì)不同，有些人吃完多潘立酮片后會出現(xiàn)頭暈、皮疹、口干、腹瀉等不良反應(yīng)，通常這些不良反應(yīng)較輕，能自行緩解。需要注意的是，現(xiàn)階段的審查證實，多潘立酮有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟疾病，因此不要長期或大劑量服用多潘立酮片，以免增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。

　　國家藥監(jiān)局明確，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)，對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。（記者孟剛）