可誘導韌帶再生項目再獲新突破 上海六院啟動臨床試驗

　　用無生命的人工材料誘導韌帶再生，看似遙不可及的先進技術，伴隨靜電紡軟組織誘導性生物材料的發展，從夢想照進現實。5月8日，科技部“十三五”國家重點專項資金支持的可誘導韌帶再生植入物項目臨床試驗啟動會在組長單位上海市第六人民醫院率先召開。項目負責人上海六院運動醫學科主任趙金忠教授透露，如進展順利，半年左右可完成入組工作，這是自體化韌帶修復領域從0到1的突破，該項目的成功將填補國內外空白，更意味著韌帶受損的患者將廣泛受益。

　　數據顯示，伴隨著民眾興起的運動風潮，我國運動損傷的發生率也逐年增加，其中膝關節韌帶損傷更是“重災區”。趙金忠教授介紹，上海六院每年大約接診四五千例韌帶損傷的患者，其中一半左右需要接受前交叉韌帶手術，而中國每年前交叉韌帶手術的需求量大約有100萬臺。

　　相比于半月板損傷、肌腱勞損，韌帶損傷在臨床治療中手術更復雜，預后更不穩定。目前的治療手段通常是采用韌帶重建手術，“韌帶重建存在的一大問題是缺乏合適的人工韌帶，因此臨床上主要采用自體肌腱作為移植物。但取自體相當于‘割肉補瘡’，就是抽取自體組織來補自己的韌帶，會造成新的創傷。因而有至少三分之一的患者，希望用人工韌帶進行重建手術。”趙金忠教授介紹。

項目負責人趙金忠教授主持會議

　　以往的人工韌帶往往由不可降解的聚酯等材料制備而成，兩端依靠金屬螺釘固定，容易松動失效，且材料易老化，使用10年就需要更換，存在諸多問題。上海松力生物技術有限公司自主研發的靜電紡軟組織誘導性生物材料平臺技術為韌帶修復提供新思路，在動物實驗中證實能夠誘導關節腔內韌帶再生，同時解決了骨道內腱骨愈合難題。

　　創新生物材料開啟規范化新路徑

　　“可誘導韌帶再生的高強度植入物系統的研發”是國家重點研發計劃項目（項目編號2018YFC1106200），5月8日當天，誘導韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應用技術規范及標準手術流程討論會也同步召開。趙金忠教授主持會議，與會專家針對項目考核目標，對誘導韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應用技術規范及標準手術流程進行專家討論并形成共識。

專家參與臨床技術規范及手術流程討論會

　　除項目組成員外，參加本次會議的專家有項目責任專家奚廷斐教授，項目指南編制專家馮曉明教授，指導專家軍事醫學科學院衛生裝備研究所張西正教授，上海交通大學附屬第一人民醫院陳疾忤教授，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院王友教授，溫州醫科大學附屬第二醫院潘孝云教授，大連醫科大學附屬第二醫院楊梁教授，江蘇省中醫院孫魯寧教授，東華大學莫秀梅教授，浙江大學醫學院附屬第二醫院沈煒亮教授，四川大學華西醫院付維力教授，四川大學張凱教授，西安大興醫院王延軍教授，空軍軍醫大學唐都醫院張云飛教授，西安交通大學第二附屬醫院樊立宏教授等。項目責任單位松力生物的創始人兼CEO何紅兵教授致辭，他感謝了各位專家的大力支持，并表示接下來會努力確保項目順利完成，將項目產生的創新產品盡快產業化，以造福患者。

　　據悉，松力生物于2021年8月首次主導制定了ASTM國際醫藥標準，四川大學張凱教授指出，藥監局新近頒布的醫療器械分類目錄中，專門添加了組織誘導性植入器械，意味著松力生物開發的軟組織誘導性生物材料的創新意義重大。而在監管領域，創新產品的安全性與有效性需要用新標準、新途徑、新方法來規范與評價，本次會議形成的共識文件將為創新產品提供臨床應用技術規范和標準手術流程。

