松力生物自主研發(fā)生物材料，推動中國疝和腹壁外科領域踏上新征程

　　8月18日-21日，中華醫(yī)學會第11屆全國疝和腹壁外科學術大會在福建福州召開。本屆會議秉承中華醫(yī)學會外科學分會“傳承、創(chuàng)新、規(guī)范、提高”的精神，結合本專業(yè)的進展，對目前中國疝和腹壁外科的創(chuàng)新發(fā)展、國際領先概念和技術、材料學的發(fā)展與新概念、疝病注冊系統(tǒng)和質量標準體系等焦點問題進行廣泛而深入的討論。

　　本屆會議采用“線上+線下”的方式進行，來自全國的疝和腹壁外科領域的專家和學者齊聚云端，與國內與會代表進行廣泛而深入的學術交流，全方位展現(xiàn)疝和腹壁外科領域的最新技術、研究成果以及未來的發(fā)展趨勢。

　　中國生物材料學會理事，復旦大學附屬中山醫(yī)院客座教授，上海松力生物技術有限公司（簡稱“松力生物”）創(chuàng)始人、董事長何紅兵受邀參加會議，并作《復合疝修補補片對現(xiàn)代外科創(chuàng)傷愈合理論的挑戰(zhàn)——基于大動物研究的證據(jù)》主題演講。何紅兵表示，外科學經典的創(chuàng)傷愈合理論是圍繞瘢痕化修復展開，而基于目前的多項大動物研究和相關的臨床研究證實，創(chuàng)傷愈合的最終轉歸除了瘢痕化修復外，還存在通過組織誘導性生物材料重塑再生這一嶄新途徑。

　　“組織誘導性生物材料”顛覆性概念由中國工程院張興棟院士率先提出，即無生命的生物材料，在不加細胞和生長因子的條件下，通過自身優(yōu)化設計，可以誘導有生命的人體組織或器官重塑再生。

　　“材料不僅可誘導骨，亦可誘導非骨組織形成?！焙渭t兵表示，該理論突破了無生命的材料不可能誘導有生命組織器官再生的傳統(tǒng)觀念，對新一代生物材料的發(fā)展做出了突破性貢獻并獲國際認同，開拓了生物材料發(fā)展的新視角。

　　在組織誘導性生物材料理論指導下，從原料到第一個產品獲批上市，松力生物歷時15年，成功研制出具有自主知識產權的復合疝修補補片（重樹^?）。2018年，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序國家藥品監(jiān)督管理局批準了松力生物“復合疝修補補片”的注冊，公告文件顯示，復合疝修補補片主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　復合疝修補補片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料制成。何紅兵解釋道，軟組織誘導性生物材料植入人體后，激活免疫應答，啟動重塑反應，促進組織重塑，原位再生。其關鍵原料纖維蛋白原已被ASTM國際標準認可為天然高分子材料，具有良好的生物相容性，在生物醫(yī)藥領域具有廣闊的應用前景。

　　此前，松力生物軟組織誘導性生物材料用于腹股溝疝手術的長期療效及安全性臨床研究術后長達6年隨訪數(shù)據(jù)顯示，復合疝修補補片試驗組沒有復發(fā)病例，所有患者均獲得重塑再生效果；而采用進口的脫細胞基質生物材料的對照組有4例復發(fā)，復發(fā)率為5.97%。該項研究的統(tǒng)計學分析表明，松力生物軟組織誘導性生物材料在主要療效指標上優(yōu)于對照組進口脫細胞基質生物材料，開創(chuàng)了我國生物材料創(chuàng)新發(fā)展的新局面。

　　此外，松力生物軟組織誘導性生物材料應用于可再生人工韌帶、可再生人工肩袖、可再生子宮補片等項目已進入臨床試驗。目前，松力生物正在研發(fā)的產品覆蓋30多個產品線，涵蓋醫(yī)學外科領域各個學科，填補國內外再生性醫(yī)用生物材料市場空白。

　　松力生物通過大量動物實驗證實該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、黏膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。據(jù)韌帶的動物實驗數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術后24周，手術側形成明顯的肌腱、韌帶、骨骼愈合，接近于正常組織；力學測定方面，術后24周，再生組織力學已接近正常對照側。

　　何紅兵總結道，我國疝和腹壁外科通過積極參與基于大動物和臨床研究而創(chuàng)立的具有自主知識產權的軟組織誘導性生物材料及其首個產品復合疝修補補片的研發(fā)、臨床試驗和上市后的示范應用，作為硬核支撐技術之一，助推我國主導制定的第一份生物醫(yī)藥ASTM國際標準（ASTM F3515-21）得以批準并正式發(fā)布。在疝和腹壁外科積極推動下，“用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學評價與試驗”作為國家行業(yè)標準今年年初獲得立項，目前已經進入“征求意見階段”，該標準將對“ISO 10993醫(yī)療器械生物學評價”系列標準產生重大積極影響。

　　據(jù)了解，中華醫(yī)學會全國疝和腹壁外科學術大會為廣大外科界提供深入了解中國疝和腹壁外科現(xiàn)狀、了解國際領域的新知識和新技術、加強國際合作以及探討未來發(fā)展的平臺，推動中國疝和腹壁外科領域踏上新征程，對我國的疝和腹壁外科事業(yè)進一步創(chuàng)新發(fā)展具有舉足輕重的意義。