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        創(chuàng)新藥出海備受期待 產(chǎn)業(yè)增長拐點(diǎn)漸行漸近

        2024-01-04 10:03 來源:中國證券報 次閱讀
         
        創(chuàng)新藥出海備受期待 產(chǎn)業(yè)增長拐點(diǎn)漸行漸近

        1月1日晚間,恒瑞醫(yī)藥公告稱,近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的認(rèn)證函,公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)。復(fù)星醫(yī)藥日前公告稱,公司控股子公司藥品獲美國FDA快速通道資格。復(fù)星醫(yī)藥表示,此次獲得FTD認(rèn)證,將有利于加快推進(jìn)該新藥的臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。

          回望2023年,創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌,成為中國藥企出海突破元年。業(yè)內(nèi)人士表示,隨著創(chuàng)新產(chǎn)品在海外相繼獲批上市,中國創(chuàng)新藥出海逐步進(jìn)入到集中收獲階段。中國企業(yè)在國際市場競爭力持續(xù)提升,創(chuàng)新和出海有望成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長亮點(diǎn)。

          加快新藥研發(fā)

          “SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥。”恒瑞醫(yī)藥董事、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示,這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求。

          據(jù)了解,注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物。SHR-A2009于2021年進(jìn)入臨床研究,目前已經(jīng)推進(jìn)至Ⅱ期臨床。截至目前,注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約4992萬元。

          無獨(dú)有偶。日前,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,公司控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到美國FDA關(guān)于注射用HLX42(即靶向EGFR抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物)用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌獲快速通道資格認(rèn)證的函。截至2023年11月,集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為6285萬元(未經(jīng)審計)。

          有業(yè)內(nèi)人士向記者介紹,快速通道認(rèn)定是美國FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。

          “藥物獲得FTD認(rèn)證后,新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會。”上述業(yè)內(nèi)人士稱,在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù),能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題,有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外,新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料。

          據(jù)中國證券報記者不完全統(tǒng)計,2021年、2022年、2023年分別有2家、2家、1家A股上市公司公告相關(guān)在研產(chǎn)品獲美國FDA快速通道資格。

          ADC賽道熱度攀升

          值得關(guān)注的是,上述兩種獲得FTD認(rèn)證藥物均處于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)賽道。近年來,國產(chǎn)ADC藥物的靶點(diǎn)豐富度和在研藥物的數(shù)量都促成了其出海熱度的高漲。

          據(jù)太平洋證券研報統(tǒng)計,截至2023年12月,國產(chǎn)ADC出海交易已超過20起,交易金額已超過350億美元。

          國聯(lián)證券表示,中國藥企在ADC藥物領(lǐng)域具備組合創(chuàng)新優(yōu)勢。第一,ADC藥物興起時間較晚,中國藥企通過“Fast-follow”策略有望享受行業(yè)紅利;第二,ADC藥物研發(fā)屬于組合創(chuàng)新,中國藥企在已成藥靶點(diǎn)的組合、工藝改進(jìn)等工程技術(shù)手段上具備優(yōu)勢,能夠挖掘出新穎的具備“Best-in-Class”潛力的ADC分子結(jié)構(gòu);第三,國內(nèi)藥企具有較強(qiáng)的出海意愿,歐美市場相對更加成熟,藥企通過授權(quán)可以快速打開海外市場。

          弗若斯特沙利文預(yù)計,2023年-2030年全球ADC藥物市場規(guī)模將從114億美元增長至647億美元,CAGR(復(fù)合年均增長率)達(dá)28.1%。

          中國藥企乘風(fēng)出海

          2023年是中國創(chuàng)新藥出海突破的元年。招商證券認(rèn)為,2023年,君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等公司的創(chuàng)新產(chǎn)品在美相繼獲批上市,預(yù)示著中國創(chuàng)新藥的出海逐步進(jìn)入到集中收獲階段。

          從藥企角度看,“國內(nèi)藥企需要拿出具備國際競爭力的‘爆款’,搶占境外市場份額,通過境內(nèi)境外兩個市場的銷售來完成造血;同時,合理布局其他新藥研發(fā)。只有做到了上述兩點(diǎn),創(chuàng)新藥企的商業(yè)邏輯才能打通。”盟科藥業(yè)董事長、總經(jīng)理袁征宇日前在接受記者采訪時表示。

          華鑫證券研報分析認(rèn)為,中國醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新生態(tài)鏈中位置持續(xù)提升,尤其是探索新靶點(diǎn)、構(gòu)建新技術(shù)開發(fā)平臺方面已占據(jù)一席之地。從ADC、雙抗、CAR-T等陸續(xù)落地的對外授權(quán)項目中可以看出,海外制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度也在提升。未來海外模式探索的成功經(jīng)驗,對于發(fā)掘在研儲備海外上市的臨床階段品種的價值亦有幫助。

          招商證券表示,醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了近三年調(diào)整,目前估值仍處于歷史較低水平。展望未來,國內(nèi)市場及出海市場均呈現(xiàn)出多方位的突破創(chuàng)新或者底部反轉(zhuǎn)趨勢,醫(yī)藥行業(yè)有望迎來新成長。


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