國產創新藥漸入收獲期 10億元單品頻現

　　近年來，我國醫藥企業新藥研發力度不斷增強，進入臨床階段和申報上市的新藥數量快速增長。記者根據上市公司公告梳理發現，5月以來，云南白藥、百利天恒、恒瑞醫藥、微芯生物等多家上市藥企披露了創新藥最新進展，多款創新藥獲批開展臨床試驗，還有1類創新藥獲批上市?；赝?023年，國產創新藥逐漸進入收獲期，年銷售額超10億元（人民幣，下同）的重磅單品頻現。

　　多家藥企披露創新藥進展

　　5月以來，多家A股上市藥企披露了創新藥臨床試驗最新進展。

　　恒瑞醫藥近日接連披露了三款創新藥臨床研究情況，三款藥物累計已投入研發費用合計超1億元。5月14日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。目前國內外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發階段。截至目前，SHR-2173注射液相關項目累計已投入研發費用約1893萬元。9日，恒瑞醫藥披露了兩款藥物獲批開展臨床試驗，其兩家子公司分別收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，涉及藥物為HRS-5965膠囊和注射用HRS5580。公告顯示，注射用HRS5580相關項目累計已投入研發費用約2087萬元，HRS-5965膠囊相關項目累計已投入研發費用約6407萬元。

　　5月14日，一品紅公告稱，其全資子公司自主研發的一類創新藥APH01727片的藥物臨床試驗申請于近日獲得國家藥監局受理。APH01727片是公司自主研發的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。

　　5月13日，微芯生物公告稱，西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監局藥審中心受理。同日，邁威生物披露公告稱，公司采用自主知識產權研發的創新藥9MW2821聯合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。

　　稍早之前，云南白藥、百奧泰、百利天恒、通化東寶等公司也披露了創新藥進展，其中不乏ADC等熱門領域藥物。

　　5月10日，百奧泰披露，公司在研藥品BAT1308聯合BAT8006治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。BAT1308注射液是百奧泰自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT8006是百奧泰開發的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯物（ADC）。年報顯示，上述兩個藥品注冊分類均為“治療用生物制品1”。

　　同日，百利天恒公告稱，其自主研發的創新生物藥BL-B16D1，于近日收到國家藥監局正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。BL-B16D1是該公司自主研發的偶聯了新一代毒素的雙抗ADC藥物，其適應癥為晚期實體瘤。該公司還于此前的5月7日披露，其自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關的聯合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”獲批開展用于“晚期胃癌”“晚期小細胞肺癌”“晚期三陰乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鱗癌”“晚期頭頸鱗癌”“晚期鼻咽癌”的臨床試驗。

　　此外，港股醫藥上市公司中，中國生物制藥5月9日公告稱，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已獲得中國國家藥監局的上市批準，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

　　10日，加科思宣布其自主研發的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長因數受體（抗EGFR抗體）抑制劑ERBITUX（西妥昔單抗）聯合用藥治療KRAS G12C突變結直腸癌在中國獲批注冊性三期臨床試驗。來凱醫藥宣布，國家藥監局藥品審評中心批準LAE102用于治療肥胖癥患者的新藥臨床試驗。

　　新藥研發力度持續增強

　　近年來，我國醫藥企業持續加大研發投入，新藥研發力度不斷增強。

　　國家藥監局今年2月發布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年批準上市了40個1類創新藥品種。其中，化學藥19個、生物用品16個、中藥5個。

　　記者根據同花順數據統計發現，今年一季度，479家披露相關數據的A股上市藥企研發費用合計為268.65億元，較2023年一季度的260.37億元增長3.18%。其中，284家研發費用支出較上年有所增加，企業數量占比近六成。

　　具體看，不少藥企研發費用同比增長超五成。例如，百濟神州今年一季度研發費用為33.28億元，較上年同期的28.18億元增長了50%。受營業收入同比增長74.78%影響，研發投入占營業收入比例（簡稱“研發費用率”）較上年同期下降29.80個百分點至62.10%。另據年報顯示，公司2023年研發費用為128.13億元，同比增長14.90%。該公司表示，計劃積極拓展百悅澤以及百澤安的適應癥開發，并加強對管線產品的開發。“隨著藥物臨床試驗研發規模的擴大和市場業務需求的不斷增加，我們未來計劃持續投入研發基礎設施建設，進一步完善研發平臺積累，根據當前市場情況開發出更貼近客戶需要的創新藥物?！痹摴痉Q。

　　百利天恒今年一季度研發費用為2.49億元，較上年同期的1.59億元增長56.52%。另據年報顯示，公司2023年研發費用為7.46億元，同比增長98.98%。在5月7日舉行的線上業績交流電話會上，該公司接受了近190家機構調研。機構對其藥物研發情況頗為關注，投資者關系活動記錄表披露的六個問題均與之相關。圍繞ADC這一熱門賽道，百利天恒被問及公司未來新的ADC藥物的開發思路，開發ADC產品時的靶點和抗體序列的選擇策略，以及公司ADC產品的主要優勢。

　　多款創新藥銷售額超10億元

　　當前，國產創新藥逐漸進入收獲期?；赝?023年，多款創新藥銷售額超10億元。

　　例如，百濟神州就有兩款年銷售額超5億美元的重磅品種。該公司美股業績報告顯示，2023年，百濟神州的核心自研BTK抑制劑百悅澤全球銷售額達12.90億美元，同比增長128.5%；其PD-1抑制劑百澤安全球銷售額為5.37億美元，同比增長26.9%。公司總裁、首席運營官吳曉濱5月9日與投資機構進行溝通時透露，今年一季度，百悅澤全球銷售額達到34.76億元，同比增長140.2%；百澤安銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。

　　此外，艾力斯4月底接受機構調研時透露，其核心產品甲磺酸伏美替尼2023年實現銷售收入19.78億元；康方生物在年報中披露，開坦尼2023年實現銷售金額13.58億元；復宏漢霖的曲妥珠單抗2023年實現收入27.37億元，斯魯利單抗實現收入11.2億元。

　　西南證券醫藥首席分析師杜向陽分析稱，創新藥及制劑自去年三季度起受外部環境影響，下半年板塊收入同比略有下降，但受益于銷售費用率降低，盈利能力穩中有升，該板塊2023年收入3488億元、同比增長4.6%，歸母凈利潤為402.3億元、同比增長7.7%。東吳證券分析師朱國廣表示，醫藥工業收入增速整體承壓，但結構上分化愈加明顯，創新藥產業鏈、醫療器械、生物制品等或成行業主要增長動力。

　　多家機構認為，新質生產力驅動下，創新推動產業轉型升級，創新藥有望迎政策春風，看好創新藥行業長期發展前景?！?024年政府工作報告中提及要培育創新藥產業發展，加強健康養老等民生科技研發應用，提高醫療衛生服務能力，并強調了醫藥產業2024年的發展主基調為創新發展。此后，包括北京、廣州、珠海在內的多地相繼發布支持生物醫藥產業或創新藥械高質量發展的相關政策?！惫獯笞C券表示，堅定看好創新藥產業鏈，創新驅動是未來醫藥投資主線。