國(guó)家衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證實(shí)：健帆HA血液灌流可延長(zhǎng)腎友生命并具經(jīng)濟(jì)性

　　8月1日，國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、國(guó)家藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心趙琨研究員等的研究成果《HA樹(shù)脂血液灌流聯(lián)合血液透析治療終末期腎病的成本-效果分析》發(fā)表于《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究》雜志。

　　研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照組相比，增加HA樹(shù)脂血液灌流治療的患者生存周期總體延長(zhǎng)10.5年，增量成本-效果比為196992.12元，小于全國(guó)人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治療對(duì)ESRD患者具有一定的經(jīng)濟(jì)性。

　　*HA樹(shù)脂血液灌流器是健帆獨(dú)有的血液灌流器產(chǎn)品

　　趙琨研究員

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員

　　國(guó)家藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心副主任

　　中國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員/秘書(shū)長(zhǎng)

　　國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)亞太區(qū)主席

　　亞洲衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估聯(lián)盟董事會(huì)成員

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)共體建設(shè)專(zhuān)家組、推進(jìn)分級(jí)診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)工作專(zhuān)家組成員

　　該研究的治療方案療效來(lái)源于兩項(xiàng)HA樹(shù)脂血液灌流多中心臨床試驗(yàn)研究（即陳香美院士發(fā)起的健帆HA130全國(guó)多中心和蔣更如教授發(fā)起的上海多中心臨床研究），成本數(shù)據(jù)來(lái)自13個(gè)省份24家試點(diǎn)醫(yī)院290例患者的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，健康狀態(tài)效用值從文獻(xiàn)研究中提取或計(jì)算。

　　該研究與上海衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)論相互印證，進(jìn)一步證實(shí)在選擇不同模型參數(shù)情況下，血液灌流仍然具有經(jīng)濟(jì)性。同時(shí)首次證實(shí)在全國(guó)多地域多層次經(jīng)濟(jì)水平情況下，血液灌流仍然具有經(jīng)濟(jì)性。

　　一、研究背景：

　　ESRD患病人數(shù)多、增長(zhǎng)速度快、疾病負(fù)擔(dān)重

　　終末期腎病（ESRD）是指多種腎臟疾病引起的腎臟功能不可逆衰退的最終階段。近年來(lái)，ESRD在全球的發(fā)病率逐年提高，且預(yù)后差、花費(fèi)高，已成為嚴(yán)重危害人類(lèi)健康、加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的公共衛(wèi)生問(wèn)題。2019年，全球慢性腎臟病患病率為13.4%，需要采用腎臟替代療法的ESRD患者490.2萬(wàn)～708.3萬(wàn)人。2008年，我國(guó)已有超過(guò)150萬(wàn)尿毒癥患者，且每年以10萬(wàn)～15萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)，嚴(yán)重危害人民身體健康，在造成醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)巨大資源消耗的同時(shí)，給患者帶來(lái)了沉重的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　突破經(jīng)典HD方案限制，HA血液灌流為ESRD人群帶來(lái)更優(yōu)解

　　目前ESRD患者的主要治療措施有血液透析、腹膜透析和腎移植。維持性血液透析（MHD）能夠延長(zhǎng)患者生存期，但也可能出現(xiàn)與透析相關(guān)的遠(yuǎn)期不良事件，如活性氧（ROS）、脂質(zhì)氧化終產(chǎn)物（ALEs）、C反應(yīng)蛋白（CRP）等毒素蓄積，并導(dǎo)致相關(guān)的并發(fā)癥，目前應(yīng)用的透析膜不能有效清除這些毒素。

　　血液灌流是指體外循環(huán)中通過(guò)與某種物質(zhì)表面結(jié)合來(lái)清除血液或血漿中某些分子的治療方法，是腎臟病領(lǐng)域常用的體外吸附療法之一。新型樹(shù)脂吸附劑可清除中分子量溶質(zhì)、多肽等毒素，提高吸附劑的生物相容性。臨床研究顯示，應(yīng)用新型吸附劑型血液灌流聯(lián)合常規(guī)血液凈化治療ESRD，可顯著降低β2-微球蛋白濃度，降低hsCRP水平，有利于長(zhǎng)期透析患者改善透析相關(guān)性淀粉樣變（DRA）。

　　二、研究方法：

　　研究采用Markov模型法，將模型結(jié)構(gòu)分為未發(fā)生心血管事件（NCVD）、發(fā)生心血管事件（CVD）、死亡（death）三個(gè)獨(dú)立狀態(tài)，模擬接受常規(guī)血液凈化以及聯(lián)合HA樹(shù)脂血液灌流的ESRD患者疾病進(jìn)程，計(jì)算接受不同治療方案患者的疾病成本與質(zhì)量調(diào)整壽命年（QALY）。模型循環(huán)周期為26周，研究時(shí)限為終生，評(píng)估不同治療方案患者的疾病成本與質(zhì)量調(diào)整壽命年。

　　轉(zhuǎn)移概率：兩種治療方案的CVD事件轉(zhuǎn)移概率計(jì)算來(lái)自上海多中心臨床試驗(yàn)的1407例患者數(shù)據(jù)。

　　成本數(shù)據(jù)：血液灌流治療次均治療費(fèi)根據(jù)13個(gè)省份24家試點(diǎn)醫(yī)院290例患者門(mén)診及臨床費(fèi)用計(jì)算獲得。

　　效用數(shù)據(jù)：效用數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)內(nèi)外臨床研究文獻(xiàn)。

　　結(jié)果判斷：（根據(jù)WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)）以2021年中國(guó)人均GDP（80976元）的1~3倍作為意愿支付閾值，判斷結(jié)果的經(jīng)濟(jì)性。

　　三、研究結(jié)果：

　　試驗(yàn)組患者平均初始年齡為54.51±11.20歲，模型循環(huán)88個(gè)周期后患者全部死亡;對(duì)照組患者平均初始年齡為56.41±11.60歲，模型循環(huán)67個(gè)周期后患者全部死亡。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組多循環(huán)21個(gè)周期（每個(gè)循環(huán)周期為26周，即半年），患者生存周期總體延長(zhǎng)10.5年。

　　兩組Markov模型進(jìn)行成本-效果分析結(jié)果顯示，相較于對(duì)照組，試驗(yàn)組患者的健康產(chǎn)出增加1.02QALY，成本增加201366.67元;根據(jù)增量成本-效用分析，試驗(yàn)組的增量成本-效用比（ICER）為196992.12元/QALY，小于中國(guó)3倍人均GDP（242928元），因此認(rèn)為增加HA樹(shù)脂血液灌流治療對(duì)ESRD患者具有一定的經(jīng)濟(jì)性。

　　四、研究結(jié)論：

　　本研究結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組多循環(huán)21個(gè)周期，患者生存周期總體延長(zhǎng)10.5年，增量成本-效果比為196992.12元。因此，當(dāng)意愿支付閾值為全國(guó)人均GDP的3倍時(shí)，增加血液灌流治療對(duì)ESRD患者具有一定的經(jīng)濟(jì)性。

　　目前，ESRD已納入全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）大病統(tǒng)籌范圍，血液灌流器已納入全國(guó)85%以上地市的門(mén)診慢特病統(tǒng)籌。隨著醫(yī)保政策的不斷優(yōu)化，ESRD患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)會(huì)逐步減輕，血液灌流聯(lián)合血液透析治療的經(jīng)濟(jì)性會(huì)得到進(jìn)一步提升，且血液灌流操作簡(jiǎn)單，對(duì)設(shè)備要求不高，無(wú)需純水透析條件，更利于臨床推廣。