國產(chǎn)創(chuàng)新藥漸入收獲期 10億元單品頻現(xiàn)

　　近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)力度不斷增強，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。記者根據(jù)上市公司公告梳理發(fā)現(xiàn)，5月以來，云南白藥、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、微芯生物等多家上市藥企披露了創(chuàng)新藥最新進展，多款創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗，還有1類創(chuàng)新藥獲批上市?；赝?023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進入收獲期，年銷售額超10億元（人民幣，下同）的重磅單品頻現(xiàn)。

　　多家藥企披露創(chuàng)新藥進展

　　5月以來，多家A股上市藥企披露了創(chuàng)新藥臨床試驗最新進展。

　　恒瑞醫(yī)藥近日接連披露了三款創(chuàng)新藥臨床研究情況，三款藥物累計已投入研發(fā)費用合計超1億元。5月14日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。目前國內(nèi)外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1893萬元。9日，恒瑞醫(yī)藥披露了兩款藥物獲批開展臨床試驗，其兩家子公司分別收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，涉及藥物為HRS-5965膠囊和注射用HRS5580。公告顯示，注射用HRS5580相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2087萬元，HRS-5965膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6407萬元。

　　5月14日，一品紅公告稱，其全資子公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片的藥物臨床試驗申請于近日獲得國家藥監(jiān)局受理。APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。

　　5月13日，微芯生物公告稱，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。同日，邁威生物披露公告稱，公司采用自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

　　稍早之前，云南白藥、百奧泰、百利天恒、通化東寶等公司也披露了創(chuàng)新藥進展，其中不乏ADC等熱門領(lǐng)域藥物。

　　5月10日，百奧泰披露，公司在研藥品BAT1308聯(lián)合BAT8006治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。年報顯示，上述兩個藥品注冊分類均為“治療用生物制品1”。

　　同日，百利天恒公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B16D1，于近日收到國家藥監(jiān)局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。BL-B16D1是該公司自主研發(fā)的偶聯(lián)了新一代毒素的雙抗ADC藥物，其適應(yīng)癥為晚期實體瘤。該公司還于此前的5月7日披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”獲批開展用于“晚期胃癌”“晚期小細胞肺癌”“晚期三陰乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鱗癌”“晚期頭頸鱗癌”“晚期鼻咽癌”的臨床試驗。

　　此外，港股醫(yī)藥上市公司中，中國生物制藥5月9日公告稱，集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已獲得中國國家藥監(jiān)局的上市批準，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

　　10日，加科思宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長因數(shù)受體（抗EGFR抗體）抑制劑ERBITUX（西妥昔單抗）聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌在中國獲批注冊性三期臨床試驗。來凱醫(yī)藥宣布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準LAE102用于治療肥胖癥患者的新藥臨床試驗。

　　新藥研發(fā)力度持續(xù)增強

　　近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，新藥研發(fā)力度不斷增強。

　　國家藥監(jiān)局今年2月發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年批準上市了40個1類創(chuàng)新藥品種。其中，化學藥19個、生物用品16個、中藥5個。

　　記者根據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，今年一季度，479家披露相關(guān)數(shù)據(jù)的A股上市藥企研發(fā)費用合計為268.65億元，較2023年一季度的260.37億元增長3.18%。其中，284家研發(fā)費用支出較上年有所增加，企業(yè)數(shù)量占比近六成。

　　具體看，不少藥企研發(fā)費用同比增長超五成。例如，百濟神州今年一季度研發(fā)費用為33.28億元，較上年同期的28.18億元增長了50%。受營業(yè)收入同比增長74.78%影響，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例（簡稱“研發(fā)費用率”）較上年同期下降29.80個百分點至62.10%。另據(jù)年報顯示，公司2023年研發(fā)費用為128.13億元，同比增長14.90%。該公司表示，計劃積極拓展百悅澤以及百澤安的適應(yīng)癥開發(fā)，并加強對管線產(chǎn)品的開發(fā)?！半S著藥物臨床試驗研發(fā)規(guī)模的擴大和市場業(yè)務(wù)需求的不斷增加，我們未來計劃持續(xù)投入研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進一步完善研發(fā)平臺積累，根據(jù)當前市場情況開發(fā)出更貼近客戶需要的創(chuàng)新藥物?！痹摴痉Q。

　　百利天恒今年一季度研發(fā)費用為2.49億元，較上年同期的1.59億元增長56.52%。另據(jù)年報顯示，公司2023年研發(fā)費用為7.46億元，同比增長98.98%。在5月7日舉行的線上業(yè)績交流電話會上，該公司接受了近190家機構(gòu)調(diào)研。機構(gòu)對其藥物研發(fā)情況頗為關(guān)注，投資者關(guān)系活動記錄表披露的六個問題均與之相關(guān)。圍繞ADC這一熱門賽道，百利天恒被問及公司未來新的ADC藥物的開發(fā)思路，開發(fā)ADC產(chǎn)品時的靶點和抗體序列的選擇策略，以及公司ADC產(chǎn)品的主要優(yōu)勢。

　　多款創(chuàng)新藥銷售額超10億元

　　當前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進入收獲期?；赝?023年，多款創(chuàng)新藥銷售額超10億元。

　　例如，百濟神州就有兩款年銷售額超5億美元的重磅品種。該公司美股業(yè)績報告顯示，2023年，百濟神州的核心自研BTK抑制劑百悅澤全球銷售額達12.90億美元，同比增長128.5%；其PD-1抑制劑百澤安全球銷售額為5.37億美元，同比增長26.9%。公司總裁、首席運營官吳曉濱5月9日與投資機構(gòu)進行溝通時透露，今年一季度，百悅澤全球銷售額達到34.76億元，同比增長140.2%；百澤安銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。

　　此外，艾力斯4月底接受機構(gòu)調(diào)研時透露，其核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼2023年實現(xiàn)銷售收入19.78億元；康方生物在年報中披露，開坦尼2023年實現(xiàn)銷售金額13.58億元；復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗2023年實現(xiàn)收入27.37億元，斯魯利單抗實現(xiàn)收入11.2億元。

　　西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽分析稱，創(chuàng)新藥及制劑自去年三季度起受外部環(huán)境影響，下半年板塊收入同比略有下降，但受益于銷售費用率降低，盈利能力穩(wěn)中有升，該板塊2023年收入3488億元、同比增長4.6%，歸母凈利潤為402.3億元、同比增長7.7%。東吳證券分析師朱國廣表示，醫(yī)藥工業(yè)收入增速整體承壓，但結(jié)構(gòu)上分化愈加明顯，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)療器械、生物制品等或成行業(yè)主要增長動力。

　　多家機構(gòu)認為，新質(zhì)生產(chǎn)力驅(qū)動下，創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥有望迎政策春風，看好創(chuàng)新藥行業(yè)長期發(fā)展前景?！?024年政府工作報告中提及要培育創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強健康養(yǎng)老等民生科技研發(fā)應(yīng)用，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，并強調(diào)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2024年的發(fā)展主基調(diào)為創(chuàng)新發(fā)展。此后，包括北京、廣州、珠海在內(nèi)的多地相繼發(fā)布支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策。”光大證券表示，堅定看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)新驅(qū)動是未來醫(yī)藥投資主線。