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        政策力挺產業發展 創新藥研發多點開花

        2024-09-10 14:31 來源:中國證券報 次閱讀
         
        政策力挺產業發展 創新藥研發多點開花

          創新藥企研發熱情高漲,多家企業近期迎來收獲。恒瑞醫藥首個自免創新藥夫那奇珠單抗開出全國首張處方、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)的上市許可申請獲受理;人福醫藥、神州細胞和天廣實等公司的1類創新藥獲批開展臨床試驗。業內人士表示,受益于政策支持,國內創新藥銷售將保持強勁增長,創新藥板塊估值有望反彈。

          ● 本報記者 傅蘇穎

          創新藥研發成果涌現

          恒瑞醫藥收獲頗多。近日,公司JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)的上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥品適用于成人重度斑禿患者。目前尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。

          夫那奇珠單抗是恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥,也是首個獲批的本土自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體,打破了同類藥物長期依賴進口的局面。

          智翔金泰日前公告,公司自主研發用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應癥的1類新藥賽立奇單抗注射液獲批上市,并實現全國商業化發貨。該產品填補了國內空白,為銀屑病患者帶來新的選擇。

          此外,賽立奇單抗注射液針對放射學陽性中軸型脊柱關節炎(強直性脊柱炎)適應癥的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品評審中心受理,目前處于新藥上市評審階段。

          三元基因研發管線豐富。近日,公司人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒性(RSV)肺炎已完成Ⅲ期臨床試驗,達到主要研究終點。截至目前,公司已完成所有注冊資料的整理,并與國家藥監局藥品審評中心進行了溝通交流,后續將按照程序推進項目申報工作。

          多家上市公司在研產品獲批開展臨床試驗。神州細胞日前公告,公司自主研發的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液,獲批在健康成人中開展預防水痘-帶狀皰疹病毒感染引起的帶狀皰疹及并發癥臨床試驗。

          人福醫藥HW071021片獲批開展臨床試驗,擬用于晚期實體瘤患者。目前,國內尚無同類產品上市。截至目前,該項目研發累計投入約4300萬元。

          產業投資基金加快設立

          9月3日,杭州赫吉亞生物醫藥有限公司(簡稱“赫吉亞生物”)宣布,完成數千萬元A2輪融資。本輪融資由黃埔生物醫藥基金領投,南灣百澳基金跟投。赫吉亞生物致力于siRNA領域遞送技術平臺的構建及藥物研發,建立了從靶點發現到臨床驗證的完整藥物開發平臺。

          政策支持創新藥加快發展。7月5日,國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。多地支持生物醫藥產業政策跟進。例如,上海市人民政府辦公廳7月底發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》,提出發揮上海生物醫藥產業母基金、生物醫藥產業股權投資基金和生物醫藥創新轉化基金作用,對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資。

          生物醫藥產業投資基金加快設立,市場環境不斷向好。8月底,江蘇蘇州生物醫藥產業專項母基金(有限合伙)成立,目標規模60億元,存續期為15年,聚焦創新藥、醫藥研發、醫療器械、醫療服務、合成生物學等領域,由江蘇省戰略性新興產業母基金有限公司、蘇州創新投資集團有限公司等共同持股。7月底,上海三大先導產業母基金正式發布,總規模1000億元,包括集成電路、生物醫藥、人工智能母基金以及未來產業基金,旨在推進政府資源與社會資本協同聯動,以市場化方式鏈接創新資源,支持原始創新和成果轉化。其中,215億元將投向生物醫藥領域,涉及創新藥物及高端制劑、高端醫療器械、生物技術、高端制藥裝備等。

          招商證券稱,2024年以來,新設生物醫藥政府基金規模已超555億元。近年來,政府投資基金發展迅猛,成為推動區域經濟發展、引領社會資本投資的重要工具。生物醫藥行業作為戰略性新興產業之一,是政府基金重點投資方向之一。政府基金投資有望激發行業新活力。

          大額海外授權交易頻現

          伴隨中國創新藥企業研發能力的增強,相關企業在海外的認可度也在提升。

          日前,岸邁生物與Vignette Bio宣布,就開發BCMA×CD3雙特異性抗體EMB-06達成戰略合作。岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價,并將有權收取最多5.75億美元的開發、上市和商業化的里程碑付款,以及基于凈銷售額的收入分成。

          8月份,有三款藥物出海達成交易。默沙東斥資13億美元引進同潤生物CD3/CD19雙抗CN201;嘉和生物CD20/CD3海外授權將獲得數千萬美元的首付款、4.43億美元的里程碑付款以及分層特許權使用費;宜明昂科與Instil Bio就PD-L1 x VEGF雙特異性抗體以及下一代CTLA-4抗體IMM27M達成授權協議,將獲得5000萬美元的首付款和近期付款,里程碑付款將超過20億美元。

          海外授權已成為中國創新藥企業出海的重要途徑。海外授權可以幫助創新藥企業快速獲得資金支持和市場渠道,分擔研發和市場推廣風險。2024年上半年,中國創新藥海外授權表現亮眼,32個項目累計交易金額超200億美元,涉及小分子、抗體藥物偶聯物(ADC)、單抗等領域。2023年上半年,中國創新藥海外授權交易金額為174億美元。

          恒瑞醫藥穩步推進國際化戰略。今年5月,公司將擁有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司,首付款加里程碑付款累計可高達60億美元,公司還將取得美國Hercules公司19.9%的股權。至此,公司已實現11個創新藥項目海外授權。另外,公司開展近20項創新藥國際臨床試驗;4款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定;卡瑞利珠單抗、海曲泊帕等3款創新藥獲FDA孤兒藥資格認定。

          中銀國際認為,中國創新藥出海前景可期,海外市場有望為國內創新藥企業帶來增量市場空間。尤為可期的是美國醫藥市場,美國醫藥人均支出較高,且創新藥價格高于其他國家。

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