OCS-01每日一次治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥和疼痛的3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)臨床終點(diǎn)

　　每日一次應(yīng)用OCS-01治療白內(nèi)障術(shù)后的炎癥和疼痛較對(duì)照組更優(yōu)效，實(shí)現(xiàn)臨床終點(diǎn)

　　繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫(DME)3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力

　　一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將有望成為新治療標(biāo)準(zhǔn)，作為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛

　　Oculis公司(納斯達(dá)克：OCS)("Oculis")，一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

　　積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性

　　OPTIMIZE(O nce-daily P ost-ocular surgery T reatment for InflaM mation and paI n to minimiZE drops)是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，241患者在美國的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機(jī)-OCS-01組(n=119)和安慰劑組(n=122)，接受每日一次(QD)的給藥。

　　該試驗(yàn)滿足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無炎癥和第4天無疼痛，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

　　炎癥：第15天，在無炎癥眼睛的百分率上(前房細(xì)胞缺失，評(píng)分為O)，OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組(OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001)。

　　疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上(無疼痛，評(píng)分為0)，OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組(OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001)。

　　此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來說，在眼部治療緊急不良事件(TEAEs)報(bào)告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組(n=37)相比，安慰劑組(=84)更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓(IOP)無顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。

　　減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。

　　一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

　　繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫(DME)3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。

　　Oculis科學(xué)顧問委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說 ："3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮，因?yàn)榕c安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對(duì)接受過白內(nèi)障手術(shù)的患者來說非常重要，因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕惺褂枚啻蝿┝康难鬯幩畞頊p輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"

　　Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評(píng)論道 ："我對(duì)OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個(gè)真正簡化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果，以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫(DME)的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果，使我們第一次有機(jī)會(huì)運(yùn)用滴眼液同時(shí)解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"

　　關(guān)于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛

　　由于人口老齡化、生活方式的改變和其他一些因素，眼科手術(shù)的數(shù)量一直在上升，預(yù)計(jì)到2037年，僅在美國，每年就將達(dá)到近1000萬例1,2.白內(nèi)障手術(shù)是所有醫(yī)學(xué)專業(yè)中最普遍的手術(shù)，僅2021年僅在美國就估計(jì)有530萬例手術(shù)2.眼科手術(shù)可促進(jìn)炎癥因子的釋放，并可與眼部疼痛相關(guān)。白內(nèi)障手術(shù)雖然切口很小，但會(huì)在角膜、前房和虹膜上造成炎癥。眼科醫(yī)生目前依賴局部類固醇治療眼部炎癥，眼部手術(shù)后的完整方案通常包括類固醇、抗生素和NSAID，術(shù)后可能需要患者每天數(shù)次自我給藥，這可能導(dǎo)致依從性問題。

　　關(guān)于OCS-01滴眼液和OPTIREACH?技術(shù)

　　利用Oculis專有的OPTIREACH?技術(shù)，OCS-01是一種新型的高濃度(15 mg/ml)地塞米松滴眼劑。OPTIREACH?增溶性配方技術(shù)解決了傳統(tǒng)眼藥水的主要局限性，通過提高親脂性藥物的溶解度，增加在眼表的停留時(shí)間，從而減少眼前節(jié)用藥頻次，和將藥物從眼表遞送到眼底。

　　12016年HCUP手術(shù)量和增長率，并被羅切斯特流行病學(xué)項(xiàng)目證實(shí)。第三方市場(chǎng)研究。

　　2Meddevicetracker-2017年眼科外科產(chǎn)品市場(chǎng)。

　　關(guān)于Oculis

　　Oculis(Nasdaq： OCS)是一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由多個(gè)在開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物組成，應(yīng)對(duì)未滿足的眼科臨床需求。它包括，OCS-01滴眼液，處于三期臨床階段用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)和眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的外用候選藥物;OCS-02滴眼液，處于臨床二期用于治療干眼病(DED)和葡萄膜炎的外用生物候選藥物;以及OCS-05，用于治療急性視神經(jīng)炎(AON)和其他神經(jīng)眼科疾病，如青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變、地理萎縮和神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，改變疾病進(jìn)程的候選藥物。OCS-05首個(gè)用于患者的概念驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)壳罢诜▏M(jìn)行。Oculis的總部設(shè)在瑞士，業(yè)務(wù)遍及歐洲、美國和中國，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，并得到領(lǐng)先的國際醫(yī)療投資者的支持。