　　主持討論的王友教授表示，促進韌帶再生的創新材料，其理想狀態是促進人體組織再生，同時達到功能重建，具備高強度應力，也更牢固，這將是運動醫學醫生夢寐以求的材料。同時這種組織誘導性生物材料也是新概念、新產品，而臨床應用技術規范可以為產品的規范化應用提供依據，從而實現最佳的臨床效果。張西正教授從規范制定、文獻參考、第三方委托等多個角度提出建議，并且建議對會議討論形成的規范共識，由專家組作出評價，形成權威認可。奚廷斐教授則建議增加對照組的描述，從而使臨床應用技術規范更加完善。

　　攻破腱骨融合世界性難題

　　韌帶重建時，如何實現腱骨融合始終是個難點，在該項目當中，腱骨融合的臨床研究也同步展開。四川大學的林海教授介紹，這個項目也是四川大學的重要成果之一，動物實驗顯示，腱骨融合效果理想，韌帶與骨界面之間形成了與人體結構類似的過渡性結構。

　　上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫教授也參與了討論，他表示，本材料從機理上分析，通過鈣離子濃度的調控能夠原位誘導出腱骨愈合的組織學結構，包括肌腱向骨延伸形成未鈣化的纖維軟骨、鈣化的纖維軟骨、骨組織，在結構上形成完美梯度。莫秀梅教授介紹，她與趙金忠教授在腱骨愈合方面開展了一些合作，建議對臨床標準的適用范圍進行更詳細的界定，從而加強其規范性。

　　據了解，在骨科/運動醫學領域腱骨愈合始終是一個棘手的問題，與臨床韌帶手術效果密切相關，以往的國內外相關研究并未實現真正意義上的生理性愈合。如果本次臨床試驗取得成功，能順利解決腱骨愈合問題，可以說將攻破一個世界性難題。

　　填補國際空白從0到1的突破

　　當天，可誘導韌帶再生的高強度植入物系統用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機、對照、多中心臨床試驗在線上召開，會上正式啟動本項臨床研究，會議討論了臨床試驗的實施細節以確保臨床試驗嚴格按照GCP、方案的要求順利開展。趙金忠教授指出，誘導人工韌帶自體化，并實現韌帶組織完全再生在全世界范圍內尚無先例，將實現從0到1的突破，為患者帶來福音。

　　據了解，該項臨床試驗是由上海市第六人民醫院作為組長單位，聯合溫州醫科大學附屬第二醫院潘孝云教授團隊、大連醫科大學附屬第二醫院楊梁教授團隊、江蘇省中醫院孫魯寧教授團隊三家研究分中心參與的多中心注冊臨床研究。趙金忠教授團隊與松力生物研發團隊、在該項臨床試驗中承擔監查工作的CRO公司代表，以及潘孝云、楊梁、孫魯寧教授團隊共同出席了本次會議。

　　松力生物醫學總監陽明介紹，松力生物自主研發的軟組織誘導性生物材料是一種采用靜電紡技術制成的超親水性復合生物材料，是超越脫細胞基質的再生性醫用生物材料，植入體內后誘導機體相應部位的組織原位再生。這種創新型生物材料在臨床上已成功用于普外科的疝氣治療，在極具挑戰的骨科/運動醫學領域獲得突破。已完成的大量動物實驗證實了該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。

　　由松力生物軟組織誘導性生物材料制成的可再生人工韌帶獲得了科技部“十三五”國家重點專項資金支持。該自體化人工韌帶產品致力于解決膝關節腔內韌帶再生及骨隧道腱骨生理性愈合的難題，植入后誘導韌帶組織原位再生，能夠減少或避免患者因取腱手術導致的供區病損，同時促進韌帶自體化以及腱骨愈合，有利于患者早期的功能鍛煉和重返運動。

　　趙金忠教授在會后接受采訪時表示“希望通過臨床研究證明創新研發的組織誘導性生物材料的優勢，也希望在臨床研究中對患者能夠提供足夠的保護，給患者帶來益處。”他透露，目前很多患者對該材料翹首期盼，希望能夠在半年左右完成入組，之后完成隨訪工作在最快的時間內實現臨床認證。