松力生物自主研發(fā)生物材料，推動(dòng)中國疝和腹壁外科領(lǐng)域踏上新征程

　　8月18日-21日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)第11屆全國疝和腹壁外科學(xué)術(shù)大會(huì)在福建福州召開。本屆會(huì)議秉承中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)“傳承、創(chuàng)新、規(guī)范、提高”的精神，結(jié)合本專業(yè)的進(jìn)展，對(duì)目前中國疝和腹壁外科的創(chuàng)新發(fā)展、國際領(lǐng)先概念和技術(shù)、材料學(xué)的發(fā)展與新概念、疝病注冊(cè)系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等焦點(diǎn)問題進(jìn)行廣泛而深入的討論。

　　本屆會(huì)議采用“線上+線下”的方式進(jìn)行，來自全國的疝和腹壁外科領(lǐng)域的專家和學(xué)者齊聚云端，與國內(nèi)與會(huì)代表進(jìn)行廣泛而深入的學(xué)術(shù)交流，全方位展現(xiàn)疝和腹壁外科領(lǐng)域的最新技術(shù)、研究成果以及未來的發(fā)展趨勢(shì)。

　　中國生物材料學(xué)會(huì)理事，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院客座教授，上海松力生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“松力生物”）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)何紅兵受邀參加會(huì)議，并作《復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片對(duì)現(xiàn)代外科創(chuàng)傷愈合理論的挑戰(zhàn)——基于大動(dòng)物研究的證據(jù)》主題演講。何紅兵表示，外科學(xué)經(jīng)典的創(chuàng)傷愈合理論是圍繞瘢痕化修復(fù)展開，而基于目前的多項(xiàng)大動(dòng)物研究和相關(guān)的臨床研究證實(shí)，創(chuàng)傷愈合的最終轉(zhuǎn)歸除了瘢痕化修復(fù)外，還存在通過組織誘導(dǎo)性生物材料重塑再生這一嶄新途徑。

　　“組織誘導(dǎo)性生物材料”顛覆性概念由中國工程院張興棟院士率先提出，即無生命的生物材料，在不加細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的條件下，通過自身優(yōu)化設(shè)計(jì)，可以誘導(dǎo)有生命的人體組織或器官重塑再生。

　　“材料不僅可誘導(dǎo)骨，亦可誘導(dǎo)非骨組織形成。”何紅兵表示，該理論突破了無生命的材料不可能誘導(dǎo)有生命組織器官再生的傳統(tǒng)觀念，對(duì)新一代生物材料的發(fā)展做出了突破性貢獻(xiàn)并獲國際認(rèn)同，開拓了生物材料發(fā)展的新視角。

　　在組織誘導(dǎo)性生物材料理論指導(dǎo)下，從原料到第一個(gè)產(chǎn)品獲批上市，松力生物歷時(shí)15年，成功研制出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片（重樹^?）。2018年，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了松力生物“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”的注冊(cè)，公告文件顯示，復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成。何紅兵解釋道，軟組織誘導(dǎo)性生物材料植入人體后，激活免疫應(yīng)答，啟動(dòng)重塑反應(yīng)，促進(jìn)組織重塑，原位再生。其關(guān)鍵原料纖維蛋白原已被ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可為天然高分子材料，具有良好的生物相容性，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

　　此前，松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料用于腹股溝疝手術(shù)的長(zhǎng)期療效及安全性臨床研究術(shù)后長(zhǎng)達(dá)6年隨訪數(shù)據(jù)顯示，復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片試驗(yàn)組沒有復(fù)發(fā)病例，所有患者均獲得重塑再生效果；而采用進(jìn)口的脫細(xì)胞基質(zhì)生物材料的對(duì)照組有4例復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為5.97%。該項(xiàng)研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明，松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料在主要療效指標(biāo)上優(yōu)于對(duì)照組進(jìn)口脫細(xì)胞基質(zhì)生物材料，開創(chuàng)了我國生物材料創(chuàng)新發(fā)展的新局面。

　　此外，松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料應(yīng)用于可再生人工韌帶、可再生人工肩袖、可再生子宮補(bǔ)片等項(xiàng)目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。目前，松力生物正在研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線，涵蓋醫(yī)學(xué)外科領(lǐng)域各個(gè)學(xué)科，填補(bǔ)國內(nèi)外再生性醫(yī)用生物材料市場(chǎng)空白。

　　松力生物通過大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、黏膜、全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。據(jù)韌帶的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術(shù)后24周，手術(shù)側(cè)形成明顯的肌腱、韌帶、骨骼愈合，接近于正常組織；力學(xué)測(cè)定方面，術(shù)后24周，再生組織力學(xué)已接近正常對(duì)照側(cè)。

　　何紅兵總結(jié)道，我國疝和腹壁外科通過積極參與基于大動(dòng)物和臨床研究而創(chuàng)立的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料及其首個(gè)產(chǎn)品復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和上市后的示范應(yīng)用，作為硬核支撐技術(shù)之一，助推我國主導(dǎo)制定的第一份生物醫(yī)藥ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F3515-21）得以批準(zhǔn)并正式發(fā)布。在疝和腹壁外科積極推動(dòng)下，“用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)”作為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)今年年初獲得立項(xiàng)，目前已經(jīng)進(jìn)入“征求意見階段”，該標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)“ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)”系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生重大積極影響。

　　據(jù)了解，中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國疝和腹壁外科學(xué)術(shù)大會(huì)為廣大外科界提供深入了解中國疝和腹壁外科現(xiàn)狀、了解國際領(lǐng)域的新知識(shí)和新技術(shù)、加強(qiáng)國際合作以及探討未來發(fā)展的平臺(tái)，推動(dòng)中國疝和腹壁外科領(lǐng)域踏上新征程，對(duì)我國的疝和腹壁外科事業(yè)進(jìn)一步創(chuàng)新發(fā)展具有舉足輕重的意義。