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聚焦創新醫療器械創新，昌發展醫療器械CMO平臺獲批建設北京市首批概念驗證平臺: 2022-12-26 17:14 來源：中國企業網次閱讀; 分享：

　　近日，北京市科委、中關村管委會公布“2022年概念驗證平臺建設項目支持名單”，共批準設立首批概念驗證平臺12家，其中企業單位5家，昌發展醫療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光）入選“創新醫療器械概念驗證平臺”，成為北京市首批概念驗證平臺。

　　作為北京首個向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的創新型平臺——昌發展醫療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光），通過為醫療器械注冊人提供集平臺注冊人產品委托生產的合規策劃、受托設計開發、生產醫療器械樣品及產品、協助注冊人完成產品工藝驗證和研究性實驗、獲證后無憂生產許可延伸服務等一站式服務，實現“注冊+生產”的跨區域產業鏈的創新，可以滿足醫療器械從前期設計開發至商業化生產的需求。與注冊人、監管方和第三方一道節約研發生產經費、縮短市場準入時間、降低醫療器械成果轉化風險，幫助企業、醫療機構科研機構等快速實現產品落地過程。目前已與10余家創新醫療器械公司簽訂委托研發、委托生產協議，開展醫療器械創新成果的產品落地實施工作。與中國醫學科學院北京協和醫院、北京兒童醫院、清華大學等開展多個項目的概念驗證工作。

　　平臺組建了專業團隊，建設了符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的無源器械、有源設備和診斷試劑的受托研發、受托生產、受托銷售的服務流程，構建了“軟件”和“硬件”服務流程，提供硬件和軟件結合的開放式醫療器械受托服務，為科研創新助力。目前已成為中國（北京）自由貿易試驗區醫藥健康企業研發創新和成果轉化專業化服務平臺、“科創中國”創新基地（產學研協作類）、北京國醫械華光認證有限公司實訓基地等。

　　作為首批獲批的“創新醫療器械概念驗證平臺”，平臺提供符合其自身特點的個性化解決方案，提供科技成果評估、技術可行性分析、工程樣機研制、小批量試制、示范線建設等全鏈條服務，并建立技術成熟度與客戶市場成熟度相結合的科技成果轉化評價服務體系，期待與來自京津冀的早期創新醫療器械共同進行概念驗證，打通科技成果轉化的“關鍵一公里”。

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